Bezpieczeństwo Skuteczność Szczepienia przeciwko COVID-19 (SECVAX)
23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano
Studio Sierologico in Volontari Vaccinati Contro COVID-19
Wstępne dane potwierdzają możliwą mimikrę molekularną między SARS-CoV-2 a składnikami autologicznymi.
Sugeruje to występowanie autoimmunizacji podczas COVID-19.
Konsekwentnie, po szczepieniu SARS-CoV2 może wystąpić autoimmunizacja.
Badanie ma na celu zbadanie produkcji autoprzeciwciał po szczepieniu u pracowników służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pracownicy służby zdrowia przechodzący szczepienie SARS-CoV-2 (szczepionkami RNA) zostaną włączeni na zasadzie dobrowolności.
Próbki krwi będą pobierane przed i po szczepieniu (1 -3 - 6 - 12 miesięcy).
Wszystkie skutki uboczne szczepienia będą rejestrowane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
540
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20145
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pracownicy służby zdrowia w trakcie szczepienia SARS-CoV-2
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownicy służby zdrowia w trakcie szczepienia SARS-CoV-2
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Pełnoobjawowe choroby autoimmunologiczne
- Czynne szczepienia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (z wyłączeniem szczepionki przeciw grypie)
- Ciężkie skutki uboczne wcześniejszego szczepienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Autoprzeciwciała
Wykrywanie: ANA, AMA, anty-dsDNA, anty-ENA, anty-MPO, anty-PR3, aPL, RF, ACPA, anty-TPO, anty-TG
|
Wykrywanie ANA, AMA, anty-dsDNA, anty-ENA, anty-MPO, anty-PR3, aPL, RF, ACPA, anty-TPO, anty-TG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów autoprzeciwciał
Ramy czasowe: Przed szczepieniem oraz 1, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu
|
ANA, AMA, anty-dsDNA, anty-ENA, anty-MPO, anty-PR3, aPL, RF, ACPA, anty-TPO, anty-TG
|
Przed szczepieniem oraz 1, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierluigi Meroni, MD, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20C121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .