腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後の術後疼痛予防におけるバクロフェンとガバペンチンの比較
2023年11月20日 更新者：Aya Gamal Moussa、Tanta University
腹腔鏡下スリーブ後の術後疼痛の予防におけるバクロフェンとガバペンチンの比較
この研究の目的は、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける病的肥満患者の術後疼痛に対するバクロフェンとガバペンチンの考えられる有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aya gamal moussa, assistant lecturer
- 電話番号：01222607803
- メール：ayamoussa47@yahoo.com
研究場所
-
-
Gharbiya
-
Tanta、Gharbiya、エジプト、31111
- 募集
- Gastrointestinal and Laparoscopic Surgery Unit, General Surgery Department, Tanta University Hospital, Tanta, Egypt
-
コンタクト：
- Aya gamal moussa, assistant lecturer
- 電話番号：01222607803
- メール：aya.mosa@pharm.tanta.edu.eg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- - 年齢は18歳から60歳までです。
- 男性患者も女性患者も含まれます。
- 高血圧、関節炎、糖尿病などの併存疾患を有し、BMI 35 kg/m2 以上でスリーブ状胃切除術が予定されている病的肥満患者。
- 合併症のないBMI 40 kg/m2以上のスリーブ状胃切除術が予定されている病的肥満患者。
- 患者は麻酔と手術に適しています。
除外基準:
- BMIが55kg/m2を超える患者。
- 過去に肥満治療の処置を受けた患者。
- 妊娠中の女性および授乳中の女性。
- 精神疾患または精神疾患のある患者
- 手術前24時間以内の制吐薬または全身性コルチコステロイドの投与
- 手術前24時間以内に嘔吐を経験した患者。
- アルコールまたは薬物乱用の既往歴のある患者。
- -この研究で使用される薬物のいずれかに対して過敏症または禁忌のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 (バクロフェン)
これにはスリーブ状胃切除術が予定されている50人の患者が含まれ、麻酔の1時間前に10mgの経口バクロフェンが投与される。
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これにはスリーブ状胃切除術が予定されている50人の患者が含まれ、麻酔の1時間前に10mgの経口バクロフェンが投与される。
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実験的：グループ 2 (ガバペンチン)
この中にはスリーブ状胃切除術を予定している患者 50 人が含まれており、麻酔の 1 時間前に 600 mg の経口ガバペンチンが投与されます。
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この中にはスリーブ状胃切除術を予定している患者 50 人が含まれており、麻酔の 1 時間前に 600 mg の経口ガバペンチンが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：手術後最初の 48 時間。
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術後最初の 48 時間の研究期間中、患者はビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアを使用して痛みの強さを評価するよう求められました。
スコアは、「無痛」アンカーと患者のマークの間の 10 cm 線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが得られます。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
術後患者（膝関節置換術、子宮摘出術、または腹腔鏡下筋腫摘出術で、術後の痛みの強さをなし、軽度、中程度、または重度と表現した患者）の疼痛 VAS スコアの分布に基づいて、疼痛 VAS の以下のカット ポイントが推奨されています。無痛 (0 ～ 4 mm)、軽度の痛み (5 ～ 44 mm)、中等度の痛み (45 ～ 74 mm)、重度の痛み (75 ～ 100 mm)
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手術後最初の 48 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静スコア
時間枠：手術後最初の 48 時間。
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術後の鎮静スコアは、次のスケールを使用して評価されます: 0 = 覚醒、1 = 軽度の鎮静、2 = 眠いが覚醒可能、3 = 非常に眠い。
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手術後最初の 48 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月30日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月26日
最初の投稿 (実際)
2023年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 35648
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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