Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LEGJOBB (JOBB, gyorsabb, hosszabb, erősebb) gyaloglás népszerűsítése Parkinson-kórban szenvedők számára

2023. március 24. frissítette: Nancy Mayo
A projekt célja a Parkinson-kórban (PD) szenvedők járásmódjának javítása. A globális cél a PD-ben szenvedők akadályainak és megoldásainak azonosítása a járásuk nyomon követésére és javítására irányuló technológia átvétele érdekében, hogy jobb és biztonságosabb sétáljanak. E cél elérése érdekében a Parkinson Quebec tagjait felmérik technológiai felkészültségükről, fizikai, kognitív és pszichológiai egészségi állapotukról, valamint a rehabilitációhoz való hozzáférésükről. A kérdőív internetes kitöltése nem tarthat tovább 20 percnél. Ezt követően a felmérés 100 résztvevőjéből álló véletlenszerűen kiválasztott mintának egy hordható eszközt, a Heel2ToeTM érzékelőt ajánlanak fel, amelyet a járás minőségének javítására terveztek. Ez a készülék sípoló hangot ad ki, ha megfelelő lépést tesz. Ez a külső jel megerősíti a megfelelő járás elfogadását. Az eszközön kívül a résztvevők 5 alkalommal távfelügyeletet is kapnak, hogy segítsék őket az eszköz optimális használatában. A használat és az eredmények nyomon követése több mint 3 hónapig tart, és az érzékelőt meg kell őrizniük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatási programnak az a globális célja, hogy azonosítsa a PD-ben szenvedő betegek technikai, attitűdbeli és motivációs akadályait és megoldásait a járásjavító technológia átvételéhez, és számszerűsítse a járás biomechanikájában bekövetkezett változásokat, amelyek révén a résztvevők jobb és biztonságosabb sétálók lesznek, végső soron javítva a fizikai funkciót. a fizikai aktivitás, a motiváció és az életminőség.

Konkrét célkitűzés: A PQ azon tagjai közül, akik megfelelnek a technológiai felkészültség kritériumainak, és elegendő járási kapacitással rendelkeznek a Heel2ToeTM érzékelő otthoni használatához, a célok az, hogy megbecsüljék, milyen mértékben: (1) igényelnek támogatást a technológiai és rehabilitációs csapattól. a használat optimalizálása; (2) használja az érzékelőt; (3) és megváltoztatja a járásmintát, a járási viselkedést, a motivációt, valamint a funkcionális és életminőségi mutatókat 3 hónapon keresztül.

Tervezés: Egyénre szabott, blokkolt, lépcsőzetes ékes kialakítást alkalmazunk, amely a 63, 64 megvalósítási tudományos kérdésekre preferált, és itt is alkalmazható, mivel a csapatnak nincs erőforrása ahhoz, hogy a technológiát minden résztvevőnél egyszerre implementálja. A Parkinson Quebec 100 ember számára biztosított érzékelőket. Változó méretű csoportokat alakítanak ki és randomizálnak, hogy 3 hetes időközönként megkapják a Heel2Toe érzékelőt, a képzést és a távfelügyeletet. A klaszter mérete véletlenszerűen kerül meghatározásra 4 és 10 között. Mivel a megvalósításra kiválasztott mindenki kitöltötte már a kérdőívet, ezért a projekt bevitelénél van egy közös adatsor. Ezt az értékelést meg kell ismételni a Heel2Toe fázisba lépés előtt, majd 3 hónappal később.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Division of Clinical Epidemiology
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
        • Research Institute of the McGill University Health Center, CORE, 5252 de Maisonneuve

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A technológiai felkészültséget a következő kritériumok határozzák meg:

  • wifi van
  • olyan okostelefonja van, amely elég új ahhoz, hogy támogassa a technológiát, vagy hajlandó egyet beszerezni
  • a hét legtöbb napján más személy segítségével vagy anélkül használja az okostelefonon lévő alkalmazásokat
  • pozitívan támogatja az „Érdekel új dolgokat tanulni?”58 kérdést és "A legtöbb napon a szabadban sétálok, ha az időjárás engedi."

A résztvevők Heel2Toe érzékelő használatára való képességének szűrésére a technológiai felkészültségi kritériumoknak megfelelő résztvevőket arra utasítják, hogy küldjenek egy videót okostelefonon, amelyen egy módosított Timed-up-an-Go tesztet végeznek65, amelyben a személy feláll a székből, minimum 10 métert sétál (az eredeti TUG 3 m), megfordul, visszamegy a székhez és leül (hosszú TUG).

Kizárási kritériumok:

  • képtelen megtenni a hosszú TUG-t segítség nélkül, vagy járást segítő segítség nélkül
  • nem képes önállóan helyreállítani az egyensúlyt a hosszú TUG végrehajtása során fellépő zavaroktól
  • nem tudja újraindítani a mozgást segítség nélkül vagy egyensúlyának elvesztése nélkül a hosszú TUG során bekövetkező fagyos esemény során. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali megbízás
Ezen a blokkon belül a fele hozzá van rendelve az érzékelő azonnali fogadásához.
A Heel2Toe a hordható eszközök új generációja, amely valós idejű auditív visszajelzést ad, ha az ember jó lépést tesz, és amelynél a lépést egy erős sarokütés indítja el.
Aktív összehasonlító: Késleltetett megbízás
Ezen a blokkon belül a fele hozzá van rendelve az érzékelő fogadásához 3-4 hetes késleltetés után
A Heel2Toe a hordható eszközök új generációja, amely valós idejű auditív visszajelzést ad, ha az ember jó lépést tesz, és amelynél a lépést egy erős sarokütés indítja el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A boka szögsebessége a sarokütésnél átlagosan legalább 50 lépésnyi séta alatt
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
fok másodpercenként
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
A boka szögsebessége a kilökődés során átlagosan legalább 50 lépésnyi séta alatt
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
fok másodpercenként
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
A boka szögsebessége láblengés közben átlagosan legalább 50 lépésnyi séta alatt
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
fok másodpercenként
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
A boka szögsebességének változási együtthatója a járásciklus három fázisa során, sarokütés, lökés, kilengés, legalább 50 lépésből álló séta átlagában
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
a szórás és az átlag aránya százalékra átszámítva.
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motiváció
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
Starkstein apátia skála (0-42, magasabb rosszabb)
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
Fásultság
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
Motivációs leltár (0-68, magasabb rosszabb)
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
Séta viselkedés
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
Napi lépésszám
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
EQ-5D-5L (0-1; magasabb a jobb)
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) jobb)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
Preferencián alapuló Parkinson-index (0-100; magasabb, annál jobb)
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
Önbeszámoló kognitív képesség
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
Kognitív aggodalmak közlése (C3Q: 0-36, magasabb, annál jobb)
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
Kognitív teljesítményteszt
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre
Szimbólum számjegy modalitásteszt (90 másodpercen belül hibák)
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Heel2Toe[TM] érzékelő

3
Iratkozz fel