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Baclofen Versus Gabapentin nella prevenzione del dolore postoperatorio dopo la gastrectomia laparoscopica della manica

20 novembre 2023 aggiornato da: Aya Gamal Moussa, Tanta University

Baclofen Versus Gabapentin nella prevenzione del dolore postoperatorio dopo manica laparoscopica

Lo scopo di questo studio è confrontare la possibile efficacia di baclofen e gabapentin sul dolore postoperatorio in pazienti con obesità patologica che saranno sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aya gamal moussa, assistant lecturer
  • Numero di telefono: 01222607803
  • Email: ayamoussa47@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egitto, 31111
        • Reclutamento
        • Gastrointestinal and Laparoscopic Surgery Unit, General Surgery Department, Tanta University Hospital, Tanta, Egypt
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Saranno inclusi sia pazienti maschi che femmine.
  • Pazienti con obesità patologica in attesa di gastrectomia a manica con BMI ≥35 kg/m2 con presenza di comorbilità come ipertensione, artrite e diabete.
  • Pazienti con obesità patologica in attesa di gastrectomia a manica con BMI ≥ 40 kg/m2 senza comorbilità.
  • Pazienti idonei per anestesia e chirurgia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con BMI >55 kg/m2.
  • Pazienti con precedenti procedure per il trattamento dell'obesità.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti con malattie psicologiche o psichiatriche
  • Somministrazione di farmaci antiemetici o corticosteroidi sistemici entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti che hanno manifestato vomito entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico.
  • Pazienti con storia di abuso di alcol o droghe.
  • Pazienti con ipersensibilità o controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (baclofene)
che includerà 50 pazienti in attesa di gastrectomia a manica e riceveranno 10 mg di baclofene orale 1 ora prima dell'anestesia.
Droga: Baclofene 10 mg
che includerà 50 pazienti in attesa di gastrectomia a manica e riceveranno 10 mg di baclofene orale 1 ora prima dell'anestesia.
Sperimentale: Gruppo 2 (gabapentin)
che includono 50 pazienti in attesa di gastrectomia a manica e riceveranno 600 mg di gabapentin orale 1 ora prima dell'anestesia.
Droga: Gabapentin
che includono 50 pazienti in attesa di gastrectomia a manica e riceveranno 600 mg di gabapentin orale 1 ora prima dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Le prime 48 ore dopo l'intervento.
Durante il primo periodo di studio postoperatorio di 48 ore, ai pazienti è stato chiesto di valutare l'intensità del dolore utilizzando i punteggi della scala analogica visiva (VAS). il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Sulla base della distribuzione dei punteggi VAS del dolore nelle pazienti post-chirurgiche (protesi del ginocchio, isterectomia o miomectomia laparoscopica che hanno descritto l'intensità del dolore postoperatorio come assente, lieve, moderata o grave, sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm)
Le prime 48 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di sedazione
Lasso di tempo: Le prime 48 ore dopo l'intervento.
I punteggi della sedazione postoperatoria saranno valutati utilizzando la seguente scala: 0 = sveglio, 1 = lieve sedazione, 2 = assonnato ma svegliabile e 3 = molto assonnato.
Le prime 48 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35648

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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