保留患有癌症的老年人的身体功能：手术前后应用优化营养干预的影响 (NOSH)
2024年5月6日 更新者：VA Office of Research and Development
在这项务实的临床试验中，研究人员将研究即将接受胃肠道或泌尿生殖系统癌症手术的老年退伍军人，他们的身体机能明显下降的风险很高。
研究人员将测试一种富含蛋白质和其他关键营养素的多目标营养方案，包括抗阻运动，在手术前 8 周和手术出院后 24 周进行，目的是保护身体功能并改善生理、代谢、和以患者为中心的结果。
这项研究的结果将促进更好的干预措施，以补偿癌症及其治疗的高营养需求，并为患有中度至晚期癌症的老年人带来更强、更快的身体恢复和更好的生活质量——这一群体很少有被纳入长期营养研究。
除了为退伍军人提供直接好处外，这项研究还可能通过加速身体机能的恢复来减少对医疗保健系统的需求，从而使退伍军人管理局受益。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是在双相间隔中实施老年健康营养优化 (NOSH) 干预措施，并将其与通常推荐的营养方案 (Typical Regimen) 进行比较，以实现 (1) 身体功能，(2) 生理和代谢结果； (3) 以退伍军人为中心的成果。
中心假设是 NOSH 会改善身体机能。
研究人员还预测生理、代谢和以退伍军人为中心的结果会有所改善。
研究人员寻求最佳干预措施，以减轻老年癌症幸存者的症状负担并改善功能、健康和生活质量，长期目标是确认和实施该干预措施。
主要目的是评估多目标 NOSH 干预对身体功能的功效。
根据初步数据，研究人员的工作假设是，相对于（典型方案），NOSH 干预将导致手术前和手术后身体功能的改善。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
188
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kathryn N Starr, PhD
- 电话号码：(919) 286-0411
- 邮箱：kathryn.starr@duke.edu
学习地点
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705-3875
- 招聘中
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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首席研究员：
- Kathryn N. Starr, PhD
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接触：
- Kathryn N Starr, PhD
- 电话号码：919-286-0411
- 邮箱：kathryn.starr@duke.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性退伍军人
- II期、III期膀胱癌、结肠癌、肾癌、肝癌、胰腺癌、胃癌或直肠癌
- 同意后 6 周进行手术
- 年龄 > 60 岁
- 年龄正常肾功能
- 英语会话
- 能够记录饮食摄入量或有可以记录饮食摄入量的代理人
- 愿意并且能够被随机分配到任一干预组
排除标准：
- I 期或 IV 期癌症诊断
- 肾小球滤过率 (GFR) 低于 45 mL/min
- 导致功能障碍的神经系统疾病，包括帕金森病、多发性硬化症和中风导致的永久性残疾
- III-IV级充血性心力衰竭
- 难治性恶病质 - 影响增加肌肉质量的能力的医疗状况（例如恶病质），定义为 10 个月内体重减轻 10%、6 个月内体重减轻 5% 或任何时期体重减轻 2% 加上体重指数 20 kg/m2和预期寿命 9 个月
- 积极治疗另一个癌症部位
- 体重 >450 磅
- 未受控制的糖尿病 (HbA1c 9%)
- 最近诊断出甲状腺疾病或未经治疗的甲状腺疾病
- 无法完成身体机能评估
- 严格的饮食限制
- 化疗药物索拉非尼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：典型方案
典型治疗方案臂
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由注册营养师 (RD) 提供营养咨询，并规定健康饮食，蛋白质摄入量为 1.0 克/公斤/天，每天补充一份多种维生素/多种矿物质。
他们将接受每周锻炼三次的建议，并获得锻炼视频。
出院回家后，参与者将被指示恢复蛋白质建议和 MVS，并且在手术团队同意后将恢复运动建议。
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实验性的：一氧化氮合酶
多目标 NOSH + 运动（NOSH 方案）手臂
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由RD提供营养咨询，并规定无热量饮食，蛋白质摄入量为1.5克/公斤/天，每餐至少30克优质蛋白质。
他们将每天两次获得30克优质蛋白质、羟甲基丁酸、维生素D3和多种维生素。
参与者将参加为期 6-8 周的营养和运动小组课程。
出院回家后，参与者将被指示恢复团体课程和蛋白质、HMB、维生素 D 和 MVS 疗法，并且在手术团队许可后将恢复运动课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步行改变
大体时间：基线、术前 24 小时内、术后 30 天、术后访视后 12 周、术后访视后 24 周
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6分钟步行距离。
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基线、术前 24 小时内、术后 30 天、术后访视后 12 周、术后访视后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短身体表现击球手 (SPPB) 分数
大体时间：基线、术前 24 小时内、术后 30 天、术后访视后 12 周、术后访视后 24 周
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SPPB 分数范围为 0-12，其中 12 为较高功能。
它评估平衡（并排、半联动和串联）、步态速度（4 米步行）和下肢力量（椅子站立）。
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基线、术前 24 小时内、术后 30 天、术后访视后 12 周、术后访视后 24 周
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健康相关生活质量 (QLQ-C30)
大体时间：基线、术前 24 小时内、术后 30 天、术后访视后 12 周、术后访视后 24 周
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QLQ-C30 是一项患者报告的结果测量，旨在评估功能健康（身体、角色、情感、社交、认知）、症状负担（疲劳、疼痛、恶心/呕吐、食欲不振、便秘、腹泻、失眠、呼吸困难）、以及成年癌症患者与健康相关的生活质量。
原始分数转换为 0-100 分制，分数越高代表功能/生活质量越好，症状负担越大。
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基线、术前 24 小时内、术后 30 天、术后访视后 12 周、术后访视后 24 周
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患者主观总体评估 (PG-SGA)
大体时间：基线、术前 24 小时内、术后 30 天、术后访视后 12 周、术后访视后 24 周
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PG-SGA 是使用全球评级营养诊断（A = 营养良好，B = 中度/疑似营养不良，或 C = 严重营养不良）对体重、肌肉和脂肪量、食物摄入量以及营养影响症状117进行的实际评估用于干预分类的连续数字评分（1 到 30 - 分数越高代表营养风险越大）。
连续的数字评分可以比较短时间内营养状况的变化。
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基线、术前 24 小时内、术后 30 天、术后访视后 12 周、术后访视后 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathryn N. Starr, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月12日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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