Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 elleni védőoltás biztonsága (SECVAX)

2023. február 23. frissítette: Istituto Auxologico Italiano

Studio Sierologico a Volontari Vaccinati Contro COVID-19-ben

Az előzetes adatok alátámasztják a SARS-CoV-2 és az autológ komponensek lehetséges molekuláris mimikrijét. Ez az autoimmunitás előfordulására utal a COVID-19 során. Következetesen előfordulhat autoimmunitás a SARS-CoV2 vakcinázás után. A tanulmány célja az autoantitestek oltás utáni termelődésének vizsgálata egészségügyi dolgozókban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SARS-CoV-2 oltásban (RNS-oltóanyaggal) átesett egészségügyi dolgozók önkéntes alapon szerepelnek majd. Vérmintákat vesznek az oltás előtt és után (1-3-6-12 hónap). Az oltás összes mellékhatása regisztrálásra kerül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

540

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

SARS-CoV-2 oltásban részesülő egészségügyi dolgozók

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SARS-CoV-2 oltásban részesülő egészségügyi dolgozók

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Teljesen kifejlett autoimmun betegségek
  • Aktív oltások a beiratkozás előtti 3 hónapon belül (kivéve az influenza elleni védőoltást)
  • A korábbi oltások súlyos mellékhatásai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Autoantitestek
Kimutatás: ANA, AMA, anti-dsDNA, anti-ENA, anti-MPO, anti-PR3, aPL, RF, ACPA, anti-TPO, anti-TG
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvétel
ANA, AMA, anti-dsDNA, anti-ENA, anti-MPO, anti-PR3, aPL, RF, ACPA, anti-TPO, anti-TG kimutatása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autoantitestek szintjének változása
Időkeret: Az oltás előtt és 1, 6 és 12 hónappal az oltás után
ANA, AMA, anti-dsDNA, anti-ENA, anti-MPO, anti-PR3, aPL, RF, ACPA, anti-TPO, anti-TG
Az oltás előtt és 1, 6 és 12 hónappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Auxologico Italiano

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierluigi Meroni, MD, Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20C121

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel