Promowanie NAJLEPSZEGO (lepszego, szybszego, dłuższego, silniejszego) chodzenia dla osób z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego programu badawczego jest identyfikacja technicznych, związanych z postawą i motywacyjnych przeszkód i rozwiązań dla osób z chorobą Parkinsona w celu przyjęcia technologii poprawiającej chód oraz ilościowe określenie zmian w biomechanice chodu, które sprawią, że uczestnicy będą lepiej i bezpieczniej chodzili, ostatecznie poprawiając sprawność fizyczną, aktywność fizyczna, motywacja i jakość życia.
Cel szczegółowy: Wśród członków PQ, którzy spełniają kryteria gotowości technologicznej i mają wystarczającą zdolność chodzenia do korzystania z czujnika Heel2ToeTM w domu, celem jest oszacowanie, w jakim stopniu: (1) potrzebują wsparcia ze strony zespołu technologicznego i rehabilitacyjnego zoptymalizować wykorzystanie; (2) użyj czujnika; (3) i zmienić wzorzec chodu, zachowania podczas chodzenia, motywację oraz wskaźniki funkcjonalne i jakości życia w okresie 3 miesięcy.
Projekt: Zastosowany zostanie zindywidualizowany, zablokowany projekt klina schodkowego, projekt preferowany w przypadku pytań naukowych dotyczących implementacji 63,64 i mający zastosowanie tutaj, ponieważ zespół nie ma zasobów, aby wdrożyć technologię dla wszystkich uczestników jednocześnie. Parkinson Quebec zapewnił fundusze na dostarczenie czujników dla 100 osób. Grupy ludzi o różnej wielkości zostaną utworzone i losowo przydzielone, aby otrzymać czujnik Heel2Toe, szkolenie i zdalnie nadzorowane użytkowanie w odstępach 3 tygodni. Wielkość klastra zostanie ustalona losowo w zakresie od 4 do 10. Ponieważ wszyscy wybrani do wdrożenia wypełnili już ankietę, przy wejściu do projektu istnieje wspólny zestaw danych. Ta ocena zostanie powtórzona przed wejściem w fazę Heel2Toe, a następnie 3 miesiące później.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Division of Clinical Epidemiology
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
- Research Institute of the McGill University Health Center, CORE, 5252 de Maisonneuve
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
O gotowości technologii będą decydować następujące kryteria:
- ma Wi-Fi
- ma smartfon, który jest wystarczająco nowy, aby obsługiwać tę technologię, lub jest chętny do jego nabycia
- korzysta z aplikacji na smartfonie przez większość dni tygodnia z pomocą innej osoby lub bez niej
- pozytywnie popiera pytanie „Czy jesteś zainteresowany nauką nowych rzeczy?”58 i „Przez większość dni chodzę na zewnątrz, jeśli pozwala na to pogoda”.
Aby przebadać uczestników pod kątem ich zdolności do korzystania z czujnika Heel2Toe, uczestnicy spełniający kryteria gotowości technologicznej zostaną poinstruowani, aby przesłali na smartfonie wideo, na którym wykonują zmodyfikowany test Timed-up-an-Go65, w którym osoba wstaje z krzesła, przechodzi minimum 10 metrów (w oryginale TUG ma 3 m.), obraca się, wraca do krzesła i siada (long-TUG).
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie wykonać długiego TUG bez pomocy lub pomocy w chodzeniu
- niezdolny do odzyskania równowagi niezależnie od perturbacji podczas wykonywania długiego TUG
- niezdolny do ponownego zainicjowania ruchu bez pomocy lub bez utraty równowagi podczas zamrożenia występującego podczas długiego TUG. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe zlecenie
W ramach tego bloku połowa jest przydzielona do natychmiastowego odbioru czujnika.
|
Heel2Toe to nowa generacja urządzeń do noszenia, która zapewnia dźwiękową informację zwrotną w czasie rzeczywistym, gdy dana osoba wykonuje dobry krok, w którym krok jest inicjowany silnym uderzeniem piętą.
|
|
Aktywny komparator: Opóźnione zlecenie
W ramach tego bloku połowa jest przydzielona do odbioru czujnika z opóźnieniem od 3 do 4 tygodni
|
Heel2Toe to nowa generacja urządzeń do noszenia, która zapewnia dźwiękową informację zwrotną w czasie rzeczywistym, gdy dana osoba wykonuje dobry krok, w którym krok jest inicjowany silnym uderzeniem piętą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość kątowa kostki przy uderzeniu piętą uśredniona w marszu wynoszącym co najmniej 50 kroków
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 rok
|
stopni na sekundę
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Prędkość kątowa stawu skokowego podczas odpychania uśredniona podczas chodu wynoszącego co najmniej 50 kroków
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 rok
|
stopni na sekundę
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Prędkość kątowa kostki podczas wymachu stopy uśredniona w ciągu co najmniej 50 kroków
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 rok
|
stopni na sekundę
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Współczynnik zmienności prędkości kątowej stawu skokowego podczas trzech faz cyklu chodu, uderzenia piętą, odbicia, wymachu uśredniony dla chodu o długości co najmniej 50 kroków
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 rok
|
stosunek odchylenia standardowego do średniej przeliczony na procent.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motywacja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 rok
|
Skala apatii Starksteina (0-42, wyżej gorzej)
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Apatia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 rok
|
Inwentarz motywacji (0-68, wyższy gorszy)
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Zachowanie podczas chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 rok
|
Dzienna liczba kroków
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 rok
|
EQ-5D-5L (0-1; im wyżej tym lepiej)
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)lepsza)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 rok
|
Indeks Parkinsona oparty na preferencjach (0-100; im wyższy tym lepszy)
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Zdolność poznawcza zgłaszana przez samego siebie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 rok
|
Komunikowanie problemów poznawczych (C3Q: 0-36, im wyższy tym lepszy)
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Test wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 rok
|
Test modalności symboli cyfrowych (błędy w ciągu 90 sekund)
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A00-B37-22A / eRAP 22-04-037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .