Сохранение физической функции у пожилых людей с раком: влияние оптимизирующего питания до и после операции (NOSH)
6 мая 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
В этом прагматическом клиническом испытании исследователи будут изучать пожилых ветеранов, которым предстоит операция по поводу рака желудочно-кишечного тракта или мочеполовой системы, которые подвержены высокому риску заметного снижения их физической функции.
Исследователи будут тестировать многоцелевой режим питания с высоким содержанием белка и других ключевых питательных веществ, включая упражнения с отягощениями, назначаемый за 8 недель до операции и в течение 24 недель после выписки из операции, с целью защиты физической функции и улучшения физиологических, метаболических, и результаты, ориентированные на пациента.
Результаты этого исследования будут способствовать более эффективному вмешательству, чтобы компенсировать высокие потребности в питании при раке и его лечении, а также привести к более сильному и быстрому физическому выздоровлению и улучшению качества жизни пожилых людей с раком средней и поздней стадии — группы, которая редко были включены в долгосрочные исследования питания.
Помимо прямой пользы для ветеранов, исследование может также принести пользу VA, снизив требования к системе здравоохранения за счет ускорения восстановления физических функций.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы провести вмешательство по оптимизации питания пожилых людей (NOSH) в двухфазные интервалы и сравнить его с обычно рекомендуемым режимом питания (типичным режимом) для (1) физической функции, (2) физиологических и метаболических результатов; и (3) результаты, ориентированные на ветеранов.
Центральная гипотеза состоит в том, что NOSH улучшит физическую функцию.
Исследователи также предсказывают улучшение физиологических, метаболических и ветеранских исходов.
Исследователи ищут оптимальное вмешательство для облегчения бремени симптомов и улучшения функции, здоровья и качества жизни пожилых людей, переживших рак, и долгосрочная цель состоит в том, чтобы подтвердить и внедрить это вмешательство.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность многоцелевого вмешательства NOSH в отношении физической функции.
Основываясь на предварительных данных, рабочая гипотеза исследователей состоит в том, что вмешательство NOSH приведет к улучшению физической функции до операции и после операции по сравнению с (Типичным режимом).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kathryn N Starr, PhD
- Номер телефона: (919) 286-0411
- Электронная почта: kathryn.starr@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-3875
- Рекрутинг
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Главный следователь:
- Kathryn N. Starr, PhD
-
Контакт:
- Kathryn N Starr, PhD
- Номер телефона: 919-286-0411
- Электронная почта: kathryn.starr@duke.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины-ветераны
- Стадия II, III рака мочевого пузыря, толстой кишки, почки, печени, поджелудочной железы, желудка или прямой кишки
- Операция через 6 недель после согласия
- Возраст > 60 лет
- Возрастная нормальная функция почек
- англоговорящий
- Способен записывать потребление пищи или имеет доверенное лицо, которое может записывать потребление пищи
- Желание и возможность быть рандомизированным в любую группу вмешательства
Критерий исключения:
- Диагноз рака I или IV стадии
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 45 мл/мин.
- Неврологические состояния, вызывающие функциональные нарушения, включая болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и постоянную инвалидность вследствие инсульта.
- Застойная сердечная недостаточность III-IV степени
- Рефрактерная кахексия - заболевание, влияющее на способность наращивать мышечную массу (например, кахексия), определяемое как потеря веса на 10 % за 10 месяцев, потеря веса на 5 % за 6 месяцев или потеря веса на 2 % за любой период плюс индекс массы тела 20 кг/м2. И ожидаемая продолжительность жизни 9 месяцев
- Активное лечение другой локализации рака
- Масса тела> 450 фунтов
- Неконтролируемый диабет (HbA1c 9%)
- Недавний диагноз заболевания щитовидной железы или нелеченное заболевание щитовидной железы
- Неспособность завершить оценку физических функций
- Строгие диетические ограничения
- О химиотерапевтическом препарате Сорафениб
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Типичный режим
Типичная рука режима
|
Консультирование по питанию у зарегистрированного диетолога (RD) и назначение эукалорийной диеты с потреблением белка 1,0 г/кг/сутки и приемом поливитаминов/мультиминеральных добавок один раз в день.
Им будут давать рекомендации по тренировкам три раза в неделю и предоставлять доступ к видео с упражнениями.
После выписки домой участникам будет дано указание возобновить рекомендации по белку и MVS, а рекомендации по упражнениям возобновятся после разрешения хирургической бригады.
|
|
Экспериментальный: НОШ
Многоцелевая группа NOSH + упражнения (режим NOSH)
|
Консультации по питанию у врача-специалиста и назначение эукалорийной диеты с потреблением белка 1,5 г/кг/сутки и не менее 30 г высококачественного белка на один прием пищи.
Им будет предоставлено 30 граммов высококачественного белка два раза в день, гидроксиметилбутирата, витамина D3 и поливитаминов.
Участники будут посещать групповые занятия по питанию и физическим упражнениям в течение 6-8 недель.
После выписки домой участники будут проинструктированы возобновить групповые занятия и режим белков, HMB, витамина D и MVS, а занятия физическими упражнениями возобновятся после разрешения хирургической бригады.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутная смена ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, в течение 24 часов до операции, через 30 дней после операции, через 12 недель после послеоперационного визита, через 24 недели после послеоперационного визита
|
Расстояние пройдено за 6 минут.
|
исходный уровень, в течение 24 часов до операции, через 30 дней после операции, через 12 недель после послеоперационного визита, через 24 недели после послеоперационного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Короткая оценка физической работоспособности (SPB)
Временное ограничение: исходный уровень, в течение 24 часов до операции, через 30 дней после операции, через 12 недель после послеоперационного визита, через 24 недели после послеоперационного визита
|
Оценка SPPB колеблется от 0 до 12, где 12 соответствует более высокой функции.
Он оценивает равновесие (бок о бок, полу- и тандем), скорость ходьбы (4-метровая ходьба) и силу нижних конечностей (стойка на стуле).
|
исходный уровень, в течение 24 часов до операции, через 30 дней после операции, через 12 недель после послеоперационного визита, через 24 недели после послеоперационного визита
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (QLQ-C30)
Временное ограничение: исходный уровень, в течение 24 часов до операции, через 30 дней после операции, через 12 недель после послеоперационного визита, через 24 недели после послеоперационного визита
|
QLQ-C30 представляет собой сообщаемый пациентом показатель исхода, предназначенный для оценки функционального здоровья (физического, ролевого, эмоционального, социального, когнитивного), тяжести симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота, потеря аппетита, запор, диарея, бессонница, одышка), связанное со здоровьем качество жизни взрослых больных раком.
Необработанные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл соответствует лучшему функционированию/качеству жизни и большему бремени симптомов.
|
исходный уровень, в течение 24 часов до операции, через 30 дней после операции, через 12 недель после послеоперационного визита, через 24 недели после послеоперационного визита
|
|
Субъективная глобальная оценка, созданная пациентом (PG-SGA)
Временное ограничение: исходный уровень, в течение 24 часов до операции, через 30 дней после операции, через 12 недель после послеоперационного визита, через 24 недели после послеоперационного визита
|
PG-SGA — это практическая оценка веса, мышечной и жировой массы, потребления пищи и симптомов влияния питания117 с использованием глобальной рейтинговой диагностики питания (A = хорошее питание, B = умеренное/подозрение на недоедание или C = сильное недоедание) и непрерывный числовой балл (от 1 до 30, где более высокие баллы представляют больший алиментарный риск) для сортировки вмешательств.
Непрерывная числовая оценка позволяет сравнивать изменения в статусе питания в течение короткого промежутка времени.
|
исходный уровень, в течение 24 часов до операции, через 30 дней после операции, через 12 недель после послеоперационного визита, через 24 недели после послеоперационного визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kathryn N. Starr, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- F3981-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .