- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05743361
Security Efficacy COVID-19 Vaccination (SECVAX)
23. Februar 2023 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano
Studio Sierologico in Volontari Vaccinati Contro COVID-19
Vorläufige Daten unterstützen eine mögliche molekulare Mimikry zwischen SARS-CoV-2 und autologen Komponenten.
Dies deutet auf das Auftreten einer Autoimmunität während COVID-19 hin.
Konsequenterweise kann es nach einer SARS-CoV2-Impfung zu einer Autoimmunität kommen.
Die Studie zielt darauf ab, die Produktion von Autoantikörpern nach der Impfung bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beschäftigte im Gesundheitswesen, die sich einer SARS-CoV-2-Impfung (mit RNA-Impfstoffen) unterziehen, werden auf freiwilliger Basis aufgenommen.
Blutproben werden vor und nach der Impfung (1 - 3 - 6 - 12 Monate) entnommen.
Alle Impfnebenwirkungen werden registriert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
540
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20145
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Beschäftigte im Gesundheitswesen, die sich einer SARS-CoV-2-Impfung unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beschäftigte im Gesundheitswesen, die sich einer SARS-CoV-2-Impfung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Ausgewachsene Autoimmunerkrankungen
- Aktive Impfungen innerhalb von 3 Monaten vor der Immatrikulation (ausgenommen Influenza-Impfstoff)
- Frühere Impfung mit schweren Nebenwirkungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Autoantikörper
Nachweis von: ANA, AMA, Anti-dsDNA, Anti-ENA, Anti-MPO, Anti-PR3, aPL, RF, ACPA, Anti-TPO, Anti-TG
|
Nachweis von ANA, AMA, Anti-dsDNA, Anti-ENA, Anti-MPO, Anti-PR3, aPL, RF, ACPA, Anti-TPO, Anti-TG
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Autoantikörperspiegel
Zeitfenster: Vor der Impfung und 1, 6 und 12 Monate nach der Impfung
|
ANA, AMA, Anti-dsDNA, Anti-ENA, Anti-MPO, Anti-PR3, aPL, RF, ACPA, Anti-TPO, Anti-TG
|
Vor der Impfung und 1, 6 und 12 Monate nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierluigi Meroni, MD, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20C121
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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