Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungeultralyd hos premature spedbarn

6. november 2023 oppdatert av: Hemananda Muniraman, Phoenix Children's Hospital

Point of Care Lungeultralyd hos premature spedbarn med respirasjonsbesvær: En multisenter prospektiv studie

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om rollen til lunge-ultralyd ved nattbord hos spedbarn født for tidlig med pusteproblemer. Hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å svare på er: Kan lungeultralyd ved sengekanten utført i den første levemåneden forutsi utviklingen av kronisk lungesykdom hos premature spedbarn?

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenterstudie som inkluderer premature spedbarn født mindre enn 32 ukers svangerskapsalder og med diagnosen respiratorisk distress syndrome (RDS). Vårt primære mål er å bestemme evnen til lungeultralyder utført i den første måneden av livet til å forutsi utviklingen av bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved 36 uker postmenstruell alder.

Sekundære mål vil evaluere assosiasjonen av lungeultralydskåre med alvorlighetsgraden av hemodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (PDA) ved diagnosetidspunktet, samt beskrive lungeultralydforandringer før og etter behandling med systemisk steroidforløp.

Hypotese:

  1. LUS-skåre vil ha en prediktiv evne til å identifisere ekstreme premature spedbarn med risiko for BPD med AUC>0,8.
  2. Høyere LUS-skåre vil korrelere med høyere alvorlighetsgrad av hemodynamisk signifikant PDA.
  3. LUS-skåre forventes å være lavere etter forløpet med systemiske steroider, og med lavere skårer forventes det å forutsi vellykket ekstubering etter forløpet av systemiske steroider.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle spedbarn som er født mindre enn 32 ukers svangerskap vil bli registrert i studien etter å ha innhentet samtykke fra foreldrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Spedbarn født mindre enn 32 ukers svangerskap og oppfyller ett eller flere av kriteriene nedenfor A) Diagnose av respiratorisk distress-syndrom B) Diagnose av PDA C) Postnatal steroidbehandling med det formål å avvenne ventilasjonsstøtte

Ekskluderingskriterier:

Spedbarn med kritiske medfødte hjerte- og lungesykdommer og de med genetiske anomalier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RDS
Spedbarn født mindre enn 32 ukers svangerskap med diagnosen respiratorisk distress-syndrom. Lungeultralyd vil bli utført på levedagen 7, 14, 21, 28 og ved korrigert svangerskapsalder på 36 uker.
Diagnostisk test: Lunge ultralyd
Lungeultralyd skal utføres med planlagte intervaller som beskrevet i individuelle kohorter.
PDA
I tillegg til å være mindre enn 32 ukers svangerskap, kan forsøkspersonen kvalifisere seg for studier og motta en lunge-ultralydskanning ved ekkodiagnose av patent ductus arteriosus (PDA).
Diagnostisk test: Lunge ultralyd
Lungeultralyd skal utføres med planlagte intervaller som beskrevet i individuelle kohorter.
Steroid

Målene er:

A: For å evaluere endringer i LUS-skåre før og etter behandling med systemisk steroidkurs.

B: For å evaluere den prediktive evnen til LUS for vellykket ekstubering etter forløp med systemiske steroider.

Lungeultralydundersøkelser vil bli utført før oppstart av postnatal steroid, dag 1, dag 3, dag 7, dag 10 av behandlingen og 1 uke etter seponering av steroid.
Diagnostisk test: Lunge ultralyd
Lungeultralyd skal utføres med planlagte intervaller som beskrevet i individuelle kohorter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder prediktiv evne til lunge-ultralydskår hos spedbarn med risiko for å utvikle bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Lungeultralydene vil bli utført på levedagene 7, 14, 21 og 28, og diagnosen BPD vil være i henhold til standardkriterier.
Det primære resultatet er å vurdere nøyaktighetsmål, inkludert spesifisitet, sensitivitet og område under ROC av lunge-ultralydavskjæringer for å forutsi BPD.
Lungeultralydene vil bli utført på levedagene 7, 14, 21 og 28, og diagnosen BPD vil være i henhold til standardkriterier.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom lunge-ultralydskår og alvorlighetsgraden av patent ductus arteriosus.
Tidsramme: Lungeultralyden vil bli utført rundt tidspunktet for ekkokardiografisk diagnose av patentert ductus arteriosus og alvorlighetsgrad bestemt av standardkriterier.
Sekundært resultat er å vurdere korrelasjon mellom lunge-ultralydskåre og alvorlighetsgraden av patentert ductus arteriosus.
Lungeultralyden vil bli utført rundt tidspunktet for ekkokardiografisk diagnose av patentert ductus arteriosus og alvorlighetsgrad bestemt av standardkriterier.
Sammenligning av lungeultralydscore før og etter systemisk steroidbehandling
Tidsramme: Lungeultralyden vil bli utført før steroidadministrasjon, 24 timer, 72 timer, 7 dager, 10 dager og 17 dager etter den første dosen på 10 dagers kur med systemisk steroidadministrasjon.
Sammenligning av lunge-ultralydskår før og etter forløpet av systemisk steroidadministrasjon vil bli analysert ved å bruke paret T-test eller den signerte Wilcoxon rangsumtesten.
Lungeultralyden vil bli utført før steroidadministrasjon, 24 timer, 72 timer, 7 dager, 10 dager og 17 dager etter den første dosen på 10 dagers kur med systemisk steroidadministrasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Children's Hospital Los Angeles
Baylor Scott and White Health
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
LAC+USC Medical Center
MedStar Georgetown University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-176

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske studier på Lunge ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere