- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05801926
Paras (parempi, nopeampi, pidempi, vahvempi) kävelyn edistäminen Parkinsonin tautia sairastaville
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimusohjelman maailmanlaajuinen tavoite on tunnistaa teknisiä, asenteellisia ja motivoivia esteitä ja ratkaisuja PD-potilaille tekniikan käyttöönotossa kävelyn parantamiseksi ja kvantifioida muutoksia kävelyn biomekaniikassa, mikä tekee osallistujista parempia ja turvallisempia kävelijöitä ja parantaa viime kädessä fyysistä toimintaa. fyysinen aktiivisuus, motivaatio ja elämänlaatu.
Erityistavoite: PQ:n jäsenillä, jotka täyttävät teknologiavalmiuden kriteerit ja joilla on riittävä kävelykyky Heel2ToeTM-sensorin käyttöön kotona, tavoitteena on arvioida, missä määrin he: (1) tarvitsevat tukea teknologia- ja kuntoutustiimiltä käytön optimoimiseksi; (2) käytä anturia; (3) ja muuttaa kävelymallia, kävelykäyttäytymistä, motivaatiota sekä toiminnallisia ja elämänlaatuindikaattoreita 3 kuukauden aikana.
Suunnittelu: Käytetään yksilöllistä, estettyä, porrastettua kiilasuunnittelua, joka suosii toteutustieteellisiä kysymyksiä 63, 64 ja soveltuu tähän, koska tiimillä ei ole resursseja toteuttaa tekniikkaa kaikille osallistujille kerralla. Parkinson Quebec on tarjonnut varoja sensoreiden toimittamiseen 100 ihmiselle. Muodostetaan vaihtelevan kokoisia ihmisryhmiä, jotka satunnaistetaan vastaanottamaan Heel2Toe-anturin, koulutusta ja etävalvottua käyttöä 3 viikon välein. Klusterin koko määritetään satunnaisesti välillä 4-10. Koska kaikki toteutukseen valitut ovat jo täyttäneet kyselyn, projektin syöttämisessä on yhteinen tietojoukko. Tämä arviointi toistetaan ennen Heel2Toe-vaiheeseen siirtymistä ja sitten 3 kuukautta myöhemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Division of Clinical Epidemiology
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
- Research Institute of the McGill University Health Center, CORE, 5252 de Maisonneuve
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Teknologian valmius määritellään seuraavilla kriteereillä:
- on wifi
- hänellä on älypuhelin, joka on tarpeeksi uusi tukemaan teknologiaa tai on valmis hankkimaan sellaisen
- käyttää älypuhelimen sovelluksia useimpina viikonpäivinä toisen henkilön kanssa tai ilman
- tukee positiivisesti kysymystä "Oletko kiinnostunut oppimaan uusia asioita?"58 ja "Kävelen ulkona useimpina päivinä sään salliessa."
Selvittääkseen osallistujien kykyä käyttää Heel2Toe-anturia, teknologiavalmiuskriteerit täyttäviä osallistujia ohjataan lähettämään älypuhelimelle video, jossa he tekevät muokatun Timed-up-an-Go -testin65, jossa henkilö nousee ylös tuolista kävelee vähintään 10 metriä (alkuperäinen TUG on 3 m), kääntyy, kävelee takaisin tuoliin ja istuu alas (pitkä-TUG).
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty tekemään pitkää TUG:tä ilman apua tai kävelyapua
- ei pysty palauttamaan tasapainoa itsenäisesti pitkän TUG:n suorittamisen aikana tapahtuneesta häiriöstä
- ei pysty aloittamaan liikettä uudelleen ilman apua tai menettämättä tasapainoa pitkän TUG:n aikana tapahtuneen jäätymistapahtuman aikana. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Välitön toimeksianto
Tässä lohkossa puolet on määrätty vastaanottamaan anturi välittömästi.
|
Heel2Toe on uuden sukupolven puettavat laitteet, jotka antavat reaaliaikaista auditiivista palautetta, kun henkilö ottaa hyvän askeleen, jossa askel alkaa voimakkaalla kantapään iskulla.
|
Active Comparator: Tehtävä viivästynyt
Tässä lohkossa puolet on määrätty vastaanottamaan anturi 3–4 viikon viiveen jälkeen
|
Heel2Toe on uuden sukupolven puettavat laitteet, jotka antavat reaaliaikaista auditiivista palautetta, kun henkilö ottaa hyvän askeleen, jossa askel alkaa voimakkaalla kantapään iskulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nilkan kulmanopeus kantapään iskussa on keskimäärin vähintään 50 askeleen kävelyn aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen
|
astetta sekunnissa
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen
|
Nilkan kulmanopeus työnnön aikana on keskimäärin vähintään 50 askeleen kävelyn aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen
|
astetta sekunnissa
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen
|
Nilkan kulmanopeus jalan heilahtelun aikana on keskimäärin vähintään 50 askeleen kävelyn aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen
|
astetta sekunnissa
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen
|
Nilkan kulmanopeuden vaihtelukerroin kävelysyklin kolmen vaiheen aikana, kantapään lyöminen, työntö ja heilahdus keskimäärin vähintään 50 askeleen kävelyn aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen
|
keskihajonnan suhde keskiarvoon muunnettu prosenteiksi.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Motivaatio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen
|
Starksteinin apatiaasteikko (0-42, korkeampi huonompi)
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen
|
Apatia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen
|
Motivaatioinventaari (0-68, korkeampi huonompi)
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen
|
Kävelykäyttäytyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen
|
Päivittäinen askelmäärä
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen
|
EQ-5D-5L (0-1; korkeampi on parempi)
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) parempi)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen
|
Ensisijainen Parkinson-indeksi (0-100; korkeampi on parempi)
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen
|
Itseraportoitu kognitiivinen kyky
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen
|
Kognitiivisista huolenaiheista kertominen (C3Q: 0-36, korkeampi on parempi)
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen
|
Kognitiivinen suorituskykytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (virheitä 90 sekunnissa)
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A00-B37-22A / eRAP 22-04-037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Heel2Toe[TM]-anturi
-
University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS TrustRekrytointiLeikkaus | Vatsan kasvain | Leikkaus-komplikaatiot | Riskin arviointiYhdistynyt kuningaskunta
-
Sheba Medical CenterTuntematon
-
RWTH Aachen UniversityMedical Information Technology (MedIT), RWTH Aachen UniversityLopetettu
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ValmisEkstravasaatiovamma | Vauva, Keskoset, SairaudetItalia
-
National Taiwan University HospitalTuntematonPeräsuolen syöpä | VatsatautiTaiwan
-
BytefliesUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterValmis
-
Owlet Baby Care, Inc.Valmis
-
NephroSantEi vielä rekrytointiaMunuaisensiirron epäonnistuminen ja hylkääminen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesValmis