- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05881161
Niwelowanie luki w przestrzeganiu interwencji internetowych: randomizowany kontrolowany protokół próbny
7 maja 2024 zaktualizowane przez: Ewelina Smoktunowicz, University of Social Sciences and Humanities, Warsaw
Niwelowanie luki w przestrzeganiu zaleceń w interwencjach internetowych: protokół z randomizowanego, kontrolowanego badania próbnego badający samoskuteczność w zależności od kontekstu
Niskie przestrzeganie zaleceń w interwencjach internetowych prowadzonych samodzielnie może prowadzić do gorszych wyników.
Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu sprawdzenie, czy przestrzeganie zaleceń można poprawić, jeśli poczucie własnej skuteczności w zakresie przestrzegania interwencji internetowych zostanie zwiększone przed rozpoczęciem interwencji.
Oczekuje się, że wzmocnienie tego specyficznego typu poczucia własnej skuteczności zwiększy stopień przestrzegania zasad przez ludzi i pomoże im w pełni skorzystać z interwencji, a mianowicie doświadczyć mniejszego stresu w pracy i większego zaangażowania w pracę.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Niskie przestrzeganie może prowadzić do słabych wyników w samodzielnych (tj. samodzielnych) interwencjach internetowych, czyli programach psychologicznych mających na celu poprawę zdrowia psychicznego.
Jednym z modyfikowalnych czynników osobistych, który może poprawić przestrzeganie zaleceń, jest specyficzne dla kontekstu poczucie własnej skuteczności.
W tym dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu uczestnicy (studenci medycyny, N = 720) przejdą interwencję internetową o nazwie Med-Stress Student, zaprojektowaną w celu zwiększenia zasobów, takich jak poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie ze stresem i postrzegane wsparcie społeczne.
W grupie eksperymentalnej Med-Stress Student zostanie poprzedzony ćwiczeniem mającym na celu zwiększenie poczucia własnej skuteczności w przestrzeganiu tej internetowej interwencji.
W warunkach kontrolnych uczestnicy będą mieli dostęp tylko do Med-Stress Student.
Warunki zostaną porównane pod względem przestrzegania zaleceń, a także wyników interwencji (tj. stresu w pracy i zaangażowania w pracę) podczas testu końcowego oraz podczas sześciomiesięcznych i rocznych obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
952
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ewelina A Smoktunowicz, PhD
- Numer telefonu: +48506354565
- E-mail: esmoktunowicz@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musi mieć ukończone 18 lat
- musi być studentem medycyny lub stażystą, który ma już bezpośredni kontakt z pacjentami
Nie ma kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie zwiększające poczucie własnej skuteczności w przestrzeganiu zaleceń, po którym następuje interwencja internetowa (Med-Stress Student)
|
To ćwiczenie ma na celu zwiększenie poczucia własnej skuteczności w przestrzeganiu interwencji internetowej.
Składa się z filmu i dwóch zadań tekstowych.
Treść jest oparta na teorii społeczno-poznawczej.
Med-Stress Student to interwencja, która trwa ponad 4 tygodnie i ma na celu zwiększenie zasobów do radzenia sobie ze stresem w pracy i promowanie dobrego samopoczucia wśród studentów medycyny.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja internetowa (Med-Stress Student)
|
Med-Stress Student to interwencja, która trwa ponad 4 tygodnie i ma na celu zwiększenie zasobów do radzenia sobie ze stresem w pracy i promowanie dobrego samopoczucia wśród studentów medycyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej: 4 tygodnie (posttest)
|
Przestrzeganie celu będzie oparte na wymiernych wskaźnikach, w szczególności na bezwzględnej liczbie i odsetku ukończonych ćwiczeń w ramach programu.
Subiektywne przestrzeganie będzie oceniane za pomocą następującego pytania, na które uczestnicy będą odpowiadać po każdym cotygodniowym zestawie ćwiczeń: „Twoim zdaniem dokładnie wykonałeś wszystkie zadania: czy postępowałeś zgodnie z instrukcjami, zastanawiałeś się nad pytaniami i wyczerpująco na nie odpowiedziałeś ?".
|
Zmiana od wartości początkowej: 4 tygodnie (posttest)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres w pracy (skala odczuwanego stresu; PSS-4)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej: 4 tygodnie (posttest)
|
Krótka wersja skali składa się z czterech pozycji, ocenianych na skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Zostanie on zastosowany do pomiaru stresu w pracy, gdzie wyższy wynik całkowity wskazuje na podwyższony poziom odczuwania stresu.
Instrukcje zawarte w kwestionariuszu zostały zmodyfikowane, aby dostosować je do kontekstu zawodowego.
|
Zmiana od wartości początkowej: 4 tygodnie (posttest)
|
|
Stres w pracy (skala odczuwanego stresu; PSS-4)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: 6-miesięczna obserwacja
|
Krótka wersja skali składa się z czterech pozycji, ocenianych na skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Zostanie on zastosowany do pomiaru stresu w pracy, gdzie wyższy wynik całkowity wskazuje na podwyższony poziom odczuwania stresu.
Instrukcje zawarte w kwestionariuszu zostały zmodyfikowane, aby dostosować je do kontekstu zawodowego.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: 6-miesięczna obserwacja
|
|
Stres w pracy (skala odczuwanego stresu; PSS-4)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: roczna obserwacja
|
Krótka wersja skali składa się z czterech pozycji, ocenianych na skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Zostanie on zastosowany do pomiaru stresu w pracy, gdzie wyższy wynik całkowity wskazuje na podwyższony poziom odczuwania stresu.
Instrukcje zawarte w kwestionariuszu zostały zmodyfikowane, aby dostosować je do kontekstu zawodowego.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: roczna obserwacja
|
|
Zaangażowanie w pracę (skala zaangażowania w pracę z Utrechtu; UWES-9)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej: 4 tygodnie (posttest)
|
Do oceny zaangażowania w pracę wykorzystana zostanie 9-punktowa skala.
Zakres odpowiedzi waha się od 0 (nigdy) do 6 (zawsze), przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na większe zaangażowanie w pracę.
|
Zmiana od wartości początkowej: 4 tygodnie (posttest)
|
|
Zaangażowanie w pracę (skala zaangażowania w pracę z Utrechtu; UWES-9)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: 6-miesięczna obserwacja
|
Do oceny zaangażowania w pracę wykorzystany zostanie 9-itemowy wariant skali.
Zakres odpowiedzi waha się od 0 (nigdy) do 6 (zawsze), przy czym wyższy wynik całkowity oznacza większe zaangażowanie w pracę.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zaangażowanie w pracę (skala zaangażowania w pracę z Utrechtu; UWES-9)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: roczna obserwacja
|
Do oceny zaangażowania w pracę wykorzystany zostanie 9-itemowy wariant skali.
Zakres odpowiedzi waha się od 0 (nigdy) do 6 (zawsze), przy czym wyższy wynik całkowity oznacza większe zaangażowanie w pracę.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: roczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Smoktunowicz E, Lesnierowska M, Carlbring P, Andersson G, Cieslak R. Resource-Based Internet Intervention (Med-Stress) to Improve Well-Being Among Medical Professionals: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Jan 11;23(1):e21445. doi: 10.2196/21445.
- Karyotaki E, Kleiboer A, Smit F, Turner DT, Pastor AM, Andersson G, Berger T, Botella C, Breton JM, Carlbring P, Christensen H, de Graaf E, Griffiths K, Donker T, Farrer L, Huibers MJ, Lenndin J, Mackinnon A, Meyer B, Moritz S, Riper H, Spek V, Vernmark K, Cuijpers P. Predictors of treatment dropout in self-guided web-based interventions for depression: an 'individual patient data' meta-analysis. Psychol Med. 2015 Oct;45(13):2717-26. doi: 10.1017/S0033291715000665. Epub 2015 Apr 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
8 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Adherence
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .