Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování fyzických funkcí u starších dospělých s rakovinou: Dopad optimalizačního nutričního zásahu aplikovaného před a po operaci (NOSH)

18. května 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
V této pragmatické klinické studii budou vyšetřovatelé studovat starší veterány, kteří se blíží k operaci pro rakovinu gastrointestinálního nebo urogenitálního traktu, u nichž je vysoké riziko výrazného poklesu jejich fyzických funkcí. Vyšetřovatelé budou testovat vícecílený výživový režim s vysokým obsahem bílkovin a dalších klíčových živin, včetně odporového cvičení, podávaný 8 týdnů před operací a 24 týdnů po propuštění z operace, s cílem chránit fyzické funkce a zlepšit fyziologické, metabolické, a výsledky zaměřené na pacienta. Zjištění této studie podpoří lepší intervenci ke kompenzaci vysokých nutričních nároků rakoviny a její léčby a povedou k silnějšímu, rychlejšímu fyzickému uzdravení a lepší kvalitě života u starších dospělých se středně pokročilým až pokročilým nádorovým onemocněním – skupinou, která má jen zřídka byla zahrnuta do dlouhodobých nutričních studií. Kromě poskytování přímých výhod pro veterány může studie také prospět VA snížením nároků na systém zdravotní péče urychlením obnovy fyzických funkcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je provádět nutriční optimalizaci intervence senior health (NOSH) v bifázických intervalech a porovnat ji s typicky doporučeným nutričním režimem (Typical Regimen) pro (1) fyzické funkce, (2) fyziologické a metabolické výsledky; a (3) výsledky zaměřené na veterány. Ústřední hypotéza je, že NOSH zlepší fyzické funkce. Vyšetřovatelé také předpovídají zlepšení fyziologických, metabolických výsledků a výsledků zaměřených na veterány. Vyšetřovatelé hledají optimální intervenci ke zmírnění zátěže symptomů a zlepšení funkce, zdraví a kvality života u starších pacientů, kteří přežili rakovinu, a dlouhodobým cílem je tuto intervenci potvrdit a implementovat. Primárním cílem je zhodnotit účinnost vícecílové intervence NOSH na fyzické funkce. Na základě předběžných údajů je pracovní hypotézou výzkumníků, že intervence NOSH povede ke zlepšení fyzické funkce před operací a po operaci v porovnání s (typickým režimem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
        • Nábor
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn N. Starr, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské veterány
  • Stádium II, III rakoviny močového měchýře, tlustého střeva, ledvin, jater, slinivky břišní, žaludku nebo konečníku
  • Operace 6 týdnů od souhlasu
  • Věk > 60 let
  • Věkově normální funkce ledvin
  • anglicky mluvící
  • Je schopen zaznamenávat příjem stravy nebo má zástupce, který může zaznamenávat příjem stravy
  • Ochotný a schopný být randomizován do kterékoli intervenční skupiny

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza rakoviny I. nebo IV
  • Rychlosti glomerulární filtrace (GFR) nižší než 45 ml/min
  • Neurologické stavy způsobující funkční poruchy, včetně Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy a trvalé invalidity v důsledku mrtvice
  • Městnavé srdeční selhání třídy III-IV
  • Refrakterní kachexie – zdravotní stav, který ovlivňuje schopnost nárůstu svalové hmoty (např. kachexie) definovaný jako 10% ztráta hmotnosti za 10 měsíců, 5% ztráta hmotnosti za 6 měsíců nebo 2% ztráta hmotnosti za jakékoli období plus index tělesné hmotnosti 20 kg/m2 A Očekávaná délka života 9 měsíců
  • Aktivní léčba jiného místa rakoviny
  • Tělesná hmotnost > 450 liber
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c 9 %)
  • Nedávná diagnóza onemocnění štítné žlázy nebo neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Neschopnost dokončit hodnocení fyzické funkce
  • Přísná dietní omezení
  • Na chemoterapii lék Sorafenib

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Typický režim
Typický režim Arm
Behaviorální: Poradenství v oblasti výživy a cvičení
nutriční poradenství studiem registrovaným dietologem (RD) a předepsána eukalorická dieta s příjmem bílkovin 1,0 g/kg/den a jeden multivitamínový/multiminerální doplněk denně. Dostanou rady ohledně cvičení třikrát týdně a budou mít přístup k videím o cvičení. Po propuštění domů budou účastníci instruováni, aby obnovili doporučení týkající se proteinů a MVS, a doporučení týkající se cvičení budou obnovena, jakmile je chirurgický tým vymaže.
Experimentální: NOSH
Multi-Targeted NOSH + cvičení (NOSH Regimen) Arm
Behaviorální: Structured perioperative nutrition and exercise
Nutrition counseling by a RD and prescribed a eucaloric diet with protein intake of 1.5 g/kg/d and at least 30 g high quality protein per meal. They will be provided 30 grams of high quality protein twice a day, Hydroxymethylbutyrate, and vitamin D3 and multi-vitamin. Participants will attend nutrition and exercise group classes for 2-8 weeks prior to their scheduled surgery. Following following discharge home, participants will be instructed to resume group classes and protein, HMB, vitamin-D and MVS regimen, and exercise classes will resume when cleared by surgical team.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6-Minute Walk Change
Časové okno: baseline, within 72 hours before surgery, 30-days post-op, 12-weeks following post-op visit, 24 weeks following post-op visit
Distance walked in 6 minute.
baseline, within 72 hours before surgery, 30-days post-op, 12-weeks following post-op visit, 24 weeks following post-op visit

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Health-related QoL (QLQ-C30)
Časové okno: baseline, within 72 hours before surgery, 30-days post-op, 12-weeks following post-op visit, 24 weeks following post-op visit
QLQ-C30 is a patient reported outcome measure designed to assess the functional health (physical, role, emotional, social, cognitive), symptom burden (fatigue, pain, nausea/vomiting, appetite loss, constipation, diarrhea, insomnia, dyspnea), and health-related quality of life of adults with cancer. Raw scores are transformed to a 0-100 scale, with a higher score representing better functioning/quality of life and greater symptom burden.
baseline, within 72 hours before surgery, 30-days post-op, 12-weeks following post-op visit, 24 weeks following post-op visit
Patient Generated-Subjective Global Assessment (PG-SGA)
Časové okno: baseline, within 72 hours before surgery, 30-days post-op, 12-weeks following post-op visit, 24 weeks following post-op visit
PG-SGA is a hands-on assessment of weight, muscle and fat mass, food intake, and nutrition impact symptoms117 using a global rating nutritional diagnosis (A=well nourished, B = moderate/suspected malnutrition, or C=severely malnourished) and a continuous numerical score (1 to 30 - with higher scores representing greater nutritional risk) for intervention triage. The continuous numerical score allows for comparison of changes in nutritional status over short duration of time.
baseline, within 72 hours before surgery, 30-days post-op, 12-weeks following post-op visit, 24 weeks following post-op visit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn N. Starr, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F3981-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poradenství v oblasti výživy a cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit