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Preservare la funzione fisica negli anziani con cancro: impatto di un intervento nutrizionale ottimizzante applicato prima e dopo l'intervento chirurgico (NOSH)

6 maggio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
In questo studio clinico pragmatico, i ricercatori studieranno i veterani più anziani che si avvicinano alla chirurgia per cancro gastrointestinale o genito-urinario che sono ad alto rischio di un marcato declino della loro funzione fisica. Gli investigatori testeranno un regime nutrizionale multi-mirato ad alto contenuto di proteine ​​e altri nutrienti chiave e compreso l'esercizio di resistenza, somministrato 8 settimane prima dell'intervento e per 24 settimane dopo la dimissione dall'intervento, con l'obiettivo di proteggere la funzione fisica e migliorare fisiologico, metabolico, e risultati centrati sul paziente. I risultati di questo studio promuoveranno un intervento migliore per compensare le elevate esigenze nutrizionali del cancro e del suo trattamento e porteranno a recuperi fisici più forti e più rapidi e a una migliore qualità della vita per gli anziani con cancro da moderato a avanzato, un gruppo che raramente ha stato incluso in studi nutrizionali a lungo termine. Oltre a fornire vantaggi diretti ai veterani, lo studio può anche avvantaggiare il VA riducendo le richieste al sistema sanitario accelerando il recupero della funzione fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è amministrare l'ottimizzazione nutrizionale dell'intervento sulla salute degli anziani (NOSH) in intervalli bifasici e confrontarlo con un regime nutrizionale tipicamente raccomandato (regime tipico) per (1) funzione fisica, (2) esiti fisiologici e metabolici; e (3) Risultati incentrati sul veterano. L'ipotesi centrale è che NOSH migliorerà la funzione fisica. Gli investigatori prevedono anche miglioramenti nei risultati fisiologici, metabolici e centrati sul veterano. Gli investigatori cercano un intervento ottimale per alleviare il carico dei sintomi e migliorare la funzione, la salute e la QoL per i sopravvissuti al cancro più anziani e l'obiettivo a lungo termine è confermare e implementare questo intervento. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di un intervento NOSH multi-target sulla funzione fisica. Sulla base dei dati preliminari, l'ipotesi di lavoro degli investigatori è che l'intervento NOSH si tradurrà in un miglioramento della funzione fisica prima dell'intervento e dopo l'intervento rispetto al (regime tipico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
        • Reclutamento
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Investigatore principale:
          • Kathryn N. Starr, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani maschi e femmine
  • Cancro di stadio II, III della vescica, del colon, del rene, del fegato, del pancreas, dello stomaco o del retto
  • Chirurgia a 6 settimane dal consenso
  • Età > 60 anni
  • Funzionalità renale normale per l'età
  • parlando inglese
  • In grado di registrare l'assunzione dietetica o dispone di un proxy che può registrare l'assunzione dietetica
  • Disponibile e in grado di essere randomizzato in entrambi i gruppi di intervento

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cancro in stadio I o IV
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) inferiore a 45 ml/min
  • Condizioni neurologiche che causano menomazioni funzionali, tra cui il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla e l'invalidità permanente dovuta a ictus
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV
  • Cachessia refrattaria - condizione medica che influisce sulla capacità di aumentare la massa muscolare (ad esempio, cachessia) definita come perdita di peso del 10% in 10 mesi, perdita di peso del 5% in 6 mesi o perdita di peso del 2% in qualsiasi periodo più indice di massa corporea 20 kg/m2 AND Aspettativa di vita 9 mesi
  • Trattamento attivo per un altro sito tumorale
  • Peso corporeo > 450 libbre
  • Diabete non controllato (HbA1c 9%)
  • Diagnosi recente di malattia della tiroide o malattia della tiroide non trattata
  • Incapacità di completare la valutazione della funzione fisica
  • Gravi restrizioni dietetiche
  • Sul farmaco chemioterapico Sorafenib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regime tipico
Tipico braccio di regime
Comportamentale: Consulenza nutrizionale ed esercizio fisico
consulenza nutrizionale da parte di un dietista registrato (RD) dello studio e ha prescritto una dieta eucalorica con un apporto proteico di 1,0 g/kg/die e un integratore multivitaminico/multiminerale uno al giorno. Saranno consigliati sull'esercizio tre volte alla settimana e avranno accesso ai video degli esercizi. Dopo la dimissione a casa, i partecipanti saranno istruiti a riprendere le raccomandazioni sulle proteine ​​​​e MVS, e le raccomandazioni sull'esercizio riprenderanno quando saranno autorizzate dal team chirurgico.
Sperimentale: NOSH
Braccio NOSH multi-mirato + esercizio (regime NOSH).
Comportamentale: Nutrizione strutturata perioperatoria ed esercizio fisico
Consulenza nutrizionale da parte di un RD e prescrizione di una dieta eucalorica con un apporto proteico di 1,5 g/kg/die e almeno 30 g di proteine ​​di alta qualità per pasto. Verranno forniti 30 grammi di proteine ​​di alta qualità due volte al giorno, idrossimetilbutirrato, vitamina D3 e multivitaminico. I partecipanti frequenteranno lezioni di gruppo di nutrizione ed esercizio fisico 6-8 settimane. Dopo la dimissione a casa, i partecipanti saranno istruiti a riprendere le lezioni di gruppo e il regime di proteine, HMB, vitamina D e MVS e le lezioni di ginnastica riprenderanno quando saranno autorizzate dal team chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: basale, entro 24 ore prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 12 settimane dopo la visita postoperatoria, 24 settimane dopo la visita postoperatoria
Distanza percorsa in 6 minuti.
basale, entro 24 ore prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 12 settimane dopo la visita postoperatoria, 24 settimane dopo la visita postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SPPB (Short Physical Performance Batter).
Lasso di tempo: basale, entro 24 ore prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 12 settimane dopo la visita postoperatoria, 24 settimane dopo la visita postoperatoria
Il punteggio SPPB varia da 0 a 12 con 12 che rappresenta una funzione più alta. Valuta l'equilibrio (affiancati, semi e tandem), la velocità dell'andatura (camminata di 4 m) e la forza degli arti inferiori (supporti della sedia).
basale, entro 24 ore prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 12 settimane dopo la visita postoperatoria, 24 settimane dopo la visita postoperatoria
QoL relativo alla salute (QLQ-C30)
Lasso di tempo: basale, entro 24 ore prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 12 settimane dopo la visita postoperatoria, 24 settimane dopo la visita postoperatoria
QLQ-C30 è una misura di esito riportata dal paziente progettata per valutare la salute funzionale (fisica, di ruolo, emotiva, sociale, cognitiva), il carico dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito, perdita di appetito, costipazione, diarrea, insonnia, dispnea), e la qualità della vita correlata alla salute degli adulti con cancro. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta un migliore funzionamento/qualità della vita e un maggiore carico di sintomi.
basale, entro 24 ore prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 12 settimane dopo la visita postoperatoria, 24 settimane dopo la visita postoperatoria
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA)
Lasso di tempo: basale, entro 24 ore prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 12 settimane dopo la visita postoperatoria, 24 settimane dopo la visita postoperatoria
PG-SGA è una valutazione pratica del peso, della massa muscolare e grassa, dell'assunzione di cibo e dei sintomi di impatto nutrizionale117 utilizzando una diagnosi nutrizionale di classificazione globale (A=ben nutrito, B=malnutrizione moderata/sospetta o C=grave malnutrizione) e un punteggio numerico continuo (da 1 a 30 - con punteggi più alti che rappresentano un maggiore rischio nutrizionale) per il triage dell'intervento. Il punteggio numerico continuo consente il confronto dei cambiamenti nello stato nutrizionale in un breve periodo di tempo.
basale, entro 24 ore prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 12 settimane dopo la visita postoperatoria, 24 settimane dopo la visita postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn N. Starr, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F3981-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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