Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungeultralyd hos præmature spædbørn

19. maj 2026 opdateret af: Hemananda Muniraman, Phoenix Children's Hospital

Point of Care Lunge-ultralyd hos præmature spædbørn med åndedrætsbesvær: en multicenter prospektiv undersøgelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om den rolle, lunge-ultralyd ved sengekanten spiller hos spædbørn født for tidligt med vejrtrækningsproblemer. Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er: Kan lunge-ultralyd ved sengekanten udført i den første levemåned forudsige udviklingen af ​​kronisk lungesygdom hos for tidligt fødte børn?

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenterundersøgelse, der omfatter for tidligt fødte spædbørn født under 32 ugers svangerskabsalder og med diagnosen respiratory distress syndrome (RDS). Vores primære mål er at bestemme evnen af ​​lunge-ultralyd udført i den første måned af livet til at forudsige udviklingen af ​​bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved 36 ugers postmenstruel alder.

Sekundære mål vil evaluere sammenhængen mellem lungeultralydsscorer og sværhedsgraden af ​​hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (PDA) på tidspunktet for diagnosen, samt beskrive lungeultralydsændringer før og efter behandling med systemisk steroidforløb.

Hypotese:

  1. LUS-score ville have en forudsigelig evne til at identificere ekstreme præmature spædbørn med risiko for BPD med AUC>0,8.
  2. Højere LUS-score ville korrelere med højere sværhedsgrad af hæmodynamisk signifikant PDA.
  3. LUS-score forventes at være lavere efter forløbet af systemiske steroider og med lavere score forventes at forudsige vellykket ekstubation efter forløbet af systemiske steroider.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle spædbørn, der er født mindre end 32 ugers svangerskab, vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have indhentet forældres samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spædbørn født under 32 ugers svangerskab og opfylder et eller flere af nedenstående kriterier A) Diagnose af Respiratory Distress Syndrome B) Diagnose af PDA C) Postnatal steroidbehandling med det formål at afvænne ventilationsstøtte

Ekskluderingskriterier:

Spædbørn med kritiske medfødte hjerte- og lungesygdomme og børn med genetiske anomalier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RDS
Spædbarn født mindre end 32 ugers svangerskab med diagnosen respiratory distress syndrome. Lungeultralyd vil blive udført på levedagen 7, 14, 21, 28 og ved korrigeret svangerskabsalder på 36 uger.
Diagnostisk test: Lunge ultralyd
Lungeultralyd skal udføres med planlagte intervaller som beskrevet i individuelle kohorter.
PDA
Ud over at være mindre end 32 ugers svangerskab, kan forsøgspersonen kvalificere sig til undersøgelse og modtage en lunge-ultralydsskanning på tidspunktet for ekkodiagnose af patent ductus arteriosus (PDA).
Diagnostisk test: Lunge ultralyd
Lungeultralyd skal udføres med planlagte intervaller som beskrevet i individuelle kohorter.
Steroid

Mål er:

A: At evaluere ændringer i LUS-score før og efter behandling med systemisk steroidforløb.

B: At evaluere LUS's forudsigelige evne til succesfuld ekstubation efter forløb med systemiske steroider.

Lunge-ultralydsscanninger vil blive udført før påbegyndelse af postnatal steroid, dag 1, dag 3, dag 7, dag 10 af behandlingen og 1 uge efter seponering af steroid.
Diagnostisk test: Lunge ultralyd
Lungeultralyd skal udføres med planlagte intervaller som beskrevet i individuelle kohorter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder prædiktiv evne til lunge-ultralydsscore hos spædbørn med risiko for at udvikle bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Lungeultralyden vil blive udført på 7., 14., 21. og 28. levedag, og diagnosen BPD vil være i henhold til standardkriterier.
Det primære resultat er at vurdere nøjagtighedsmål, herunder specificitet, sensitivitet og areal under ROC af lunge-ultralyds cut-offs til forudsigelse af BPD.
Lungeultralyden vil blive udført på 7., 14., 21. og 28. levedag, og diagnosen BPD vil være i henhold til standardkriterier.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem lunge-ultralydsscore og sværhedsgraden af ​​patent ductus arteriosus.
Tidsramme: Lungeultralyden ville blive udført omkring tidspunktet for ekkokardiografisk diagnose af patent ductus arteriosus og sværhedsgrad bestemt af standardkriterier.
Sekundært resultat er at vurdere sammenhængen mellem lunge-ultralydsscore og sværhedsgraden af ​​patent ductus arteriosus.
Lungeultralyden ville blive udført omkring tidspunktet for ekkokardiografisk diagnose af patent ductus arteriosus og sværhedsgrad bestemt af standardkriterier.
Sammenligning af lunge-ultralydsscore før og efter systemisk steroidbehandling
Tidsramme: Lungeultralyden ville blive udført før steroidadministration, 24 timer, 72 timer, 7 dage, 10 dage og 17 dage efter den første dosis på 10 dages forløb med systemisk steroidadministration.
Sammenligning af lunge-ultralydsscore før og efter forløbet af systemisk steroidadministration vil blive analyseret ved hjælp af parret T-test eller den signerede Wilcoxon rangsum-test.
Lungeultralyden ville blive udført før steroidadministration, 24 timer, 72 timer, 7 dage, 10 dage og 17 dage efter den første dosis på 10 dages forløb med systemisk steroidadministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Los Angeles
Baylor Scott and White Health
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
LAC+USC Medical Center
MedStar Georgetown University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Lunge ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner