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Ecografia polmonare nei neonati prematuri

19 maggio 2026 aggiornato da: Hemananda Muniraman, Phoenix Children's Hospital

Ecografia polmonare point of care nei neonati pretermine con distress respiratorio: uno studio prospettico multicentrico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere il ruolo dell'ecografia polmonare al letto del paziente nei bambini nati prematuramente con problemi respiratori. La domanda principale a cui questo studio mira a rispondere è: l'ecografia polmonare al letto del paziente eseguita nel primo mese di vita può prevedere lo sviluppo di malattie polmonari croniche nei neonati prematuri?

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico che include neonati pretermine nati con meno di 32 settimane di età gestazionale e con una diagnosi di sindrome da distress respiratorio (RDS). Il nostro obiettivo primario è determinare la capacità degli ultrasuoni polmonari eseguiti nel primo mese di vita di prevedere lo sviluppo della displasia broncopolmonare (BPD) a 36 settimane di età postmestruale.

Gli obiettivi secondari valuteranno l'associazione dei punteggi ecografici polmonari con la gravità del dotto arterioso pervio (PDA) emodinamicamente significativo al momento della diagnosi, nonché descriveranno i cambiamenti ecografici polmonari pre e post-trattamento con decorso steroideo sistemico.

Ipotesi:

  1. I punteggi LUS avrebbero una capacità predittiva di identificare i neonati prematuri estremi a rischio di BPD con AUC> 0,8.
  2. Punteggi LUS più elevati sarebbero correlati a una maggiore gravità del PDA emodinamicamente significativo.
  3. Si prevede che i punteggi LUS siano inferiori dopo il ciclo di steroidi sistemici e con punteggi più bassi si prevede che l'estubazione abbia successo dopo il ciclo di steroidi sistemici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i bambini nati a meno di 32 settimane di gestazione verranno arruolati nello studio dopo aver ottenuto il consenso dei genitori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati nati a meno di 32 settimane di gestazione e che soddisfano uno o più dei seguenti criteri A) Diagnosi di sindrome da distress respiratorio B) Diagnosi di PDA C) Trattamento steroideo postnatale allo scopo di interrompere il supporto ventilatorio

Criteri di esclusione:

Neonati con condizioni cardiache e polmonari congenite critiche e quelli con anomalie genetiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RDS
Neonato nato a meno di 32 settimane di gestazione con diagnosi di sindrome da distress respiratorio. Gli ultrasuoni polmonari verranno eseguiti il ​​giorno della vita 7, 14, 21, 28 e all'età gestazionale corretta di 36 settimane.
Test diagnostico: Ecografia polmonare
Ecografia polmonare da eseguire a intervalli programmati come descritto nelle singole coorti.
PDA
Oltre ad avere meno di 32 settimane di gestazione, il soggetto può qualificarsi per lo studio e ricevere un'ecografia polmonare al momento della diagnosi ecografica del dotto arterioso pervio (PDA).
Test diagnostico: Ecografia polmonare
Ecografia polmonare da eseguire a intervalli programmati come descritto nelle singole coorti.
Steroide

Gli obiettivi sono:

A: Per valutare i cambiamenti nei punteggi LUS prima e dopo il trattamento con un corso di steroidi sistemici.

B: Per valutare la capacità predittiva di LUS per l'estubazione di successo dopo un ciclo di steroidi sistemici.

Le ecografie polmonari verranno eseguite prima dell'inizio dello steroide postnatale, giorno 1, giorno 3, giorno 7, giorno 10 del trattamento e 1 settimana dopo l'interruzione dello steroide.
Test diagnostico: Ecografia polmonare
Ecografia polmonare da eseguire a intervalli programmati come descritto nelle singole coorti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la capacità predittiva dei punteggi ecografici polmonari nei neonati a rischio di sviluppare displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: Gli ultrasuoni polmonari verranno eseguiti nei giorni 7, 14, 21 e 28 della vita e la diagnosi di BPD sarebbe secondo i criteri standard.
L'esito primario è valutare le misure di accuratezza tra cui specificità, sensibilità e area sotto ROC dei cut-off ecografici polmonari per la previsione della BPD.
Gli ultrasuoni polmonari verranno eseguiti nei giorni 7, 14, 21 e 28 della vita e la diagnosi di BPD sarebbe secondo i criteri standard.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra punteggi ecografici polmonari e gravità del dotto arterioso pervio.
Lasso di tempo: L'ecografia polmonare verrebbe eseguita intorno al tempo della diagnosi ecocardiografica del dotto arterioso pervio e la gravità determinata da criteri standard.
L'esito secondario è valutare la correlazione tra i punteggi ecografici polmonari e la gravità del dotto arterioso pervio.
L'ecografia polmonare verrebbe eseguita intorno al tempo della diagnosi ecocardiografica del dotto arterioso pervio e la gravità determinata da criteri standard.
Confronto dei punteggi ecografici polmonari prima e dopo la somministrazione sistemica di steroidi
Lasso di tempo: L'ecografia polmonare verrebbe eseguita prima della somministrazione di steroidi, 24 ore, 72 ore, 7 giorni, 10 giorni e 17 giorni dopo la prima dose del ciclo di 10 giorni di somministrazione sistemica di steroidi.
Il confronto dei punteggi ecografici polmonari prima e dopo il corso della somministrazione sistemica di steroidi verrebbe analizzato utilizzando il test T accoppiato o il test della somma dei ranghi firmato Wilcoxon.
L'ecografia polmonare verrebbe eseguita prima della somministrazione di steroidi, 24 ore, 72 ore, 7 giorni, 10 giorni e 17 giorni dopo la prima dose del ciclo di 10 giorni di somministrazione sistemica di steroidi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Collaboratori

Children's Hospital Los Angeles
Baylor Scott and White Health
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
LAC+USC Medical Center
MedStar Georgetown University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

24 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

24 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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