Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baclofen versus Gabapentin til forebyggelse af postoperativ smerte efter laparoskopisk ærmegatrektomi

20. november 2023 opdateret af: Aya Gamal Moussa, Tanta University

Baclofen Versus Gabapentin til forebyggelse af postoperativ smerte efter laparoskopisk ærme

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den mulige effekt af baclofen og gabapentin på postoperativ smerte hos patienter med sygelig fedme, som skal gennemgå laparoskopisk ærmegatrektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egypten, 31111
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal and Laparoscopic Surgery Unit, General Surgery Department, Tanta University Hospital, Tanta, Egypt
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Alder mellem 18-60 år.
  • Både mandlige og kvindelige patienter vil blive inkluderet.
  • Sygeligt overvægtige patienter planlagt til ærmegatrektomi med BMI ≥35 kg/m2 med tilstedeværelse af komorbiditet såsom hypertension, gigt og diabetes.
  • Sygeligt overvægtige patienter planlagt til ærmegatrektomi med BMI ≥ 40 kg/m2 uden komorbiditet.
  • Patienter egnet til anæstesi og operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med BMI >55 kg/m2.
  • Patienter med tidligere procedurer til behandling af fedme.
  • Gravide kvinder og ammende kvinder.
  • Patienter med psykisk eller psykiatrisk sygdom
  • Administration af antiemetisk medicin eller systemiske kortikosteroider inden for 24 timer før operationen
  • Patienter, der oplevede opkastning inden for 24 timer før operationen.
  • Patienter med historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Patienter med overfølsomhed eller kontraindikationer over for nogen af ​​de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (baclofen)
som vil omfatte 50 patienter planlagt til ærmegatrektomi og vil modtage 10 mg oral baclofen 1 time før anæstesi.
Medicin: Baclofen 10mg
som vil omfatte 50 patienter planlagt til ærmegatrektomi og vil modtage 10 mg oral baclofen 1 time før anæstesi.
Eksperimentel: Gruppe 2 (gabapentin)
som omfatter 50 patienter, der er planlagt til ærmegatrektomi og vil modtage 600 mg oral gabapentin 1 time før anæstesi.
Medicin: Gabapentin
som omfatter 50 patienter, der er planlagt til ærmegatrektomi og vil modtage 600 mg oral gabapentin 1 time før anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen.
I løbet af den første 48-timers postoperative undersøgelsesperiode blev patienterne bedt om at vurdere deres smerteintensitet ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS). scoren bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet. Baseret på fordelingen af ​​smerte-VAS-score hos post-kirurgiske patienter (knæudskiftning, hysterektomi eller laparoskopisk myomektomi, som beskrev deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller svær, er følgende snitpunkter på smerte-VAS blevet anbefalet: ingen smerter (0-4 mm), milde smerter (5-44 mm), moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm)
De første 48 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sedationsscore
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen.
Postoperativ sedationsscore vil blive evalueret ved hjælp af følgende skala: 0 = vågen, 1 = mild sedation, 2 = søvnig, men ophidselig, og 3 = meget søvnig.
De første 48 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35648

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Baclofen 10mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner