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Baclofen versus Gabapentin zur Vorbeugung postoperativer Schmerzen nach laparoskopischer Hülsengastrektomie

20. November 2023 aktualisiert von: Aya Gamal Moussa, Tanta University

Baclofen versus Gabapentin zur Vorbeugung postoperativer Schmerzen nach einer laparoskopischen Hülse

Das Ziel dieser Studie ist es, die mögliche Wirksamkeit von Baclofen und Gabapentin bei postoperativen Schmerzen bei Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Ägypten, 31111
        • Rekrutierung
        • Gastrointestinal and Laparoscopic Surgery Unit, General Surgery Department, Tanta University Hospital, Tanta, Egypt
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Es werden sowohl männliche als auch weibliche Patienten eingeschlossen.
  • Krankhaft fettleibige Patienten, bei denen eine Schlauchmagenoperation geplant ist, mit einem BMI ≥ 35 kg/m2 und dem Vorliegen von Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Arthritis und Diabetes.
  • Krankhaft fettleibige Patienten mit einem BMI ≥ 40 kg/m2 ohne Komorbidität, bei denen eine Schlauchmagenoperation geplant ist.
  • Patienten sind für Anästhesie und Operation geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem BMI >55 kg/m2.
  • Patienten mit früheren Eingriffen zur Behandlung von Fettleibigkeit.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten mit psychischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Verabreichung von antiemetischen Medikamenten oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
  • Patienten, bei denen innerhalb von 24 Stunden vor der Operation Erbrechen auftrat.
  • Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen eines der in dieser Studie verwendeten Arzneimittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Baclofen)
Dazu gehören 50 Patienten, bei denen eine Schlauchmagenoperation geplant ist und die 1 Stunde vor der Anästhesie 10 mg orales Baclofen erhalten.
Arzneimittel: Baclofen 10 mg
Dazu gehören 50 Patienten, bei denen eine Schlauchmagenoperation geplant ist und die 1 Stunde vor der Anästhesie 10 mg orales Baclofen erhalten.
Experimental: Gruppe 2 (Gabapentin)
Dazu gehören 50 Patienten, bei denen eine Schlauchmagenoperation geplant ist und die 1 Stunde vor der Anästhesie 600 mg Gabapentin oral erhalten.
Arzneimittel: Gabapentin
Dazu gehören 50 Patienten, bei denen eine Schlauchmagenoperation geplant ist und die 1 Stunde vor der Anästhesie 600 mg Gabapentin oral erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Operation.
Während des ersten 48-stündigen postoperativen Studienzeitraums wurden die Patienten gebeten, ihre Schmerzintensität mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Die Bewertung wird durch Messen des Abstands (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Markierung des Patienten ermittelt und ergibt einen Bewertungsbereich von 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin. Basierend auf der Verteilung der Schmerz-VAS-Scores bei postoperativen Patienten (Knieersatz, Hysterektomie oder laparoskopische Myomektomie, die ihre postoperative Schmerzintensität als „kein“, „leicht“, „mäßig“ oder „stark“ beschrieben) wurden die folgenden Schnittpunkte für die Schmerz-VAS empfohlen: keine Schmerzen (0–4 mm), leichte Schmerzen (5–44 mm), mäßige Schmerzen (45–74 mm) und starke Schmerzen (75–100 mm)
Die ersten 48 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungswert
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Operation.
Die postoperativen Sedierungswerte werden anhand der folgenden Skala bewertet: 0 = wach, 1 = leichte Sedierung, 2 = schläfrig, aber erregbar und 3 = sehr schläfrig.
Die ersten 48 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35648

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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