Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longechografie bij te vroeg geboren baby's

6 november 2023 bijgewerkt door: Hemananda Muniraman, Phoenix Children's Hospital

Point of Care Long-echografie bij te vroeg geboren baby's met ademhalingsproblemen: een prospectieve studie in meerdere centra

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de rol van echografie van de longen aan het bed bij te vroeg geboren baby's met ademhalingsproblemen. De belangrijkste vraag die dit onderzoek probeert te beantwoorden is: kan echografie van de longen aan het bed, uitgevoerd in de eerste levensmaand, de ontwikkeling van chronische longziekte bij te vroeg geboren baby's voorspellen?

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter onderzoek met te vroeg geboren baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken en met de diagnose respiratory distress syndrome (RDS). Ons primaire doel is het bepalen van het vermogen van long-echo's uitgevoerd in de eerste levensmaand om de ontwikkeling van bronchopulmonale dysplasie (BPD) op 36 weken postmenstruele leeftijd te voorspellen.

Secundaire doelstellingen zullen de associatie van echografiescores van de longen met de ernst van hemodynamisch significante patente ductus arteriosus (PDA) op het moment van diagnose evalueren, evenals veranderingen in longechografie beschrijven voor en na de behandeling met systemische corticosteroïden.

Hypothese:

  1. LUS-scores zouden een voorspellend vermogen hebben om extreem premature baby's met een risico op BPS met AUC>0,8 te identificeren.
  2. Hogere LUS-scores zouden correleren met een hogere ernst van hemodynamisch significante PDA.
  3. LUS-scores zullen naar verwachting lager zijn na de kuur met systemische steroïden en met lagere scores wordt verwacht dat ze succesvolle extubatie voorspellen na de kuur met systemische steroïden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle baby's die met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken worden geboren, worden na toestemming van de ouders in het onderzoek opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken en die voldoen aan een of meer van de onderstaande criteria A) Diagnose van ademhalingsnoodsyndroom B) Diagnose van PDA C) Postnatale behandeling met steroïden om de beademingsondersteuning af te bouwen

Uitsluitingscriteria:

Zuigelingen met kritieke aangeboren hart- en longaandoeningen en kinderen met genetische afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RDS
Baby geboren minder dan 32 weken zwangerschap met de diagnose respiratory distress syndrome. Longecho's worden uitgevoerd op levensdag 7, 14, 21, 28 en bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken.
Diagnostische toets: Long echografie
Longecho, uit te voeren op geplande intervallen zoals beschreven in individuele cohorten.
PDA
Naast een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken, kan het onderwerp in aanmerking komen voor onderzoek en een echografie van de longen krijgen op het moment van echo-diagnose van patente ductus arteriosus (PDA).
Diagnostische toets: Long echografie
Longecho, uit te voeren op geplande intervallen zoals beschreven in individuele cohorten.
Steroïde

Doelen zijn:

A: Om veranderingen in LUS-scores voor en na behandeling met systemische corticosteroïden te evalueren.

B: Om het voorspellende vermogen van LUS te evalueren voor succesvolle extubatie na een kuur met systemische steroïden.

Er zullen echografieën van de longen worden gemaakt voorafgaand aan de start van postnatale steroïden, dag 1, dag 3, dag 7, dag 10 van de behandeling en 1 week nadat de steroïde is stopgezet.
Diagnostische toets: Long echografie
Longecho, uit te voeren op geplande intervallen zoals beschreven in individuele cohorten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het voorspellend vermogen van long-echografiescores bij zuigelingen die het risico lopen bronchopulmonale dysplasie (BPD) te ontwikkelen
Tijdsspanne: De longecho's worden uitgevoerd op levensdag 7, 14, 21 en 28 en de diagnose van BPS zou volgens standaardcriteria zijn.
Het primaire resultaat is het beoordelen van nauwkeurigheidsmetingen, waaronder specificiteit, gevoeligheid en gebied onder ROC van cut-offs van longechografie voor het voorspellen van BPS.
De longecho's worden uitgevoerd op levensdag 7, 14, 21 en 28 en de diagnose van BPS zou volgens standaardcriteria zijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen long-echoscores en ernst van patente ductus arteriosus.
Tijdsspanne: De longechografie zou worden uitgevoerd rond de tijd van echocardiografische diagnose van open ductus arteriosus en de ernst bepaald door standaardcriteria.
Secundaire uitkomst is het beoordelen van de correlatie tussen long-echografiescores en de ernst van open ductus arteriosus.
De longechografie zou worden uitgevoerd rond de tijd van echocardiografische diagnose van open ductus arteriosus en de ernst bepaald door standaardcriteria.
Vergelijking van longechografiescores voor en na toediening van systemische corticosteroïden
Tijdsspanne: De long-echografie zou worden uitgevoerd voorafgaand aan de toediening van steroïden, 24 uur, 72 uur, 7 dagen, 10 dagen en 17 dagen na de eerste dosis van een 10-daagse kuur met systemische toediening van steroïden.
Vergelijking van long-echografiescores voorafgaand aan en na toediening van systemische steroïden zou worden geanalyseerd met behulp van een gepaarde T-test of de ondertekende Wilcoxon-rangsomtest.
De long-echografie zou worden uitgevoerd voorafgaand aan de toediening van steroïden, 24 uur, 72 uur, 7 dagen, 10 dagen en 17 dagen na de eerste dosis van een 10-daagse kuur met systemische toediening van steroïden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Medewerkers

Children's Hospital Los Angeles
Baylor Scott and White Health
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
LAC+USC Medical Center
MedStar Georgetown University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-176

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Long echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren