Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność empagliflozyny i pioglitazonu u pacjentów z cukrzycą i NAFLD

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: ZA, Jinnah Postgraduate Medical Centre

PEARL-DM: Skuteczność empagliflozyny i pioglitazonu u pacjentów z cukrzycą i NAFLD; Randomizowana kontrolowana próba z Pakistanu.

To badanie kliniczne przyniesie wyniki dotyczące efektu terapeutycznego połączenia pioglitazonu z SGLT2i u osób cierpiących na NAFLD związane z T2DM. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie kilku pytań na proformie, które pozwolą uzyskać informacje demograficzne, a także informacje dotyczące ich stanu zdrowia. Ponadto niektóre badania krwi zostaną wykonane zgodnie ze standardowymi procedurami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone w celu porównania skuteczności pioglitazonu i empagliflozyny u osób cierpiących na NAFLD związaną z cukrzycą typu 2.

Losowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu losowania kart. Zachowane zostaną cztery różne karty oznaczone kolorami. Każda karta zostanie wybrana losowo dla pacjenta spełniającego kryteria włączenia i będzie leczona zgodnie z przydzieloną grupą leczenia wymienioną na karcie

Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od bezpośredniego opiekuna pacjenta. Uwzględnione zostaną wszystkie względy etyczne.

Nasze badania zostały zatwierdzone przez Uniwersytet Medyczny Jinnah Sindh w Karaczi. W przypadku tej zgody badacze dołożyli wszelkich starań, aby zapewnić poufność danych badawczych zebranych od wszystkich naszych uczestników tej ankiety. Zebrane informacje będą przechowywane u śledczych wyłącznie w formie informacji pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację i będą przechowywane w bezpiecznym miejscu pod kluczem. Wszelkie wygenerowane wyniki będą prezentowane zbiorczo i nie będą zawierać nazwiska uczestników ani żadnych innych danych osobowych.

Wprowadzanie danych i analiza będą wykonywane przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 23. Analiza badania zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Średnie wyniki zostaną porównane przed i po interwencji za pomocą sparowanego testu t. Związek wieku, płci i stopnia stłuszczenia wątroby zostanie porównany z różnymi grupami przy użyciu modeli korelacji i regresji. Wszystkie analizy będą miały przedział ufności 95% i wartość p <0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71550
        • Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z T2DM z glikowaną NAFLD
  • Wyniki APRI powyżej 1,5

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • dowód zaawansowanej/niewyrównanej marskości wątroby (na podstawie skali Child-Pugh powyżej 7 i MELD powyżej 15)
  • rak wątrobowokomórkowy (dowody na USG lub alfa-fetoproteinie)
  • pacjent cierpiący na ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby
  • choroba dróg żółciowych
  • HIV
  • hemochromatoza
  • stany autoimmunologiczne (niedobór alfa-1 antytrypsyny, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona)
  • dysfunkcja nerek z GFR [eGFR] <30 ml/min/1,73m2
  • wywiad alkoholowy (mężczyźni >30 g/d i kobiety;20 g/d)
  • historia choroby nowotworowej lub w trakcie leczenia onkologicznego,
  • stosowanie amiodaronu, tamoksyfenu, walproinianu sodu, kortykosteroidów, metotreksatu, kwasu ursodeoksycholowego, S-adenozylometioniny, betainy, sylimaryny, gemfibrozylu
  • stosowanie suplementów zawierających witaminę E, witaminę C, cynk i selen lub antyoksydanty w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • historia incydentów sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • ciąża lub karmienie piersią
  • przeciwwskazania do stosowania empagliflozyny (nawracające infekcje układu moczowo-płciowego w wywiadzie, obecna lub przebyta zgorzel lub reakcja nadwrażliwości na cząsteczkę)
  • historia raka pęcherza moczowego
  • chorobliwa otyłość (BMI powyżej 35).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
SOC+ Empagliflozyna + Pioglitazon
Lek: Empagliflozyna 10 mg
10-25 mg/dzień
Lek: Pioglitazon 15 mg
15-45 mg/dzień
Lek: Metformina
1000mg-2850mg/ dzień
Eksperymentalny: Grupa B
SOC + Empagliflozyna
Lek: Empagliflozyna 10 mg
10-25 mg/dzień
Lek: Metformina
1000mg-2850mg/ dzień
Eksperymentalny: Grupa C
SOC+ Pioglitazon
Lek: Pioglitazon 15 mg
15-45 mg/dzień
Lek: Metformina
1000mg-2850mg/ dzień
Aktywny komparator: Grupa D
Tylko SOC
Lek: Metformina
1000mg-2850mg/ dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stłuszczenia wątroby zostanie oceniona za pomocą wyniku fibro CAP.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony podczas rejestracji.
Parametr tłumienia kontrolowany przez Fibro (fibro CAP). Zakres parametrów wynosi zwykle od 100 do 400 dB/m, a im większy odczyt, tym gorszy wynik.
Zostanie oceniony podczas rejestracji.
Zmiana stłuszczenia wątroby zostanie oceniona za pomocą wyniku fibro CAP.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony 168 dnia po rejestracji.
Parametr tłumienia kontrolowany przez Fibro (fibro CAP). Zakres parametrów wynosi zwykle od 100 do 400 dB/m, a im większy odczyt, tym gorszy wynik.
Zostanie oceniony 168 dnia po rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w wynikach SF-36
Ramy czasowe: Jakość życia zostanie oceniona 84. dnia po rejestracji.
Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36) ocenia osiem koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie oraz ogólne postrzeganie zdrowia. Wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
Jakość życia zostanie oceniona 84. dnia po rejestracji.
zmiana w wynikach SF-36
Ramy czasowe: Jakość życia zostanie oceniona w 252 dniu po rejestracji.
Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36) ocenia osiem koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie oraz ogólne postrzeganie zdrowia. Wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
Jakość życia zostanie oceniona w 252 dniu po rejestracji.
zmiana zwłóknienia wątroby zostanie oceniona za pomocą wskaźnika FIB-4.
Ramy czasowe: przy rejestracji.
Wskaźnik zwłóknienia-4 (FIB-4). Niskie wyniki wskazują na lepsze wyniki (mniejsze zwłóknienie).
przy rejestracji.
zmiana zwłóknienia wątroby zostanie oceniona za pomocą wskaźnika FIB-4.
Ramy czasowe: 84. dzień po rejestracji.
Wskaźnik zwłóknienia-4 (FIB-4). Niskie wyniki wskazują na lepsze wyniki (mniejsze zwłóknienie).
84. dzień po rejestracji.
zmiana zwłóknienia wątroby zostanie oceniona za pomocą wskaźnika FIB-4.
Ramy czasowe: w 168. dniu po rejestracji.
Wskaźnik zwłóknienia-4 (FIB-4). Niskie wyniki wskazują na lepsze wyniki (mniejsze zwłóknienie).
w 168. dniu po rejestracji.
zmiana zwłóknienia wątroby zostanie oceniona za pomocą wskaźnika FIB-4.
Ramy czasowe: w dniu 252 po rejestracji.
Wskaźnik zwłóknienia-4 (FIB-4). Niskie wyniki wskazują na lepsze wyniki (mniejsze zwłóknienie).
w dniu 252 po rejestracji.
zmiana zwłóknienia wątroby zostanie oceniona za pomocą skali APRI
Ramy czasowe: przy rejestracji.
Wskaźnik AST do wskaźnika płytek krwi (APRI). Niższa wartość lepszy wynik (mniej zwłóknienia)
przy rejestracji.
zmiana zwłóknienia wątroby zostanie oceniona za pomocą skali APRI
Ramy czasowe: 84. dzień po rejestracji.
Wskaźnik AST do wskaźnika płytek krwi (APRI). Niższa wartość lepszy wynik (mniej zwłóknienia)
84. dzień po rejestracji.
zmiana zwłóknienia wątroby zostanie oceniona za pomocą skali APRI
Ramy czasowe: w 168. dniu po rejestracji.
Wskaźnik AST do wskaźnika płytek krwi (APRI). Niższa wartość lepszy wynik (mniej zwłóknienia)
w 168. dniu po rejestracji.
zmiana zwłóknienia wątroby zostanie oceniona za pomocą skali APRI.
Ramy czasowe: w dniu 252 po rejestracji.
Wskaźnik AST do wskaźnika płytek krwi (APRI). Niższa wartość lepszy wynik (mniej zwłóknienia)
w dniu 252 po rejestracji.
zmiana zwłóknienia wątroby zostanie oceniona za pomocą skali NFS.
Ramy czasowe: przy rejestracji.
Wynik zwłóknienia NAFLD (NFS). Niższa wartość lepszy wynik (mniej zwłóknienia)
przy rejestracji.
zmiana zwłóknienia wątroby zostanie oceniona za pomocą skali NFS.
Ramy czasowe: w 84. dniu po rejestracji.
Wynik zwłóknienia NAFLD (NFS). Niższa wartość lepszy wynik (mniej zwłóknienia)
w 84. dniu po rejestracji.
zmiana zwłóknienia wątroby zostanie oceniona za pomocą skali NFS.
Ramy czasowe: w 168. dniu po rejestracji.
Wynik zwłóknienia NAFLD (NFS). Niższa wartość lepszy wynik (mniej zwłóknienia)
w 168. dniu po rejestracji.
zmiana zwłóknienia wątroby zostanie oceniona za pomocą skali NFS.
Ramy czasowe: w dniu 252 po rejestracji.
Wynik zwłóknienia NAFLD (NFS). Niższa wartość lepszy wynik (mniej zwłóknienia)
w dniu 252 po rejestracji.
Zmiana stłuszczenia wątroby poprzez wynik FLI.
Ramy czasowe: przy rejestracji.
Wskaźnik stłuszczenia wątroby (FLI). Obniż wartość, aby uzyskać lepszy wynik
przy rejestracji.
Zmiana stłuszczenia wątroby poprzez wynik FLI.
Ramy czasowe: w 84. dniu po rejestracji.
Wskaźnik stłuszczenia wątroby (FLI). Obniż wartość, aby uzyskać lepszy wynik
w 84. dniu po rejestracji.
Zmiana stłuszczenia wątroby poprzez wynik FLI.
Ramy czasowe: w 168. dniu po rejestracji.
Wskaźnik stłuszczenia wątroby (FLI). Obniż wartość, aby uzyskać lepszy wynik
w 168. dniu po rejestracji.
Zmiana stłuszczenia wątroby poprzez wynik FLI.
Ramy czasowe: w dniu 252 po rejestracji.
Wskaźnik stłuszczenia wątroby (FLI). Obniż wartość, aby uzyskać lepszy wynik
w dniu 252 po rejestracji.
Zmiana insulinooporności zostanie oceniona za pomocą skali HOMA-2IR/IR.
Ramy czasowe: przy rejestracji.
ocena modelu homeostatycznego-2IR (HOMA-2IR/IR). Im niższa wartość tym lepszy wynik.
przy rejestracji.
Zmiana insulinooporności zostanie oceniona za pomocą skali HOMA-2IR/IR.
Ramy czasowe: w 84. dniu po rejestracji.
ocena modelu homeostatycznego-2IR (HOMA-2IR/IR). Im niższa wartość tym lepszy wynik.
w 84. dniu po rejestracji.
Zmiana insulinooporności zostanie oceniona za pomocą skali HOMA-2IR/IR.
Ramy czasowe: w 168. dniu po rejestracji.
ocena modelu homeostatycznego-2IR (HOMA-2IR/IR). Im niższa wartość tym lepszy wynik
w 168. dniu po rejestracji.
Zmiana insulinooporności zostanie oceniona za pomocą skali HOMA-2IR/IR.
Ramy czasowe: w dniu 252 po rejestracji.
ocena modelu homeostatycznego-2IR (HOMA-2IR/IR). Im niższa wartość tym lepszy wynik.
w dniu 252 po rejestracji.
Zmiana w LFT.
Ramy czasowe: Przy rejestracji.
Test czynności wątroby (LFT), taki jak transaminaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa, bilirubina, albumina, fosfataza alkaliczna, transferaza gamma-glutamylowa.
Przy rejestracji.
Zmiana w LFT.
Ramy czasowe: 84. dzień po rejestracji.
Test czynności wątroby (LFT), taki jak transaminaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa, bilirubina, albumina, fosfataza alkaliczna, transferaza gamma-glutamylowa.
84. dzień po rejestracji.
Zmiana w LFT.
Ramy czasowe: w 168. dniu po rejestracji.
Test czynności wątroby (LFT), taki jak transaminaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa, bilirubina, albumina, fosfataza alkaliczna, transferaza gamma-glutamylowa.
w 168. dniu po rejestracji.
Zmiana w LFT.
Ramy czasowe: w dniu 252 po rejestracji.
Test czynności wątroby (LFT), taki jak transaminaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa, bilirubina, albumina, fosfataza alkaliczna, transferaza gamma-glutamylowa.
w dniu 252 po rejestracji.
Zmiana wagi
Ramy czasowe: przy rejestracji.
waga. niższy poziom lepszy wynik.
przy rejestracji.
Zmiana wagi
Ramy czasowe: w 84. dniu po rejestracji.
waga. niższy poziom lepszy wynik.
w 84. dniu po rejestracji.
Zmiana wagi
Ramy czasowe: w 168. dniu po rejestracji.
waga. niższy poziom lepszy wynik.
w 168. dniu po rejestracji.
Zmiana wagi
Ramy czasowe: w dniu 252 po rejestracji.
waga. niższy poziom lepszy wynik.
w dniu 252 po rejestracji.
Zmiana losowego poziomu cukru we krwi
Ramy czasowe: przy rejestracji.
losowy poziom cukru we krwi
przy rejestracji.
Zmiana losowego poziomu cukru we krwi
Ramy czasowe: w 84. dniu po rejestracji.
losowy poziom cukru we krwi.
w 84. dniu po rejestracji.
Zmiana losowego poziomu cukru we krwi
Ramy czasowe: w 168. dniu po rejestracji.
losowy poziom cukru we krwi.
w 168. dniu po rejestracji.
Zmiana losowego poziomu cukru we krwi
Ramy czasowe: w dniu 252 po rejestracji.
losowy poziom cukru we krwi. niższy poziom lepszy wynik.
w dniu 252 po rejestracji.
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: przy rejestracji.
obwód talii. niższy poziom lepszy wynik.
przy rejestracji.
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: w 84. dniu po rejestracji.
obwód talii. niższy poziom lepszy wynik.
w 84. dniu po rejestracji.
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: w 168. dniu po rejestracji.
obwód talii. niższy poziom lepszy wynik.
w 168. dniu po rejestracji.
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: w dniu 252 po rejestracji.
obwód talii. niższy poziom lepszy wynik.
w dniu 252 po rejestracji.
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: przy rejestracji.
hemoglobina A1c (HbA1c). im niższy poziom tym lepszy wynik.
przy rejestracji.
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: w 84. dniu po rejestracji.
hemoglobina A1c (HbA1c). im niższy poziom tym lepszy wynik.
w 84. dniu po rejestracji.
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: w 168. dniu po rejestracji.
hemoglobina A1c (HbA1c). im niższy poziom tym lepszy wynik.
w 168. dniu po rejestracji.
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: w dniu 252 po rejestracji.
hemoglobina A1c (HbA1c). im niższy poziom tym lepszy wynik.
w dniu 252 po rejestracji.
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: przy rejestracji.
Wskaźnik masy ciała. niższy poziom lepszy wynik.
przy rejestracji.
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: w 84. dniu po rejestracji.
wskaźnik masy ciała. niższy poziom lepszy wynik.
w 84. dniu po rejestracji.
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: w 168. dniu po rejestracji.
wskaźnik masy ciała. niższy poziom lepszy wynik.
w 168. dniu po rejestracji.
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: w dniu 252 po rejestracji.
wskaźnik masy ciała. niższy poziom lepszy wynik.
w dniu 252 po rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSMU/IRB/2023/709

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj