- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05796817
Zmniejszenie zużycia tlenu w intensywnej terapii (ROCC)
Zmniejszenie zużycia tlenu w intensywnej terapii (ROCC)
W normalnej praktyce zaopatrzenie w tlen można łatwo zapewnić dzięki istniejącej infrastrukturze szpitalnej. COVID - 19 powoduje jednak uszkodzenie płuc, co znacznie zwiększa zapotrzebowanie pacjentów na tlen - w konsekwencji niektóre szpitale w Wielkiej Brytanii i innych krajach miały sytuacje, w których nie było wystarczającej ilości tlenu dla pacjentów hospitalizowanych.
COVID - 19 spowodował, że o wiele więcej pacjentów wymaga pomocy w oddychaniu za pomocą respiratora. Ze względu na ograniczoną podaż wyrafinowanych respiratorów, które „ponownie wykorzystują” wydychany przez pacjentów tlen, niektóre szpitale stosowały wentylatory zwykle używane przez pacjentów w domu (respiratory domowe). Chociaż są one niedrogie i powszechnie dostępne, tlen wydychany przez pacjenta jest po prostu uwalniany do atmosfery.
Aby rozwiązać ten problem, a tym samym zmniejszyć zapotrzebowanie na tlen w infrastrukturze szpitalnej, zespół inżynierii biomedycznej (BME) w szpitalu Royal Brompton w Londynie opracował prostą modyfikację wydrukowaną w 3D, która wychwytuje i ponownie wykorzystuje tlen w powszechnie używanych respiratorach domowych. Testy laboratoryjne wykazały, że ta modyfikacja może zwiększyć ilość tlenu podawanego przez respirator bez zwiększania zużycia tlenu przez respirator – skutecznie zmniejszając zapotrzebowanie na tlen w infrastrukturze szpitalnej.
To badanie oceni tę modyfikację u pacjentów przyjętych na intensywną terapię wymagających pomocy w oddychaniu. Będzie to obejmować pomiar poziomu tlenu w respiratorach domowych (Breas Nippy 4+, ResMed Lumis 150 lub Vivo 1, 2 lub 3) z modyfikacją i bez oraz z niewielkimi wzrostami tlenu dostarczanego pacjentowi przez całkowity okres badania wynoszący 2 godziny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW6 3NP
- Rekrutacyjny
- The Royal Brompton and Harefield Hospitals
-
Kontakt:
- Timothy Jenkins, BSc
- Numer telefonu: 82549 020 7352 8121
- E-mail: t.jenkins@rbht.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent na intensywnej terapii korzystający z respiratora ResMed LumisTM 150, Breas® Nippy 4+ lub Vivo 1, 2 lub 3 lub uznany przez konsultanta za bezpiecznego do przejścia na taki respirator.
- 28% lub więcej porwanego tlenu (FiO2)
- Uznano, że można bezpiecznie tolerować zwiększoną frakcję wdychanego tlenu przez okres 10 minut
- Linia tętnicza in situ ze względów klinicznych
Kryteria wyłączenia:
- Uważa się, że jest niestabilny klinicznie podczas protokołu badania (2 godziny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza gazometrii krwi tętniczej - wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Po 10 minutach
|
PaO2 z zamontowaną modyfikacją i bez
|
Po 10 minutach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gazometria krwi tętniczej - modyfikacja i zmiana tlenu
Ramy czasowe: Po 10 minutach każdego warunku eksperymentalnego
|
Natlenienie z modyfikacją i bez modyfikacji na miejscu z 1, 2 i 3 litrami dodanymi do linii bazowej FiO2
|
Po 10 minutach każdego warunku eksperymentalnego
|
|
Gazometria krwi tętniczej - CO2
Ramy czasowe: Po 10 minutach każdego warunku eksperymentalnego
|
Poziomy CO2 w krwi tętniczej w każdych warunkach doświadczalnych
|
Po 10 minutach każdego warunku eksperymentalnego
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 310355
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .