- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05916820
Wpływ ćwiczeń mięśni dna miednicy Tanzberger Versus na nietrzymanie moczu
26 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Riphah International University
Wpływ treningu mięśni dna miednicy Tanzberger w porównaniu z treningiem mięśni dna miednicy na nietrzymanie moczu i jakość życia kobiet po menopauzie
Randomizowane badanie kliniczne (RCT) zostanie przeprowadzone w celu porównania wpływu ćwiczeń Tanzbergera i treningu mięśni dna miednicy na nietrzymanie moczu i jakość życia kobiet po menopauzie cierpiących na nietrzymanie moczu. w Kwestionariuszu nietrzymania moczu — kwestionariuszu kwestionariusza kwestionariusza nietrzymania moczu — kwestionariusza ICIQ-UI-SF) i kwestionariusza jakości życia nietrzymania moczu (IQOL).
Zostanie pobrana próba licząca 34 pacjentów.
Zastosowane zostanie dogodne próbkowanie non_probability.
Pisemna zgoda zostanie pobrana od uczestników spełniających kryteria włączenia i zostanie losowo przydzielona do dwóch grup metodą loterii, do grupy PFM lub do grupy ćwiczeń Tanzberger.
Leczenie będzie odbywać się trzy razy w tygodniu.
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu, krótkiego kwestionariusza nietrzymania moczu oraz jakości życia w zakresie nietrzymania moczu zostaną wykorzystane do pomiaru jakości życia.
Wszyscy uczestnicy w obu grupach zostaną poddani ocenie przed i po programach leczenia.
Całkowity czas trwania studiów wyniesie sześć miesięcy.
Dane będą analizowane przy użyciu SPSS 21
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nietrzymanie moczu jest zdefiniowane przez International Continence Society (ICS) jako mimowolna utrata moczu przez cewkę moczową, która jest niepokojącym i upośledzającym stanem, który wpływa głównie na społeczne i psychiczne samopoczucie jednostki.
Ze względu na wstydliwy charakter nietrzymania moczu jest zarówno niedostatecznie zgłaszane, jak i diagnozowane.
Wpływa na jakość życia kobiet.
Technika Tanzbergera z piłką szwajcarską wzmacnia mięśnie dźwigacze odbytu, które pełnią rolę w zamykaniu cewki moczowej.
Ćwiczenia mięśni dna miednicy są bezpieczną i skuteczną metodą leczenia nietrzymania moczu oraz poprawiają jakość życia.
Znaczenie tego badania polega na tym, że trening PMF i ćwiczenia Tanzbergera zostaną przeprowadzone w porównaniu z leczeniem kobiet po menopauzie, które borykają się z niehigienicznym i społecznie wstydliwym zaburzeniem zdrowotnym, jakim jest nietrzymanie moczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Razahat Medical Center,Lahore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 45 do 60 lat.
- Kobiety po menopauzie
- Diagnoza pacjentów z nietrzymaniem moczu
Kryteria wyłączenia:
- Dostawa z dowolnymi komplikacjami.
- Kobiety mają historię cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, chorób neurologicznych lub innych chorób przewlekłych.
- Wszelkie operacje miednicy lub jamy brzusznej
- Przepuklina dysku lub złamanie kręgosłupa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ćwiczenia Tanzbergera
Składa się z pacjentów, którzy będą wykonywać ćwiczenia Tanzbergera 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Składa się z pacjentów, którzy będą wykonywać ćwiczenia Tanzbergera 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
np.
Toczenie piłki do przodu, Siedzenie plecami do siebie.
|
Eksperymentalny: Trening mięśni dna miednicy
Składa się z pacjentek, które będą trenować mięśnie dna miednicy 3 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie.
|
Składa się z pacjentów, którzy będą ćwiczyć mięśnie dna miednicy 3 sesje w tygodniu przez 4 tygodnie.
np.
Wspomagane opadanie pięty, Mostek, Martwy robaczek, Ptak DOG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz jakości życia w przypadku nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 4. tydzień
|
Kwestionariusz I-QoL składa się z 22 pytań, które oceniają ograniczenia w zachowaniu człowieka, wpływ psychospołeczny i ograniczenia społeczne wynikające z nietrzymania moczu.
Odpowiedzi udzielane są w skali od 1 do 5 punktów, a końcowe wyniki są następnie sumowane i przeliczane na procenty.
Im wyższy odsetek, tym lepsza jakość życia.
Rzetelność oceniono za pomocą alfa Cronbacha (0,93)
|
4. tydzień
|
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu – nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 4. tydzień
|
ICIQ-UI-SF mierzy stopień nietrzymania moczu i przyznaje mu punktację w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe liczby w dowolnej części wskazują na gorsze nietrzymanie moczu.
Kwestionariusz ten bada częstotliwość, ilość i czas trwania wycieku moczu oraz jego wpływ na jakość życia.
Liczne badania wykorzystywały to narzędzie, a jego rzetelność i trafność została potwierdzona w Iranie z alfa Cronbacha na poziomie 0,75
|
4. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adeela Arif, MS, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gonzalez Isaza P, Jaguszewska K, Cardona JL, Lukaszuk M. Long-term effect of thermoablative fractional CO2 laser treatment as a novel approach to urinary incontinence management in women with genitourinary syndrome of menopause. Int Urogynecol J. 2018 Feb;29(2):211-215. doi: 10.1007/s00192-017-3352-1. Epub 2017 May 18.
- Vaughan CP, Markland AD. Urinary Incontinence in Women. Ann Intern Med. 2020 Feb 4;172(3):ITC17-ITC32. doi: 10.7326/AITC202002040.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- Iqra Shafi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .