Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baklofen kontra gabapentyna w zapobieganiu bólowi pooperacyjnemu po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Aya Gamal Moussa, Tanta University

Baklofen kontra gabapentyna w zapobieganiu bólowi pooperacyjnemu po rękawie laparoskopowym

Celem pracy jest porównanie możliwej skuteczności baklofenu i gabapentyny w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u pacjentki z otyłością olbrzymią, która zostanie poddana laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egipt, 31111
        • Gastrointestinal and Laparoscopic Surgery Unit, General Surgery Department, Tanta University Hospital, Tanta, Egypt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Wiek od 18 do 60 lat.
  • Uwzględnieni zostaną zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej.
  • Chorzy chorobliwie otyli zakwalifikowani do rękawowej resekcji żołądka z BMI ≥35 kg/m2 z obecnością chorób współistniejących, takich jak nadciśnienie tętnicze, zapalenie stawów i cukrzyca.
  • Chorzy chorobliwie otyli zakwalifikowani do rękawowej resekcji żołądka z BMI ≥ 40 kg/m2 bez chorób współistniejących.
  • Pacjenci zdolni do znieczulenia i operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z BMI >55 kg/m2.
  • Pacjenci po wcześniejszych zabiegach leczenia otyłości.
  • Kobiety w ciąży i kobiety karmiące.
  • Pacjenci z chorobą psychiczną lub psychiatryczną
  • Podanie leków przeciwwymiotnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 24 godzin przed operacją
  • Pacjenci, u których wystąpiły wymioty w ciągu 24 godzin przed operacją.
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci z nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do któregokolwiek z leków stosowanych w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (baklofen)
który obejmie 50 pacjentów zakwalifikowanych do rękawowej resekcji żołądka i otrzyma doustnie 10 mg baklofenu na 1 godzinę przed znieczuleniem.
Lek: Baklofen 10 mg
który obejmie 50 pacjentów zakwalifikowanych do rękawowej resekcji żołądka i otrzyma doustnie 10 mg baklofenu na 1 godzinę przed znieczuleniem.
Eksperymentalny: Grupa 2 (gabapentyna)
obejmujących 50 pacjentów zakwalifikowanych do rękawowej resekcji żołądka i otrzymujących doustnie 600 mg gabapentyny na 1 godzinę przed znieczuleniem.
Lek: Gabapentyna
obejmujących 50 pacjentów zakwalifikowanych do rękawowej resekcji żołądka i otrzymujących doustnie 600 mg gabapentyny na 1 godzinę przed znieczuleniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
Podczas pierwszego 48-godzinnego okresu badania pooperacyjnego pacjentów poproszono o ocenę intensywności bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). punktację określa się mierząc odległość (mm) na linii 10 cm między kotwicą „brak bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres punktacji od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. Na podstawie rozkładu punktacji bólu VAS u pacjentek po zabiegach chirurgicznych (protezoplastyka stawu kolanowego, histerektomia lub miomektomia laparoskopowa, które określiły intensywność bólu pooperacyjnego jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki, zalecono następujące punkty odcięcia w skali VAS bólu: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm)
Pierwsze 48 godzin po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik sedacji
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
Wyniki sedacji pooperacyjnej będą oceniane przy użyciu następującej skali: 0 = przytomność, 1 = łagodna sedacja, 2 = senność, ale pobudzenie, 3 = bardzo senność.
Pierwsze 48 godzin po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35648

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj