Estudo de Viabilidade do Gerenciamento de Sintomas Relacionados à Asma e à Obesidade (MATADORS) (MATADORS)
22 de julho de 2025 atualizado por: Medical University of South Carolina
Estudo de Viabilidade do Gerenciamento de Sintomas Relacionados à Asma e à Obesidade (MATADORS): Uma intervenção de saúde móvel para facilitar o autogerenciamento de sintomas entre os jovens
O objetivo deste estudo piloto de 4 semanas é testar o uso de um aplicativo móvel (também conhecido como aplicativo) projetado para ajudar a aumentar as estratégias de autogerenciamento entre jovens com asma e obesidade.
Os dados obtidos com este estudo facilitarão o refinamento do aplicativo e as abordagens de intervenção para um futuro estudo em escala maior para aumentar o autogerenciamento de suas condições clínicas, o gerenciamento de sintomas e a manutenção da saúde dos jovens durante a transição para a idade adulta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigue a viabilidade de um aplicativo de intervenção de autogestão baseado em evidências de 4 semanas, guiado por enfermagem, MHealth, para jovens com asma e obesidade (de 10 a 17 a 17 anos).
Os objetivos são realizar testes de viabilidade do aplicativo com uma amostra de jovens randomizados para a intervenção ou controle e obter estimativas de variabilidade e descrever resultados preliminares da aplicação sobre fadiga, dor, auto-eficácia, ansiedade, sono, depressão e qualidade de vida medidos na linha de base, 4 e 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de Inclusão da Díade Jovem-Cuidador:
- Jovens masculinos e femininos dos 10 aos 17 anos
- Cuidador principal adulto (18 anos ou mais)
- falando inglês
- Diagnóstico juvenil de asma
- Tratamento prescrito com inaladores para asma
- Índice de Massa Corporal Juvenil igual ou superior ao percentil 85 para idade e sexo, com base nos gráficos de crescimento dos Centros de Controle de Doenças (CDC)
- Deve possuir um smartphone (iOS) com acesso Wi-Fi e/ou plano de dados de celular funcionando
- Tratamento prescrito com inaladores para asma
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de comprometimento cognitivo
- Incapacidade ou falta de vontade do participante jovem em consentir e/ou cuidador principal/tutor legal/representante em dar consentimento informado
- Incapacidade ou falta de vontade de participar da sessão de entrevista de gravação de áudio ou concluir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Informações básicas do aplicativo matadoras
O aplicativo básico inclui o monitoramento dos sintomas em tempo real através da avaliação momentânea ecológica (EMA) e adesão à medicação.
As mensagens básicas de texto do SMS são enviadas aos participantes com lembretes para concluir as perguntas da EMA e inserir medicamentos tomados.
Os participantes também recebem rastreadores de atividades para avaliar a atividade física e os padrões de sono.
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Os jovens terão acesso às informações básicas do aplicativo MATADORS.
Eles serão solicitados a fazer login no aplicativo diariamente por um mês e serão solicitados a relatar no aplicativo seus medicamentos tomados.
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Experimental: Aplicativo Matadors para incluir informações básicas e recursos educacionais expandidos
Os participantes do braço experimental têm acesso ao aplicativo básico, juntamente com informações educacionais e específicas de recursos sobre asma, obesidade, medicamentos, gerenciamento de sintomas e modificações no estilo de vida.
Os recursos incluem imagens, texto e conteúdo de vídeo.
Os participantes do braço experimental também recebem rastreadores de atividades para avaliar a atividade física e os padrões de sono.
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Os jovens terão acesso ao aplicativo MATADORS para incluir informações básicas e recursos educacionais expandidos.
Eles serão solicitados a fazer login no aplicativo diariamente por um mês e serão solicitados a relatar no aplicativo como estão se sentindo a cada dia e seus medicamentos tomados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que completam o período de estudo de 4 semanas
Prazo: Período de estudo de 4 semanas
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Retenção e viabilidade dos participantes na conclusão do estudo de 4 semanas
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Período de estudo de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Controle da Asma
Prazo: 8 semanas
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Mudança no controle da asma (medido pelo Asthma Control Test).
As pontuações variam de 5 (baixo controle da asma) a 25 (completo controle da asma), com pontuações mais altas refletindo maior controle da asma.
Um escore ACT >19 indica asma bem controlada.
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8 semanas
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Pesquisa de crenças sobre asma
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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O instrumento é uma ferramenta de 15 itens que usa uma escala de autorrelato de 5 pontos para medir a autoeficácia da asma em relação à manutenção diária da asma e uma crise de asma.
Uma classificação de 1 = pouca confiança, enquanto uma classificação de 5 = alto nível de confiança.
As respostas são calculadas em média entre os itens para indicar uma pontuação geral variando entre 1 (baixa confiança) a 5 (alta confiança)
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Perda para acompanhamento
Prazo: 8 semanas
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Número de participantes perdidos no acompanhamento
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8 semanas
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Estudo retiradas
Prazo: 8 semanas
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Número de participantes que se retiraram do estudo
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8 semanas
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ENFE DE ESTUDO DIADICA ENTREVISTAS
Prazo: 8 semanas
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Número de entrevistas diádicas de final de estudo concluídas
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8 semanas
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Mudança de fadiga
Prazo: 8 semanas
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Mudança na fadiga (medida pela fadiga pediátrica promisiva)-relatório de sintomas de fadiga que variam de cansaço à exaustão esmagadora.
A pontuação baixa indica um baixo nível de fadiga e uma pontuação alta pode representar níveis extremos ou debilitantes de exaustão.
Pontuações acima de 65 sugerem fadiga grave, 55-64 sugerem fadiga moderada, 50-54 sugerem fadiga leve e pontuações inferiores a 50 sugerem escores de fadiga que estão dentro dos limites normais (com menor o número representando taxas mais saudáveis).
50 indica a média da população com um desvio padrão de 10
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8 semanas
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Mudança na autoeficácia
Prazo: 8 semanas
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Mudança na autoeficácia (medida pela mudança na autoeficácia para gerenciar a escala de itens da doença crônica-6).
Este é um instrumento de 6 itens relatado em uma escala analógica que destaca a confiança de alguém no gerenciamento de sua doença crônica.
Cada item varia de 1 (mínimo; não está confiante) a 10 (máximo; extremamente confiante).
As pontuações totais gerais variam de 6 a 60.
Pontuação total mínima = 6 e pontuação total máxima = 60.
Quanto maior a pontuação total indica o nível mais alto ou melhor de autoeficácia.
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8 semanas
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Padrões de atividade física
Prazo: Semanalmente por 6 semanas (semanas 1-6)
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Número de minutos ativos por dia
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Semanalmente por 6 semanas (semanas 1-6)
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Adesão à medicação
Prazo: Diariamente por 28 dias
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Autorrelato de resgate e/ou uso de medicamentos do controlador
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Diariamente por 28 dias
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Relatórios de sintomas
Prazo: Diariamente por 28 dias
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Número de dias que relatam sintomas de fadiga, dor, ansiedade, depressão
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Diariamente por 28 dias
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Escola/Trabalho/Atividade perdida
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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Autorrelato do número de dias em que o participante perdeu a escola, o trabalho ou as atividades
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Contagem de etapas do rastreador de atividades
Prazo: Diariamente por 28 dias
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Número de medidas tomadas por dia baseadas no rastreador de atividades
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Diariamente por 28 dias
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Padrões de sono
Prazo: Semanalmente por 4 semanas
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Número de minutos de sono por dia, conforme relatado através do rastreador de atividades
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Semanalmente por 4 semanas
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Incapacidade de se concentrar
Prazo: Diariamente por 28 dias
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Auto-relato de incapacidade de se concentrar
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Diariamente por 28 dias
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Avaliação curta da alfabetização em saúde-inglês
Prazo: Linha de base
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Instrumento de 18 itens para avaliar a capacidade de ler e entender termos médicos comuns.
O intervalo de pontuação total é de 0 a 18.
Uma pontuação entre 0 e 14 sugere que o examinador tem baixa alfabetização em saúde.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Nichols, PhD, RN, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Excesso de peso
- Obesidade
- Asma
- Obesidade Pediátrica
Outros números de identificação do estudo
- 00109618
- 5P20NR016575-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .