- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05801926
A LEGJOBB (JOBB, gyorsabb, hosszabb, erősebb) gyaloglás népszerűsítése Parkinson-kórban szenvedők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatási programnak az a globális célja, hogy azonosítsa a PD-ben szenvedő betegek technikai, attitűdbeli és motivációs akadályait és megoldásait a járásjavító technológia átvételéhez, és számszerűsítse a járás biomechanikájában bekövetkezett változásokat, amelyek révén a résztvevők jobb és biztonságosabb sétálók lesznek, végső soron javítva a fizikai funkciót. a fizikai aktivitás, a motiváció és az életminőség.
Konkrét célkitűzés: A PQ azon tagjai közül, akik megfelelnek a technológiai felkészültség kritériumainak, és elegendő járási kapacitással rendelkeznek a Heel2ToeTM érzékelő otthoni használatához, a célok az, hogy megbecsüljék, milyen mértékben: (1) igényelnek támogatást a technológiai és rehabilitációs csapattól. a használat optimalizálása; (2) használja az érzékelőt; (3) és megváltoztatja a járásmintát, a járási viselkedést, a motivációt, valamint a funkcionális és életminőségi mutatókat 3 hónapon keresztül.
Tervezés: Egyénre szabott, blokkolt, lépcsőzetes ékes kialakítást alkalmazunk, amely a 63, 64 megvalósítási tudományos kérdésekre preferált, és itt is alkalmazható, mivel a csapatnak nincs erőforrása ahhoz, hogy a technológiát minden résztvevőnél egyszerre implementálja. A Parkinson Quebec 100 ember számára biztosított érzékelőket. Változó méretű csoportokat alakítanak ki és randomizálnak, hogy 3 hetes időközönként megkapják a Heel2Toe érzékelőt, a képzést és a távfelügyeletet. A klaszter mérete véletlenszerűen kerül meghatározásra 4 és 10 között. Mivel a megvalósításra kiválasztott mindenki kitöltötte már a kérdőívet, ezért a projekt bevitelénél van egy közös adatsor. Ezt az értékelést meg kell ismételni a Heel2Toe fázisba lépés előtt, majd 3 hónappal később.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Division of Clinical Epidemiology
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
- Research Institute of the McGill University Health Center, CORE, 5252 de Maisonneuve
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A technológiai felkészültséget a következő kritériumok határozzák meg:
- wifi van
- olyan okostelefonja van, amely elég új ahhoz, hogy támogassa a technológiát, vagy hajlandó egyet beszerezni
- a hét legtöbb napján más személy segítségével vagy anélkül használja az okostelefonon lévő alkalmazásokat
- pozitívan támogatja az „Érdekel új dolgokat tanulni?”58 kérdést és "A legtöbb napon a szabadban sétálok, ha az időjárás engedi."
A résztvevők Heel2Toe érzékelő használatára való képességének szűrésére a technológiai felkészültségi kritériumoknak megfelelő résztvevőket arra utasítják, hogy küldjenek egy videót okostelefonon, amelyen egy módosított Timed-up-an-Go tesztet végeznek65, amelyben a személy feláll a székből, minimum 10 métert sétál (az eredeti TUG 3 m), megfordul, visszamegy a székhez és leül (hosszú TUG).
Kizárási kritériumok:
- képtelen megtenni a hosszú TUG-t segítség nélkül, vagy járást segítő segítség nélkül
- nem képes önállóan helyreállítani az egyensúlyt a hosszú TUG végrehajtása során fellépő zavaroktól
- nem tudja újraindítani a mozgást segítség nélkül vagy egyensúlyának elvesztése nélkül a hosszú TUG során bekövetkező fagyos esemény során. -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Azonnali megbízás
Ezen a blokkon belül a fele hozzá van rendelve az érzékelő azonnali fogadásához.
|
A Heel2Toe a hordható eszközök új generációja, amely valós idejű auditív visszajelzést ad, ha az ember jó lépést tesz, és amelynél a lépést egy erős sarokütés indítja el.
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett megbízás
Ezen a blokkon belül a fele hozzá van rendelve az érzékelő fogadásához 3-4 hetes késleltetés után
|
A Heel2Toe a hordható eszközök új generációja, amely valós idejű auditív visszajelzést ad, ha az ember jó lépést tesz, és amelynél a lépést egy erős sarokütés indítja el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A boka szögsebessége a sarokütésnél átlagosan legalább 50 lépésnyi séta alatt
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
|
fok másodpercenként
|
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
|
A boka szögsebessége a kilökődés során átlagosan legalább 50 lépésnyi séta alatt
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
|
fok másodpercenként
|
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
|
A boka szögsebessége láblengés közben átlagosan legalább 50 lépésnyi séta alatt
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
|
fok másodpercenként
|
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
|
A boka szögsebességének változási együtthatója a járásciklus három fázisa során, sarokütés, lökés, kilengés, legalább 50 lépésből álló séta átlagában
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
|
a szórás és az átlag aránya százalékra átszámítva.
|
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Motiváció
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
|
Starkstein apátia skála (0-42, magasabb rosszabb)
|
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
|
Fásultság
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
|
Motivációs leltár (0-68, magasabb rosszabb)
|
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
|
Séta viselkedés
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
|
Napi lépésszám
|
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
|
EQ-5D-5L (0-1; magasabb a jobb)
|
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) jobb)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
|
Preferencián alapuló Parkinson-index (0-100; magasabb, annál jobb)
|
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
|
Önbeszámoló kognitív képesség
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
|
Kognitív aggodalmak közlése (C3Q: 0-36, magasabb, annál jobb)
|
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
|
Kognitív teljesítményteszt
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
|
Szimbólum számjegy modalitásteszt (90 másodpercen belül hibák)
|
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A00-B37-22A / eRAP 22-04-037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Heel2Toe[TM] érzékelő
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenColorectalis rák | GyomorbetegségTajvan
-
BytefliesUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterBefejezve
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesBefejezve
-
Vivek ReddyBoston Scientific CorporationMegszűntKronotróp inkompetenciaEgyesült Államok
-
Acorai ABToborzás
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyNational Institute on Aging (NIA); Wake Forest UniversityToborzásAlvás | Enyhe kognitív károsodás | Gépi tanulás | Memória | Transcranialis elektromos stimulációEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium Medical...BefejezveVentrális hernia | TapadásokEgyesült Államok
-
NephroSantMég nincs toborzásVeseátültetési elégtelenség és elutasítás
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveCerebrális bénulás | Testi fogyatékosságPulyka
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyBefejezveAlvás | AlváshigiéniaEgyesült Államok