Zarządzanie objawami związanymi z astmą i otyłością (MATADORS) Studium wykonalności (MATADORS)
22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Zarządzanie objawami związanymi z astmą i otyłością (MATADORS) Studium wykonalności: interwencja m-zdrowia ułatwiająca samodzielne leczenie objawów wśród młodzieży
Celem tego 4-tygodniowego badania pilotażowego jest przetestowanie korzystania z aplikacji mobilnej (powszechnie nazywanej również aplikacją) zaprojektowanej w celu zwiększenia strategii samokontroli wśród młodzieży cierpiącej na astmę i otyłość.
Dane uzyskane z tego badania ułatwią udoskonalanie aplikacji i podejść interwencyjnych do przyszłych badań na większą skalę w celu zwiększenia samodzielności młodzieży w zakresie ich stanu klinicznego, leczenia objawów i utrzymania zdrowia w okresie wchodzenia w dorosłość.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbadaj wykonalność 4-tygodniowego opartego na dowodach, pod kontrolą pielęgniarki, aplikacji do samodzielnego zarządzania MHEALTH dla młodzieży z astmą i otyłością (w wieku 10-17 lat).
Celem jest przeprowadzenie testowania wykonalności aplikacji z próbką młodzieży losowo losowo do interwencji lub kontroli oraz uzyskanie szacunków zmienności oraz opisać wstępne wyniki zastosowania na zmęczenie, ból, skuteczność, lęk, sen, depresję i jakość życia mierzone na podstawie podstawowej, 4 i 8 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia diady młodzież-opiekun:
- Młodzież męska i żeńska w wieku 10 - 17 lat
- Dorosły główny opiekun (18 lat i więcej)
- mówiący po angielsku
- Rozpoznanie astmy u młodzieży
- Zalecane leczenie astmy za pomocą inhalatora
- Młodzieżowy wskaźnik masy ciała na lub powyżej 85. percentyla dla wieku i płci na podstawie wykresów wzrostu Centers for Disease Control (CDC)
- Musi posiadać smartfon (iOS) z działającym dostępem do Wi-Fi i/lub pakietem danych komórkowych
- Zalecane leczenie astmy za pomocą inhalatora
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza zaburzeń poznawczych
- Niezdolność lub niechęć młodego uczestnika do wyrażenia zgody i/lub głównego opiekuna/opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody
- Niemożność lub niechęć do udziału w sesji wywiadu z nagraniem dźwięku lub w pełnych procedurach badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podstawowe informacje o aplikacji Matadors
Podstawowa aplikacja obejmuje monitorowanie objawów w czasie rzeczywistym poprzez ekologiczną chwilową ocenę (EMA) i przestrzeganie leków.
Podstawowe wiadomości tekstowe SMS są wysyłane do uczestników z przypomnieniami w celu wypełnienia pytań EMA i wprowadzenia leków.
Uczestnicy otrzymują również śledzenie aktywności w celu oceny aktywności fizycznej i wzorców snu.
|
Młodzież będzie miała dostęp do podstawowych informacji o aplikacji MATADORS.
Zostaną poproszeni o codzienne logowanie się do aplikacji przez jeden miesiąc i zostaną poproszeni o zgłaszanie w aplikacji przyjmowanych leków.
|
|
Eksperymentalny: Aplikacja Matadors zawierająca podstawowe informacje i rozszerzone funkcje edukacyjne
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego mają dostęp do podstawowej aplikacji, a także informacje edukacyjne i specyficzne dla zasobów na temat astmy, otyłości, leków, zarządzania objawami i modyfikacjami stylu życia.
Funkcje obejmują obrazy, tekst i treść wideo.
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego otrzymują również śledzenie aktywności w celu oceny aktywności fizycznej i wzorców snu.
|
Młodzież będzie miała dostęp do aplikacji MATADORS, która zawiera podstawowe informacje i rozszerzone funkcje edukacyjne.
Zostaną poproszeni o codzienne logowanie się do aplikacji przez jeden miesiąc i będą proszeni o zgłaszanie w aplikacji, jak się czują każdego dnia i jakie przyjmują leki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników kończących 4-tygodniowy okres studiów
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres studiów
|
Zatrzymanie uczestników i wykonalność w ukończeniu 4-tygodniowego badania
|
4-tygodniowy okres studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli astmy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana kontroli astmy (mierzona testem kontroli astmy).
Wyniki wahają się od 5 (słaba kontrola astmy) do 25 (całkowita kontrola astmy), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę astmy.
Wynik ACT >19 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę.
|
8 tygodni
|
|
Badanie wiary w astmę
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Narzędzie to składa się z 15 pozycji, które wykorzystuje 5-punktową skalę samooceny do pomiaru samoskuteczności astmy w odniesieniu do codziennego utrzymania astmy i przełomu astmatycznego.
Ocena 1 = małe zaufanie, podczas gdy ocena 5 = wysoki poziom pewności.
Odpowiedzi są uśredniane dla wszystkich pozycji, aby wskazać ogólny wynik w zakresie od 1 (niska pewność) do 5 (wysoka pewność)
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Strata do kontynuacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba uczestników utraconych w celu kontynuacji
|
8 tygodni
|
|
Wycofania badań
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy samodzielnie wycofali się z badania
|
8 tygodni
|
|
Koniec studiów dyadyczne wywiady
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba zakończonych studiów dyadycznych wywiadów
|
8 tygodni
|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana zmęczenia (mierzona za pomocą zmęczenia pediatrycznego)-zgłoszenie objawów zmęczeniowych, od zmęczenia po przytłaczające wyczerpanie.
Niski wynik wskazuje na niski poziom zmęczenia, a wysoki wynik może stanowić ekstremalne lub wyniszczające poziom wyczerpania.
Wyniki powyżej 65 sugerują poważne zmęczenie, 55-64 sugerują umiarkowane zmęczenie, 50-54 sugerują łagodne zmęczenie, a wyniki mniejsze niż 50 sugerują wyniki zmęczeniowe, które są w granicach normalnych (przy niższej liczbie reprezentującej zdrowsze stawki).
50 wskazuje na średnią populacji o odchyleniu standardowym 10
|
8 tygodni
|
|
Zmiana własnej skuteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana własnej skuteczności (mierzona zmiana własnej skuteczności w zarządzaniu przewlekłą chorobą-6 Skala przedmiotu).
Jest to 6-elementowy instrument zgłaszany w skali analogowej, która podkreśla zaufanie do zarządzania przewlekłą chorobą.
Każdy element waha się od 1 (minimum; wcale nie jest pewny) do 10 (maksimum; wyjątkowo pewny).
Ogólne całkowite wyniki wahają się od 6-60.
Minimalny całkowity wynik = 6 i maksymalny całkowity wynik = 60.
Im wyższy całkowity wynik wskazuje wyższy lub lepszy poziom własnej skuteczności.
|
8 tygodni
|
|
Wzorce aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni (tygodnie 1-6)
|
Liczba minut aktywnych dziennie
|
Co tydzień przez 6 tygodni (tygodnie 1-6)
|
|
Przyleganie leków
Ramy czasowe: Codziennie przez 28 dni
|
Samodzielne zgłoszenie ratownictwa i/lub stosowania leków kontrolera
|
Codziennie przez 28 dni
|
|
Raportowanie objawów
Ramy czasowe: Codziennie przez 28 dni
|
Liczba dni zgłaszających objawy zmęczenia, bólu, lęku, depresji
|
Codziennie przez 28 dni
|
|
Przegrana szkoła/praca/aktywność
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Własny raport liczby dni, w których uczestnik opuścił szkołę, pracę lub zajęcia
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Liczba śledzenia aktywności
Ramy czasowe: Codziennie przez 28 dni
|
Liczba kroków wykonanych dziennie opartych na śledzeniu aktywności
|
Codziennie przez 28 dni
|
|
Wzory snu
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 tygodnie
|
Liczba minut snu dziennie, jak podano za pośrednictwem śledzenia aktywności
|
Co tydzień przez 4 tygodnie
|
|
Niezdolność do skoncentrowania się
Ramy czasowe: Codziennie przez 28 dni
|
Zgłaszanie własnego niezdolności do skoncentrowania się
|
Codziennie przez 28 dni
|
|
Krótka ocena umiejętności czytania i pisania w języku zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
18-elementowy instrument do oceny zdolności do czytania i rozumienia wspólnych terminów medycznych.
Całkowity zakres wyników to 0-18.
Wynik od 0 do 14 sugeruje, że badanie ma niską umiejętność umiejętności zdrowotnych.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Nichols, PhD, RN, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00109618
- 5P20NR016575-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .