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Segurança Eficácia Vacinação COVID-19 (SECVAX)

23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Studio Sierologico em Volontari Vaccinati Contro COVID-19

Os dados preliminares suportam um possível mimetismo molecular entre SARS-CoV-2 e componentes autólogos. Isso sugere a ocorrência de autoimunidade durante o COVID-19. Consistentemente, a autoimunidade pode ocorrer após a vacinação contra SARS-CoV2. O estudo tem como objetivo investigar a produção de autoanticorpos após a vacinação em profissionais de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os profissionais de saúde submetidos à vacinação SARS-CoV-2 (com vacinas de RNA) serão incluídos voluntariamente. Amostras de sangue serão coletadas antes e após a vacinação (1 -3 - 6 - 12 meses). Todos os efeitos colaterais da vacinação serão registrados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

540

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Profissionais de saúde submetidos à vacinação SARS-CoV-2

Descrição

Critério de inclusão:

  • Profissionais de saúde submetidos à vacinação SARS-CoV-2

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Doenças autoimunes completas
  • Vacinações ativas dentro de 3 meses antes da inscrição (excluindo a vacina contra influenza)
  • Efeitos colaterais graves de vacinação anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Autoanticorpos
Detecção de: ANA, AMA, anti-dsDNA, anti-ENA, anti-MPO, anti-PR3, aPL, RF, ACPA, anti-TPO, anti-TG
Teste de diagnostico: Amostra de sangue
Detecção de ANA, AMA, anti-dsDNA, anti-ENA, anti-MPO, anti-PR3, aPL, RF, ACPA, anti-TPO, anti-TG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de autoanticorpos
Prazo: Antes da vacinação e 1, 6 e 12 meses após a vacinação
ANA, AMA, anti-dsDNA, anti-ENA, anti-MPO, anti-PR3, aPL, RF, ACPA, anti-TPO, anti-TG
Antes da vacinação e 1, 6 e 12 meses após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Auxologico Italiano

Investigadores

  • Investigador principal: Pierluigi Meroni, MD, Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20C121

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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