Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Baklofen kontra Gabapentin för att förebygga postoperativ smärta efter laparoskopisk sleeve gastrectomy

20 november 2023 uppdaterad av: Aya Gamal Moussa, Tanta University

Baklofen versus gabapentin för att förebygga postoperativ smärta efter laparoskopisk sleeve

Syftet med denna studie är att jämföra den möjliga effekten av baklofen och gabapentin på postoperativ smärta hos patienter med sjuklig fetma som kommer att genomgå laparoskopisk sleeve gastrectomy.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egypten, 31111
        • Rekrytering
        • Gastrointestinal and Laparoscopic Surgery Unit, General Surgery Department, Tanta University Hospital, Tanta, Egypt
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Ålder mellan 18-60 år.
  • Både manliga och kvinnliga patienter kommer att inkluderas.
  • Sjukligt överviktiga patienter schemalagda för sleeve gastrectomy med BMI ≥35 kg/m2 med närvaro av samsjuklighet såsom hypertoni, artrit och diabetes.
  • Sjukligt överviktiga patienter schemalagda för sleeve gastrectomy med BMI ≥ 40 kg/m2 utan komorbiditet.
  • Patienter lämpliga för anestesi och operation.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med BMI >55 kg/m2.
  • Patienter med tidigare ingrepp för behandling av fetma.
  • Gravida kvinnor och ammande kvinnor.
  • Patienter med psykologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Administrering av antiemetiskt läkemedel eller systemiska kortikosteroider inom 24 timmar före operationen
  • Patienter som upplevde kräkningar inom 24 timmar före operationen.
  • Patienter med anamnes på alkohol- eller drogmissbruk.
  • Patienter med överkänslighet eller kontraindikationer mot något av de läkemedel som används i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (baklofen)
som kommer att inkludera 50 patienter som är planerade för sleeve gastrectomy och kommer att få 10 mg oral baklofen 1 timme före anestesi.
Läkemedel: Baklofen 10mg
som kommer att inkludera 50 patienter som är planerade för sleeve gastrectomy och kommer att få 10 mg oral baklofen 1 timme före anestesi.
Experimentell: Grupp 2 (gabapentin)
som inkluderar 50 patienter planerade för ärmgastrektomi och kommer att få 600 mg oralt gabapentin 1 timme före anestesi.
Läkemedel: Gabapentin
som inkluderar 50 patienter planerade för ärmgastrektomi och kommer att få 600 mg oralt gabapentin 1 timme före anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visuell analog skala (VAS) poäng
Tidsram: De första 48 timmarna efter operationen.
Under den första 48 timmars postoperativa studieperioden ombads patienterna att bedöma sin smärtintensitet med hjälp av visuell analog skala (VAS) poäng. poängen bestäms genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens märke, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet. Baserat på fördelningen av smärt-VAS-poäng hos postoperativa patienter (knäprotes, hysterektomi eller laparoskopisk myomektomi som beskrev sin postoperativa smärtintensitet som ingen, mild, måttlig eller svår, har följande skärpunkter på smärt-VAS rekommenderats: ingen smärta (0-4 mm), lätt smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm)
De första 48 timmarna efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sedering poäng
Tidsram: De första 48 timmarna efter operationen.
Postoperativa sederingspoäng kommer att utvärderas med hjälp av följande skala: 0 = vaken, 1 = mild sedering, 2 = sömnig men upphetsad och 3 = mycket sömnig.
De första 48 timmarna efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Första postat (Faktisk)

27 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35648

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Baklofen 10mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera