Ultrasonografia płuc u wcześniaków
Ultrasonografia płuc u wcześniaków z niewydolnością oddechową: wieloośrodkowe badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie obejmujące wcześniaki urodzone przed 32 tygodniem ciąży z rozpoznaniem zespołu niewydolności oddechowej (RDS). Naszym głównym celem jest określenie zdolności ultrasonografii płuc wykonanej w pierwszym miesiącu życia do przewidywania rozwoju dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego.
Celem drugorzędnym będzie ocena związku wyników ultrasonografii płuc z ciężkością istotnego hemodynamicznie przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) w momencie rozpoznania, a także opisanie zmian ultrasonograficznych płuc przed i po leczeniu steroidami ogólnoustrojowymi.
Hipoteza:
- Wyniki LUS miałyby zdolność predykcyjną do identyfikacji skrajnych wcześniaków zagrożonych BPD z AUC> 0,8.
- Wyższe wyniki LUS korelowałyby z większym nasileniem hemodynamicznie istotnego PDA.
- Oczekuje się, że wyniki LUS będą niższe po kursie sterydów ogólnoustrojowych, a przy niższych wynikach oczekuje się pomyślnej ekstubacji po kursie sterydów ogólnoustrojowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niemowlęta urodzone przed 32. tygodniem ciąży i spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów A) Rozpoznanie zespołu niewydolności oddechowej B) Rozpoznanie PDA C) Pourodzeniowe leczenie sterydami w celu odstawienia wspomagania wentylacji
Kryteria wyłączenia:
Niemowlęta z krytycznymi wrodzonymi wadami serca i płuc oraz z anomaliami genetycznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
RDS
Niemowlę urodzone przed 32 tygodniem ciąży z rozpoznaniem zespołu niewydolności oddechowej.
USG płuc zostanie wykonane w 7, 14, 21, 28 dniu życia oraz w 36 tygodniu ciąży skorygowanej.
|
USG płuc do wykonania w zaplanowanych odstępach czasu, jak opisano w poszczególnych kohortach.
|
|
PDA
Oprócz tego, że ciąża jest krótsza niż 32 tydzień, pacjentka może zostać zakwalifikowana do badania i otrzymać badanie ultrasonograficzne płuc w czasie echodiagnostyki przetrwałego przewodu tętniczego (PDA).
|
USG płuc do wykonania w zaplanowanych odstępach czasu, jak opisano w poszczególnych kohortach.
|
|
Steryd
Cele to: Odp.: Aby ocenić zmiany w wynikach LUS przed i po leczeniu steroidami ogólnoustrojowymi. B: Aby ocenić zdolność predykcyjną LUS do pomyślnej ekstubacji po kursie steroidów ogólnoustrojowych. USG płuc zostanie wykonane przed rozpoczęciem stosowania sterydów poporodowych, w 1., 3. dniu, 7., 10. dniu leczenia i 1 tydzień po odstawieniu steroidu. |
USG płuc do wykonania w zaplanowanych odstępach czasu, jak opisano w poszczególnych kohortach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdolności predykcyjnej wyników badania ultrasonograficznego płuc u niemowląt z ryzykiem rozwoju dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
Ramy czasowe: USG płuc zostanie wykonane w 7, 14, 21 i 28 dniu życia, a rozpoznanie BPD będzie zgodne ze standardowymi kryteriami.
|
Podstawowym wynikiem jest ocena miar dokładności, w tym specyficzności, czułości i obszaru pod ROC ultrasonograficznych punktów odcięcia płuc w celu przewidywania BPD.
|
USG płuc zostanie wykonane w 7, 14, 21 i 28 dniu życia, a rozpoznanie BPD będzie zgodne ze standardowymi kryteriami.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między wynikami USG płuc a ciężkością przetrwałego przewodu tętniczego.
Ramy czasowe: USG płuc powinno być wykonane w okresie echokardiograficznego rozpoznania przetrwałego przewodu tętniczego i stopnia zaawansowania określanego standardowymi kryteriami.
|
Drugorzędowym wynikiem jest ocena korelacji między punktacją ultrasonograficzną płuc a ciężkością przetrwałego przewodu tętniczego.
|
USG płuc powinno być wykonane w okresie echokardiograficznego rozpoznania przetrwałego przewodu tętniczego i stopnia zaawansowania określanego standardowymi kryteriami.
|
|
Porównanie wyników USG płuc przed i po ogólnoustrojowym kursie sterydów
Ramy czasowe: USG płuc powinno być wykonane przed podaniem steroidu, 24 godziny, 72 godziny, 7 dni, 10 dni i 17 dni po pierwszej dawce 10-dniowego cyklu ogólnoustrojowego podawania steroidu.
|
Porównanie wyników USG płuc przed i po kursie ogólnoustrojowego podawania steroidów można przeanalizować za pomocą sparowanego testu T lub testu sumy rang Wilcoxona.
|
USG płuc powinno być wykonane przed podaniem steroidu, 24 godziny, 72 godziny, 7 dni, 10 dni i 17 dni po pierwszej dawce 10-dniowego cyklu ogólnoustrojowego podawania steroidu.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .