Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie sprawności fizycznej u osób starszych z chorobą nowotworową: wpływ optymalizacji żywienia stosowanej przed i po operacji (NOSH)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
W tym pragmatycznym badaniu klinicznym badacze będą badać starszych weteranów zbliżających się do operacji raka przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego, u których istnieje wysokie ryzyko znacznego pogorszenia sprawności fizycznej. Badacze przetestują wielokierunkowy schemat żywienia, bogaty w białko i inne kluczowe składniki odżywcze, obejmujący ćwiczenia oporowe, podawany 8 tygodni przed operacją i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala, w celu ochrony funkcji fizycznych i poprawy fizjologicznych, metabolicznych, i skoncentrowane na pacjencie wyniki. Wyniki tego badania będą promować lepszą interwencję, aby zrekompensować wysokie wymagania żywieniowe związane z rakiem i jego leczeniem oraz prowadzić do silniejszego, szybszego powrotu do zdrowia fizycznego i lepszej jakości życia osób starszych z rakiem od umiarkowanego do zaawansowanego - grupy, która rzadko zostały włączone do długoterminowych badań żywieniowych. Oprócz zapewnienia bezpośrednich korzyści weteranom, badanie może również przynieść korzyści VA poprzez zmniejszenie wymagań wobec systemu opieki zdrowotnej poprzez przyspieszenie powrotu do sprawności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest przeprowadzenie interwencji w zakresie optymalizacji żywienia seniorów (NOSH) w odstępach dwufazowych i porównanie jej z typowo zalecanym schematem żywienia (Typowy schemat) pod kątem (1) funkcji fizycznej, (2) wyników fizjologicznych i metabolicznych; oraz (3) wyniki skoncentrowane na weteranach. Główną hipotezą jest to, że NOSH poprawi sprawność fizyczną. Badacze przewidują również poprawę wyników fizjologicznych, metabolicznych i ukierunkowanych na weteranów. Badacze poszukują optymalnej interwencji w celu złagodzenia objawów i poprawy funkcji, zdrowia i jakości życia starszych osób, które przeżyły raka, a długoterminowym celem jest potwierdzenie i wdrożenie tej interwencji. Głównym celem jest ocena skuteczności wielokierunkowej interwencji NOSH w zakresie funkcji fizycznych. W oparciu o wstępne dane badacze postawili hipotezę roboczą, że interwencja NOSH spowoduje poprawę sprawności fizycznej przed operacją i po operacji w stosunku do (Typowego schematu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
        • Rekrutacyjny
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Główny śledczy:
          • Kathryn N. Starr, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani płci męskiej i żeńskiej
  • Rak II, III stopnia raka pęcherza moczowego, okrężnicy, nerki, wątroby, trzustki, żołądka lub odbytnicy
  • Operacja 6 tygodni od zgody
  • Wiek > 60 lat
  • Czynność nerek w normie wiekowej
  • mówiący po angielsku
  • Może rejestrować spożycie w diecie lub ma pełnomocnika, który może rejestrować spożycie w diecie
  • Chętni i zdolni do randomizacji do dowolnej grupy interwencyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza raka w stadium I lub IV
  • Wskaźniki filtracji kłębuszkowej (GFR) poniżej 45 ml/min
  • Stany neurologiczne powodujące upośledzenie funkcji, w tym chorobę Parkinsona, stwardnienie rozsiane i trwałą niepełnosprawność z powodu udaru
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV
  • Kacheksja oporna na leczenie – stan chorobowy, który wpływa na zdolność do zwiększania masy mięśniowej (np. wyniszczenie) definiowany jako 10% utrata masy ciała w ciągu 10 miesięcy, 5% utrata masy ciała w ciągu 6 miesięcy lub 2% utrata masy ciała w dowolnym okresie plus wskaźnik masy ciała 20 kg/m2 ORAZ Oczekiwana długość życia 9 miesięcy
  • Aktywne leczenie innego miejsca raka
  • Masa ciała > 450 funtów
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c 9%)
  • Niedawne rozpoznanie choroby tarczycy lub nieleczonej choroby tarczycy
  • Niezdolność do pełnej oceny funkcji fizycznych
  • Poważne ograniczenia dietetyczne
  • Na lek do chemioterapii Sorafenib

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Typowy reżim
Typowe ramię pułku
Behawioralne: Doradztwo w zakresie żywienia i ćwiczeń
poradnictwo żywieniowe przeprowadzone przez zarejestrowanego dietetyka (RD) i zalecił dietę eukaloryczną z spożyciem białka 1,0 g/kg/dzień oraz jeden suplement multiwitaminowy/multimineralny dziennie. Otrzymają poradę dotyczącą ćwiczeń trzy razy w tygodniu i otrzymają dostęp do filmów z ćwiczeniami. Po wypisaniu do domu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wznowić zalecenia dotyczące białka i MVS, a zalecenia dotyczące ćwiczeń zostaną wznowione po zatwierdzeniu przez zespół chirurgiczny.
Eksperymentalny: NIE
Wielokierunkowe NOSH + ćwiczenia (schemat NOSH) Ramię
Behawioralne: Structured perioperative nutrition and exercise
Nutrition counseling by a RD and prescribed a eucaloric diet with protein intake of 1.5 g/kg/d and at least 30 g high quality protein per meal. They will be provided 30 grams of high quality protein twice a day, Hydroxymethylbutyrate, and vitamin D3 and multi-vitamin. Participants will attend nutrition and exercise group classes for 2-8 weeks prior to their scheduled surgery. Following following discharge home, participants will be instructed to resume group classes and protein, HMB, vitamin-D and MVS regimen, and exercise classes will resume when cleared by surgical team.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-Minute Walk Change
Ramy czasowe: baseline, within 72 hours before surgery, 30-days post-op, 12-weeks following post-op visit, 24 weeks following post-op visit
Distance walked in 6 minute.
baseline, within 72 hours before surgery, 30-days post-op, 12-weeks following post-op visit, 24 weeks following post-op visit

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Health-related QoL (QLQ-C30)
Ramy czasowe: baseline, within 72 hours before surgery, 30-days post-op, 12-weeks following post-op visit, 24 weeks following post-op visit
QLQ-C30 is a patient reported outcome measure designed to assess the functional health (physical, role, emotional, social, cognitive), symptom burden (fatigue, pain, nausea/vomiting, appetite loss, constipation, diarrhea, insomnia, dyspnea), and health-related quality of life of adults with cancer. Raw scores are transformed to a 0-100 scale, with a higher score representing better functioning/quality of life and greater symptom burden.
baseline, within 72 hours before surgery, 30-days post-op, 12-weeks following post-op visit, 24 weeks following post-op visit
Patient Generated-Subjective Global Assessment (PG-SGA)
Ramy czasowe: baseline, within 72 hours before surgery, 30-days post-op, 12-weeks following post-op visit, 24 weeks following post-op visit
PG-SGA is a hands-on assessment of weight, muscle and fat mass, food intake, and nutrition impact symptoms117 using a global rating nutritional diagnosis (A=well nourished, B = moderate/suspected malnutrition, or C=severely malnourished) and a continuous numerical score (1 to 30 - with higher scores representing greater nutritional risk) for intervention triage. The continuous numerical score allows for comparison of changes in nutritional status over short duration of time.
baseline, within 72 hours before surgery, 30-days post-op, 12-weeks following post-op visit, 24 weeks following post-op visit

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn N. Starr, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F3981-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj