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암에 걸린 노인의 신체 기능 보존: 수술 전후에 적용되는 최적화된 영양 중재의 영향 (NOSH)

2024년 5월 6일 업데이트: VA Office of Research and Development
이 실용적인 임상 시험에서 조사관은 신체 기능이 현저하게 저하될 위험이 높은 위장관암 또는 비뇨생식기암 수술을 앞둔 고령 재향군인을 연구할 것입니다. 연구자들은 신체 기능을 보호하고 생리적, 신진대사, 그리고 환자 중심의 결과. 이 연구의 결과는 암과 그 치료의 높은 영양 요구를 보상하기 위한 더 나은 개입을 촉진하고 중등도에서 진행성 암에 걸린 노인을 위해 더 강하고 더 빠른 신체 회복과 더 나은 삶의 질로 이어질 것입니다. 장기 영양 연구에 포함되었습니다. 재향군인에게 직접적인 혜택을 제공하는 것 외에도 이 연구는 신체 기능 회복을 촉진하여 의료 시스템에 대한 요구를 줄임으로써 VA에 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 전반적인 목적은 2단계 간격으로 NOSH(고령자 건강의 영양 최적화) 개입을 관리하고 이를 (1) 신체 기능, (2) 생리학적 및 대사 결과에 대해 일반적으로 권장되는 영양 요법(Typical Regimen)과 비교하는 것입니다. (3) 베테랑 중심의 결과. 중심 가설은 NOSH가 신체 기능을 향상시킬 것이라는 것입니다. 연구자들은 또한 생리학적, 신진대사 및 베테랑 중심 결과의 개선을 예측합니다. 조사관은 노인 암 생존자의 증상 부담을 완화하고 기능, 건강 및 QoL을 개선하기 위한 최적의 중재를 찾고 있으며, 장기 목표는 이러한 중재를 확인하고 구현하는 것입니다. 주요 목표는 신체 기능에 대한 다중 표적 NOSH 개입의 효능을 평가하는 것입니다. 예비 데이터를 기반으로 조사자의 작업 가설은 NOSH 개입이 (전형적인 요법)에 비해 수술 전과 수술 후 신체 기능을 향상시킬 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

188

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705-3875
        • 모병
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • 수석 연구원:
          • Kathryn N. Starr, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성 재향군인
  • 방광, 결장, 신장, 간, 췌장, 위 또는 직장의 II기, III기 암
  • 동의로부터 6주 후 수술
  • 나이 > 60세
  • 연령 정상 신장 기능
  • 영어로 말하기
  • 식이 섭취를 기록할 수 있거나 식이 섭취를 기록할 수 있는 대리인이 있습니다.
  • 개입 그룹 중 하나에 무작위 배정될 의향과 가능성

제외 기준:

  • 1기 또는 4기 암 진단
  • 사구체여과율(GFR) 45mL/분 미만
  • 파킨슨병, 다발성 경화증, 뇌졸중으로 인한 영구 장애 등 기능 장애를 유발하는 신경학적 상태
  • 클래스 III-IV 울혈성 심부전
  • 난치성 악액질 - 10개월 동안 10% 체중 감소, 6개월 동안 5% 체중 감소 또는 특정 기간 동안 2% 체중 감소 + 체질량 지수 20kg/m2로 정의되는 근육량(예: 악액질) 증가 능력에 영향을 미치는 의학적 상태 AND 기대 수명 9개월
  • 다른 암 부위에 대한 적극적인 치료
  • 체중 >450파운드
  • 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c 9%)
  • 갑상선 질환 또는 치료받지 않은 갑상선 질환의 최근 진단
  • 신체 기능 평가를 완료할 수 없음
  • 심각한식이 제한
  • 화학 요법 약물 Sorafenib에 대해

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전형적인 요법
일반적인 요법 팔
행동: 영양 및 운동 상담
연구에 의한 영양 상담 등록된 영양사(RD)는 단백질 섭취량이 1.0g/kg/d인 유칼로리 식단과 1일 종합 비타민/종합 미네랄 보충제를 처방했습니다. 그들은 일주일에 세 번 운동에 대해 상담을 받고 운동 비디오에 액세스할 수 있습니다. 집에서 퇴원한 후 참가자는 단백질 권장 사항 및 MVS를 재개하도록 지시받으며 수술 팀이 승인하면 운동 권장 사항이 재개됩니다.
실험적: 노쉬
다중 표적 NOSH + 운동(NOSH 요법)군
행동: 체계적인 수술 전후 영양 및 운동
RD의 영양 상담 및 1.5g/kg/d의 단백질 섭취량과 식사당 최소 30g의 고품질 단백질을 포함하는 유칼로리 식단을 처방했습니다. 양질의 단백질 30g을 1일 2회, Hydroxymethylbutyrate, 비타민 D3, 종합비타민을 제공합니다. 참가자는 6-8주 동안 영양 및 운동 그룹 수업에 참석하게 됩니다. 집에서 퇴원한 후 참가자는 그룹 수업과 단백질, HMB, 비타민 D 및 MVS 요법을 재개하도록 지시받으며 수술 팀이 승인하면 운동 수업이 재개됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 변경
기간: 기준선, 수술 전 24시간 이내, 수술 후 30일, 수술 후 방문 후 12주, 수술 후 방문 후 24주
도보 6분 거리.
기준선, 수술 전 24시간 이내, 수술 후 30일, 수술 후 방문 후 12주, 수술 후 방문 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPPB(Short Physical Performance Batter) 점수
기간: 기준선, 수술 전 24시간 이내, 수술 후 30일, 수술 후 방문 후 12주, 수술 후 방문 후 24주
SPPB 점수 범위는 0-12이며 12가 더 높은 기능입니다. 균형(나란히, 세미 및 탠덤), 보행 속도(4m 걷기) 및 하지 근력(의자 서기)을 평가합니다.
기준선, 수술 전 24시간 이내, 수술 후 30일, 수술 후 방문 후 12주, 수술 후 방문 후 24주
건강 관련 QoL(QLQ-C30)
기간: 기준선, 수술 전 24시간 이내, 수술 후 30일, 수술 후 방문 후 12주, 수술 후 방문 후 24주
QLQ-C30은 기능적 건강(신체적, 역할, 감정적, 사회적, 인지적), 증상 부담(피로, 통증, 메스꺼움/구토, 식욕 감소, 변비, 설사, 불면증, 호흡곤란), 암에 걸린 성인의 건강 관련 삶의 질. 원시 점수는 0-100 척도로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 기능/삶의 질과 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
기준선, 수술 전 24시간 이내, 수술 후 30일, 수술 후 방문 후 12주, 수술 후 방문 후 24주
환자 생성-주관적 종합 평가(PG-SGA)
기간: 기준선, 수술 전 24시간 이내, 수술 후 30일, 수술 후 방문 후 12주, 수술 후 방문 후 24주
PG-SGA는 글로벌 등급 영양 진단(A=양호, B=보통/영양실조 의심 또는 C=심각한 영양실조) 및 개입 분류를 위한 연속 수치 점수(1~30 - 높은 점수는 더 큰 영양 위험을 나타냄). 연속 수치 점수를 통해 짧은 시간 동안의 영양 상태 변화를 비교할 수 있습니다.
기준선, 수술 전 24시간 이내, 수술 후 30일, 수술 후 방문 후 12주, 수술 후 방문 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Kathryn N. Starr, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • F3981-R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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