- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05881681
Podejście uważności do UA dla potomków Afro
13 marca 2024 zaktualizowane przez: Brown University
Podejście uważności do odreagowania niepokoju dla potomków Afro
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie programu treningu uważności opartego na aplikacji w populacji potomków Afro. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jakich zmian, jeśli w ogóle, potrzebuje aplikacja?
- Czy jest skuteczny w zmniejszaniu lęku wśród tej populacji?
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- Korzystaj codziennie z programu treningu uważności opartego na aplikacji
- Wypełnij ankiety online na początku leczenia i 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
- Ukończ ukierunkowane wywiady za pośrednictwem Zoom na początku leczenia i 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
- Uzupełniaj codzienne dzienniki głosowe przez Zoom
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- GAD-7 ≥ 10
- Zidentyfikuj się jako czarnoskóry Amerykanin i/lub potomek Afroamerykanina
- Znajduje się w Stanach Zjednoczonych lub Kanadzie
- Potrafi mówić po angielsku
- Posiada smartfon
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek stosowanie leków psychotropowych: nie w stałej dawce przez 6+ tygodni
- W razie potrzeby (tj. prn) stosowanie benzodiazepin
- Zaburzenie psychotyczne (np. zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, psychoza)
- Współmieszkanie z uczestnikiem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening uważności dostarczany przez aplikację (MT)
Program Unwinding Anxiety jest dostarczany za pośrednictwem platformy opartej na smartfonach, która obejmuje postęp przez ponad 30 codziennych modułów krótkich dydaktycznych i opartych na doświadczeniu szkoleń uważności (filmy i animacje), uruchamianych przez aplikację meldunków w celu zachęcenia do zaangażowania oraz zainicjował ćwiczenia uważności z przewodnikiem, aby pomóc przerwać cykle zmartwień w danym momencie.
|
Unwinding Anxiety to dostarczany przez aplikację program treningu uważności, który obejmuje postęp przez ponad 30 codziennych modułów.
Szkolenie z każdego modułu odbywa się za pomocą krótkich samouczków wideo i animacji (~10 min dziennie).
Każde szkolenie opiera się na poprzednim; moduły są „zablokowane”, więc można je przeglądać tylko w tempie 1/dzień (poprzednie moduły można przeglądać w dowolnym momencie).
Wbudowana samoocena jest przeprowadzana po każdych siedmiu modułach, aby upewnić się, że kluczowe koncepcje zostały opanowane przed przejściem dalej dzięki automatycznym sugestiom, które moduły należy powtórzyć na podstawie wyników samooceny.
Inicjowane przez użytkowników praktyki z przewodnikiem obejmują zarówno krótkie ćwiczenia (30 sekund), które pozwalają radzić sobie z lękiem w momencie jego pojawienia się, jak i formalne medytacje z przewodnikiem (do 15 minut). Dostęp do nich można uzyskać w dowolnym momencie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skoncentrowane wywiady
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W celu zebrania opinii uczestników zostaną przeprowadzone pogłębione wywiady.
|
Linia bazowa
|
|
Skoncentrowane wywiady
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
W celu zebrania opinii uczestników zostaną przeprowadzone pogłębione wywiady.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-itemowe zostanie użyte do oceny lęku.
GAD-7 to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, który wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 3 to „prawie codziennie”.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Wartość bazowa, 2 miesiące
|
|
Zmiana w zmartwieniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
|
Do oceny zmartwień zostanie wykorzystany kwestionariusz Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).
PSWQ to 16-punktowy kwestionariusz, który wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza „Wcale nie jest dla mnie typowy”, a 5 to „Bardzo typowy dla mnie”.
Wyniki mogą wahać się od 16 do 80, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
|
Wartość bazowa, 2 miesiące
|
|
Zmiana braku reaktywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
|
Podskala braku reaktywności z 15-itemowego Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ) zostanie wykorzystana do pomiaru zmian w reaktywności emocjonalnej.
Ta podskala opiera się na odpowiedziach na 3 pytania mierzone na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „Nigdy lub rzadko”, a 5 „Bardzo często lub zawsze prawda”.
Wyniki mogą wahać się od 3 do 15, a wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Wartość bazowa, 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Judson A Brewer, Brown University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2112003165
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .