Préservation de la fonction physique chez les personnes âgées atteintes de cancer : impact d'une intervention d'optimisation de la nutrition appliquée avant et après la chirurgie (NOSH)
6 mai 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Dans cet essai clinique pragmatique, les chercheurs étudieront des vétérans âgés approchant une intervention chirurgicale pour un cancer gastro-intestinal ou génito-urinaire qui présentent un risque élevé de déclin marqué de leur fonction physique.
Les chercheurs testeront un régime nutritionnel multi-cible riche en protéines et autres nutriments clés et comprenant des exercices de résistance, administré 8 semaines avant la chirurgie et pendant 24 semaines après la sortie de la chirurgie, dans le but de protéger la fonction physique et d'améliorer les fonctions physiologiques, métaboliques, et les résultats centrés sur le patient.
Les résultats de cette étude favoriseront une meilleure intervention pour compenser les besoins nutritionnels élevés du cancer et de son traitement et conduiront à des récupérations physiques plus fortes et plus rapides et à une meilleure qualité de vie pour les personnes âgées atteintes d'un cancer modéré à avancé - un groupe qui a rarement ont été inclus dans des études nutritionnelles à long terme.
En plus de fournir des avantages directs aux anciens combattants, l'étude peut également bénéficier à l'AV en diminuant les demandes sur le système de soins de santé en accélérant la récupération de la fonction physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif global de cette étude est d'administrer l'intervention d'optimisation nutritionnelle de la santé des personnes âgées (NOSH) dans des intervalles biphasiques et de la comparer à un régime nutritionnel généralement recommandé (régime typique) pour (1) la fonction physique, (2) les résultats physiologiques et métaboliques ; et (3) les résultats axés sur les vétérans.
L'hypothèse centrale est que NOSH améliorera la fonction physique.
Les chercheurs prédisent également des améliorations des résultats physiologiques, métaboliques et centrés sur les vétérans.
Les chercheurs recherchent une intervention optimale pour alléger le fardeau des symptômes et améliorer la fonction, la santé et la qualité de vie des survivants du cancer plus âgés, et l'objectif à long terme est de confirmer et de mettre en œuvre cette intervention.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité d'une intervention NOSH multi-ciblée sur la fonction physique.
Sur la base de données préliminaires, l'hypothèse de travail des enquêteurs est que l'intervention NOSH entraînera une amélioration de la fonction physique avant et après la chirurgie par rapport au (régime typique).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
188
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathryn N Starr, PhD
- Numéro de téléphone: (919) 286-0411
- E-mail: kathryn.starr@duke.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
- Recrutement
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Chercheur principal:
- Kathryn N. Starr, PhD
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Contact:
- Kathryn N Starr, PhD
- Numéro de téléphone: 919-286-0411
- E-mail: kathryn.starr@duke.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans masculins et féminins
- Cancer de stade II, III de la vessie, du côlon, du rein, du foie, du pancréas, de l'estomac ou du rectum
- Chirurgie 6 semaines après le consentement
- Âge > 60 ans
- Fonction rénale normale selon l'âge
- anglophone
- Capable d'enregistrer l'apport alimentaire ou a un mandataire qui peut enregistrer l'apport alimentaire
- Volonté et capable d'être randomisés dans l'un ou l'autre des groupes d'intervention
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de cancer de stade I ou IV
- Débits de filtration glomérulaire (DFG) inférieurs à 45 mL/min
- Affections neurologiques entraînant des troubles fonctionnels, y compris la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques et une invalidité permanente due à un accident vasculaire cérébral
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III-IV
- Cachexie réfractaire - condition médicale qui affecte la capacité d'augmenter la masse musculaire (par exemple, la cachexie) définie comme une perte de poids de 10 % en 10 mois, une perte de poids de 5 % en 6 mois ou une perte de poids de 2 % sur n'importe quelle période plus un indice de masse corporelle de 20 kg/m2 ET Espérance de vie 9 mois
- Traitement actif pour un autre site de cancer
- Poids corporel> 450 lb
- Diabète non contrôlé (HbA1c 9%)
- Diagnostic récent de maladie thyroïdienne ou maladie thyroïdienne non traitée
- Incapacité à effectuer une évaluation de la fonction physique
- Restrictions alimentaires sévères
- Sur le médicament de chimiothérapie Sorafenib
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime typique
Bras de régime typique
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conseils nutritionnels par le diététicien agréé (RD) de l'étude et prescrit un régime eucalorique avec un apport en protéines de 1,0 g/kg/j et un supplément multivitamines/multiminéraux un jour.
Ils seront conseillés sur l'exercice trois fois par semaine et auront accès à des vidéos d'exercices.
Après le retour à la maison, les participants seront invités à reprendre les recommandations en matière de protéines et de MVS, et les recommandations en matière d'exercice reprendront une fois approuvées par l'équipe chirurgicale.
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Expérimental: BOUFFE
Bras NOSH + exercice multi-ciblé (régime NOSH)
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Conseil nutritionnel par un diététiste et prescription d'un régime eucalorique avec un apport protéique de 1,5 g/kg/j et au moins 30 g de protéines de haute qualité par repas.
Ils recevront 30 grammes de protéines de haute qualité deux fois par jour, de l'hydroxyméthylbutyrate, de la vitamine D3 et des multivitamines.
Les participants suivront des cours de groupe sur la nutrition et l'exercice pendant 6 à 8 semaines.
Après leur retour à la maison, les participants seront invités à reprendre les cours de groupe et le régime de protéines, de HMB, de vitamine D et de MVS, et les cours d'exercices reprendront une fois l'autorisation de l'équipe chirurgicale terminée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de marche en 6 minutes
Délai: ligne de base, dans les 24 heures avant la chirurgie, 30 jours après l'opération, 12 semaines après la visite post-opératoire, 24 semaines après la visite post-opératoire
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Distance parcourue en 6 minutes.
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ligne de base, dans les 24 heures avant la chirurgie, 30 jours après l'opération, 12 semaines après la visite post-opératoire, 24 semaines après la visite post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de batteur de performance physique court (SPPB)
Délai: ligne de base, dans les 24 heures avant la chirurgie, 30 jours après l'opération, 12 semaines après la visite post-opératoire, 24 semaines après la visite post-opératoire
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Le score SPPB varie de 0 à 12, 12 étant une fonction plus élevée.
Il évalue l'équilibre (côte à côte, semi- et tandem), la vitesse de marche (marche de 4 m) et la force des membres inférieurs (assis sur une chaise).
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ligne de base, dans les 24 heures avant la chirurgie, 30 jours après l'opération, 12 semaines après la visite post-opératoire, 24 semaines après la visite post-opératoire
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Qualité de vie liée à la santé (QLQ-C30)
Délai: ligne de base, dans les 24 heures avant la chirurgie, 30 jours après l'opération, 12 semaines après la visite post-opératoire, 24 semaines après la visite post-opératoire
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Le QLQ-C30 est une mesure des résultats rapportés par les patients conçue pour évaluer la santé fonctionnelle (physique, rôle, émotionnel, social, cognitif), le fardeau des symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements, perte d'appétit, constipation, diarrhée, insomnie, dyspnée), et la qualité de vie liée à la santé des adultes atteints de cancer.
Les scores bruts sont transformés sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé représentant un meilleur fonctionnement/une meilleure qualité de vie et une plus grande charge de symptômes.
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ligne de base, dans les 24 heures avant la chirurgie, 30 jours après l'opération, 12 semaines après la visite post-opératoire, 24 semaines après la visite post-opératoire
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Évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA)
Délai: ligne de base, dans les 24 heures avant la chirurgie, 30 jours après l'opération, 12 semaines après la visite post-opératoire, 24 semaines après la visite post-opératoire
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Le PG-SGA est une évaluation pratique du poids, de la masse musculaire et grasse, de l'apport alimentaire et des symptômes d'impact nutritionnel117 à l'aide d'un diagnostic nutritionnel global (A = bien nourri, B = malnutrition modérée/suspectée, ou C = malnutrition sévère) et un score numérique continu (1 à 30 - les scores les plus élevés représentant un risque nutritionnel plus élevé) pour le triage des interventions.
Le score numérique continu permet de comparer les changements de l'état nutritionnel sur une courte durée.
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ligne de base, dans les 24 heures avant la chirurgie, 30 jours après l'opération, 12 semaines après la visite post-opératoire, 24 semaines après la visite post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn N. Starr, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- F3981-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .