- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05857813
Utworzenie Zespołu Treningu Umiejętności Społecznych Młodzieży z Zaburzeniami ze Spektrum Autyzmu i Analiza Efektywności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi-Ling Chien
- Numer telefonu: +886223123456#66013
- E-mail: chienyiling@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Ling Chien, MD, PhD
- Numer telefonu: +886223123456#66013
- E-mail: chienyiling@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 11-20 lat, obecnie uczęszczający do szkoły między szóstą klasą szkoły podstawowej a trzecią klasą liceum
- z kliniczną diagnozą ASD wydaną przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia psychicznego lub lekarza na podstawie DSM-5
- doświadczających trudności społecznych zgłaszanych przez rodziców w ustrukturyzowanym wywiadzie wstępnym
- uzyskał ≧ 26 punktów na podstawie ilorazu spektrum autyzmu (AQ) zgłaszanego przez opiekuna, co wskazuje na upośledzenie kliniczne związane z ASD
- wykazanie biegłości werbalnej w języku chińskim
- z pełnym IQ > 70 na WAIS-IV
- z motywacją do udziału w interwencji;
- z opiekunem biegle władającym językiem chińskim i chętnym do udziału w badaniu jako trener społeczny.
Kryteria wyłączenia:
- historia poważnych chorób psychicznych (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, psychoza) lub chorób neurologicznych, które mogą utrudniać udział w leczeniu
- upośledzenie wzroku i/lub słuchu, które wykluczałoby udział w grupowych zajęciach społecznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nastolatki z ASD i ich opiekun
Młodzież: (1) w wieku 11-20 lat, obecnie ucząca się w szkole między szóstą klasą szkoły podstawowej a trzecią klasą liceum; (2) z kliniczną diagnozą ASD wydaną przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia psychicznego lub lekarza w oparciu o DSM-5; (3) doświadczanie trudności społecznych zgłaszanych przez rodziców podczas ustrukturyzowanego wywiadu wstępnego; (4) uzyskali ≧ 26 punktów w zgłoszonym przez opiekuna Autism Spectrum Quotient (AQ), co wskazuje na upośledzenie kliniczne związane z ASD (5) wykazali płynność werbalną w języku chińskim (6) z pełnym IQ > 70 w skali WAIS-IV; (7) z motywacją do udziału w interwencji; (8) z opiekunem biegle władającym językiem chińskim i chętnym do udziału w badaniu jako trener społeczny. Rodzice: (1) wykazanie się płynnością werbalną w języku chińskim (2) z motywacją do udziału w interwencji i pomocy dzieciom w odrabianiu zadań domowych. |
opracowany na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles (E. A. Laugeson i F. Frankel, 2010).
Jest to wspierany przez rodziców, manualny program treningu umiejętności społecznych, który dotyczy kluczowych obszarów funkcjonowania społecznego nastolatków.
Psychoedukacja i techniki terapii poznawczo-behawioralnej są stosowane, aby pomóc nastolatkom rozwinąć ekologicznie uzasadnione umiejętności nawiązywania i utrzymywania przyjaźni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad diagnostyczny autyzmu – poprawiony (ADI-R)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Wywiad z opiekunem autystycznych uczestników.
Łącznie 93 pozycje kodowane od 1 do 9. Im wyższy wynik, tym gorszy objaw
|
7 tygodni
|
|
Harmonogram obserwacji w diagnostyce autyzmu (ADOS)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Obserwuj uczestnika z autyzmem podczas wywiadu.
stan badanego jest klasyfikowany jako spektrum autyzmu, jeśli łączny wynik w dwóch domenach interakcji społecznych i komunikacji wynosi ≥ 7, a jako autyzm, jeśli łączny wynik wynosi ≥ 12.
W module 2 łączny wynik ≥8 odpowiada spektrum autyzmu, a łączny wynik ≥12 odpowiada autyzmowi
|
7 tygodni
|
|
Iloraz widma autyzmu (AQ)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
50 stwierdzeń punktacja od 1 do 4. im wyższy wynik tym gorszy objaw
|
7 tygodni
|
|
Skala Jakości Przyjaźni (FQS)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
23 pytania punktowane od 1 do 5. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość przyjaźni
|
7 tygodni
|
|
Skala Oceny Emocji (AES)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
zakres wyników od 33 do 165. im wyższy wynik, tym lepsza inteligencja emocjonalna
|
7 tygodni
|
|
Skala Responsywności Społecznej (SRS)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
65 pytań ma zakres od 1 do 4. Im wyższy wynik, tym gorszy objaw.
|
7 tygodni
|
|
Inwentarz Przystosowania Społecznego Dzieci i Młodzieży (SAICA)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
17 scenariuszy z punktacją od 1 do 4. Im wyższy wynik, tym lepsze możliwości
|
7 tygodni
|
|
Kwestionariusz jakości gry (QPQ)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
10 pytań punktowanych od 0 do 3. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość gry.
Zapytano również o częstotliwość i liczbę uczestników zabawy
|
7 tygodni
|
|
Test Wiedzy o Umiejętnościach Społecznych Młodzieży (TASSK)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
zakres punktacji od 0 do 22. Im wyższy wynik, tym większa znajomość nauczanych umiejętności społecznych
|
7 tygodni
|
|
Współczynnik empatii (EQ)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
60 pytań punktuje od 0 do 3. Im wyższy wynik, tym większa empatia
|
7 tygodni
|
|
Kwestionariusz Przyjaźni (FQ)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
wynik od 0 do 135. im wyższy wynik, tym większa radość z przyjaźni
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202109033RIND
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .