Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk plic u předčasně narozených dětí

19. května 2026 aktualizováno: Hemananda Muniraman, Phoenix Children's Hospital

Point of Care ultrazvuk plic u předčasně narozených dětí s respirační tísní: multicentrická prospektivní studie

Cílem této observační studie je dozvědět se o úloze ultrazvuku plic u lůžka u předčasně narozených dětí s dýchacími problémy. Hlavní otázka, kterou se tato studie snaží zodpovědět, zní: Může ultrazvuk plic prováděný u lůžka v prvním měsíci života předpovědět vývoj chronického plicního onemocnění u předčasně narozených dětí?

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou studii zahrnující předčasně narozené děti narozené před 32. týdnem gestačního věku as diagnózou syndromu respirační tísně (RDS). Naším primárním cílem je zjistit schopnost ultrazvuku plic provedených v prvním měsíci života predikovat vývoj bronchopulmonální dysplazie (BPD) ve 36. týdnu postmenstruačního věku.

Sekundární cíle zhodnotí asociaci skóre ultrazvuku plic se závažností hemodynamicky významného průchodného ductus arteriosus (PDA) v době diagnózy a také popíšou změny ultrazvuku plic před a po léčbě s průběhem systémových steroidů.

Hypotéza:

  1. Skóre LUS by mělo prediktivní schopnost identifikovat extrémně předčasně narozené děti s rizikem BPD s AUC>0,8.
  2. Vyšší skóre LUS by korelovalo s vyšší závažností hemodynamicky významného PDA.
  3. Očekává se, že skóre LUS bude po léčbě systémovými steroidy nižší a že nižší skóre bude předpovídat úspěšnou extubaci po léčbě systémovými steroidy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny děti, které se narodí před méně než 32. týdnem těhotenství, budou zařazeny do studie po získání souhlasu rodičů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti narozené před méně než 32. týdnem těhotenství a splňující jedno nebo více z níže uvedených kritérií A) Diagnóza syndromu respirační tísně B) Diagnóza PDA C) Postnatální léčba steroidy za účelem odvykání ventilační podpory

Kritéria vyloučení:

Kojenci s kritickými vrozenými onemocněními srdce a plic a ti s genetickými anomáliemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RDS
Dítě narozené před méně než 32. týdnem těhotenství s diagnózou syndromu respirační tísně. Ultrazvuk plic bude prováděn v 7., 14., 21., 28. den života a v korigovaném gestačním věku 36 týdnů.
Diagnostický test: Ultrazvuk plic
Ultrazvuk plic se má provádět v plánovaných intervalech, jak je popsáno u jednotlivých kohort.
PDA
Kromě toho, že je méně než 32 týdnů těhotenství, může se subjekt kvalifikovat pro studii a může podstoupit ultrazvukové vyšetření plic v době echo diagnózy otevřeného ductus arteriosus (PDA).
Diagnostický test: Ultrazvuk plic
Ultrazvuk plic se má provádět v plánovaných intervalech, jak je popsáno u jednotlivých kohort.
Steroidní

Cíle jsou:

A: Vyhodnotit změny ve skóre LUS před a po léčbě systémovými steroidy.

B: Zhodnotit prediktivní schopnost LUS pro úspěšnou extubaci po léčbě systémovými steroidy.

Ultrazvukové vyšetření plic bude provedeno před zahájením postnatálního podávání steroidů, 1. den, 3. den, 7. den, 10. den léčby a 1 týden po vysazení steroidu.
Diagnostický test: Ultrazvuk plic
Ultrazvuk plic se má provádět v plánovaných intervalech, jak je popsáno u jednotlivých kohort.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení prediktivní schopnosti skóre ultrazvuku plic u kojenců s rizikem rozvoje bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: Ultrazvuky plic budou provedeny v 7., 14., 21. a 28. den života a diagnóza BPD by byla podle standardních kritérií.
Primárním výsledkem je posouzení přesnosti měření včetně specificity, senzitivity a oblasti pod ROC hraničních hodnot ultrazvuku plic pro predikci BPD.
Ultrazvuky plic budou provedeny v 7., 14., 21. a 28. den života a diagnóza BPD by byla podle standardních kritérií.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi skóre ultrazvuku plic a závažností otevřeného ductus arteriosus.
Časové okno: Ultrazvuk plic by byl proveden přibližně v době echokardiografické diagnózy otevřeného ductus arteriosus a závažnosti stanovené podle standardních kritérií.
Sekundárním výsledkem je posouzení korelace mezi skóre ultrazvuku plic a závažností otevřeného ductus arteriosus.
Ultrazvuk plic by byl proveden přibližně v době echokardiografické diagnózy otevřeného ductus arteriosus a závažnosti stanovené podle standardních kritérií.
Srovnání skóre ultrazvuku plic před a po podání systémové léčby steroidy
Časové okno: Ultrazvuk plic by byl proveden před podáním steroidu, 24 hodin, 72 hodin, 7 dní, 10 dní a 17 dní po první dávce 10denního cyklu systémového podávání steroidů.
Srovnání skóre ultrazvuku plic před a po průběhu systémové aplikace steroidů by bylo analyzováno pomocí párového T-testu nebo testu Wilcoxon rank sum.
Ultrazvuk plic by byl proveden před podáním steroidu, 24 hodin, 72 hodin, 7 dní, 10 dní a 17 dní po první dávce 10denního cyklu systémového podávání steroidů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phoenix Children's Hospital

Spolupracovníci

Children's Hospital Los Angeles
Baylor Scott and White Health
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
LAC+USC Medical Center
MedStar Georgetown University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit