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NAFLD가 있는 당뇨병 환자에서 Empagliflozin과 Pioglitazone의 효능

2023년 7월 11일 업데이트: ZA, Jinnah Postgraduate Medical Centre

PEARL-DM: NAFLD가 있는 당뇨병 환자에서 Empagliflozin 및 Pioglitazone의 효능; 파키스탄의 무작위 대조 시험.

이 임상시험은 T2DM과 관련된 NAFLD를 앓고 있는 사람들에서 피오글리타존과 SGLT2i를 병용하는 치료 효과에 대한 결과를 산출할 것입니다. 연구 참가자는 인구 통계 정보와 건강 관련 정보를 얻을 수 있는 형식에 대한 몇 가지 질문을 작성해야 합니다. 또한 일부 혈액 검사는 표준 절차에 따라 수행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 T2DM과 관련된 NAFLD를 앓고 있는 사람들에서 pioglitazone과 empagliflozin의 효능을 비교하기 위해 수행된 무작위 임상 시험입니다.

무작위화는 카드 무작위화를 사용하여 수행됩니다. 네 가지 색상으로 구분된 카드가 보관됩니다. 모든 카드는 포함 기준을 충족하는 환자에 대해 무작위로 선택되며 카드에 언급된 할당된 치료 부문에 따라 치료됩니다.

서면 동의서는 환자의 즉각적인 수행자로부터 얻을 것입니다. 모든 윤리적 고려 사항을 따를 것입니다.

우리 연구는 Karachi의 Jinnah Sindh Medical University의 승인을 받았습니다. 이 승인을 위해 조사관은 이 설문조사의 모든 참가자로부터 수집한 연구 데이터의 기밀성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. 수집된 정보는 비식별 정보의 형태로만 조사관에게 저장되며 자물쇠와 열쇠로 안전한 장소에 보관됩니다. 생성되는 모든 결과는 집합적으로 표시되며 참가자 이름이나 기타 개인 정보는 포함하지 않습니다.

데이터 입력 및 분석은 SPSS 소프트웨어 버전 23을 사용하여 수행됩니다. 연구 분석은 치료 의도 원칙을 사용하여 수행됩니다. 평균 점수는 paired t-test를 사용하여 중재 전후에 비교됩니다. 연령, 성별, 지방간 등급의 연관성은 상관 및 회귀 모델을 사용하여 다른 그룹과 비교됩니다. 모든 분석은 신뢰 구간 95% 및 p-값 <.05에서 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 71550
        • Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • NAFLD가 당화된 T2DM 환자
  • APRI 점수 1.5 이상

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병 환자
  • 진행성/비대상성 간경변의 증거(Child-Pugh 점수 7 이상 및 MELD 15 이상 기준)
  • 간세포 암종(초음파 또는 알파-태아단백에 대한 증거)
  • 급성 또는 만성 간염을 앓고 있는 환자
  • 담도 질환
  • 에이즈
  • 혈색소증
  • 자가면역 상태(알파-1 항트립신 결핍, 자가면역 간염, 윌슨병)
  • GFR [eGFR] <30 mL/min/1.73m2를 동반한 신기능 장애
  • 알코올 병력(남성 >30g/d 및 여성;20g/d)
  • 암 병력이 있거나 암 치료를 받고 있는 경우,
  • 아미오다론, 타목시펜, 발프로산나트륨, 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 우르소데옥시콜산, S-아데노실 메티오닌, 베타인, 실리마린, 젬피브로질 사용
  • 지난 3개월 동안 비타민 E, 비타민 C, 아연, 셀레늄 또는 항산화제를 포함한 보충제 사용
  • 지난 3개월 이내에 심혈관 사건의 병력
  • 임신 또는 모유 수유
  • 엠파글리플로진 사용에 대한 금기(재발성 비뇨생식기 감염의 병력, 현재 또는 이전의 괴저 또는 분자에 대한 과민 반응)
  • 방광암의 역사
  • 병적 비만(BMI 35 이상).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
SOC+ 엠파글리플로진 + 피오글리타존
의약품: 엠파글리플로진 10MG
10-25mg/일
의약품: 피오글리타존 15mg
15-45mg/일
의약품: 메트포르민
1000mg-2850mg/일
실험적: 그룹 B
SOC +엠파글리플로진
의약품: 엠파글리플로진 10MG
10-25mg/일
의약품: 메트포르민
1000mg-2850mg/일
실험적: 그룹 C
SOC+ 피오글리타존
의약품: 피오글리타존 15mg
15-45mg/일
의약품: 메트포르민
1000mg-2850mg/일
활성 비교기: 그룹 D
SOC 전용
의약품: 메트포르민
1000mg-2850mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 지방증의 변화는 섬유 CAP 점수를 통해 평가됩니다.
기간: 등록 시 평가됩니다.
섬유 제어 감쇠 매개변수(섬유 CAP). 매개변수 범위는 일반적으로 100~400dB/m이며 판독값이 클수록 결과가 나빠집니다.
등록 시 평가됩니다.
간 지방증의 변화는 섬유 CAP 점수를 통해 평가됩니다.
기간: 등록 후 168일에 평가됩니다.
섬유 제어 감쇠 매개변수(섬유 CAP). 매개변수 범위는 일반적으로 100~400dB/m이며 판독값이 클수록 결과가 나빠집니다.
등록 후 168일에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36 점수의 변화
기간: 삶의 질은 등록 후 84일째에 평가됩니다.
36개 항목의 약식 설문(SF-36)은 8가지 건강 개념을 평가합니다: 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 , 및 일반적인 건강 인식. 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 정의합니다.
삶의 질은 등록 후 84일째에 평가됩니다.
SF-36 점수의 변화
기간: 삶의 질은 등록 후 252일에 평가될 것입니다.
36개 항목의 약식 설문(SF-36)은 8가지 건강 개념을 평가합니다: 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 , 및 일반적인 건강 인식. 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 정의합니다.
삶의 질은 등록 후 252일에 평가될 것입니다.
간 섬유화의 변화는 FIB-4 지수를 통해 평가됩니다.
기간: 등록시.
섬유증-4 지수(FIB-4). 낮은 점수는 더 나은 결과(섬유증 감소)를 나타냅니다.
등록시.
간 섬유화의 변화는 FIB-4 지수를 통해 평가됩니다.
기간: 등록 후 84일째.
섬유증-4 지수(FIB-4). 낮은 점수는 더 나은 결과(섬유증 감소)를 나타냅니다.
등록 후 84일째.
간 섬유화의 변화는 FIB-4 지수를 통해 평가됩니다.
기간: 등록 후 168일째.
섬유증-4 지수(FIB-4). 낮은 점수는 더 나은 결과(섬유증 감소)를 나타냅니다.
등록 후 168일째.
간 섬유화의 변화는 FIB-4 지수를 통해 평가됩니다.
기간: 등록 후 252일째.
섬유증-4 지수(FIB-4). 낮은 점수는 더 나은 결과(섬유증 감소)를 나타냅니다.
등록 후 252일째.
간 섬유화의 변화는 APRI 점수를 통해 평가됩니다.
기간: 등록시.
AST 대 혈소판 비율 지수(APRI) 점수. 값을 낮추면 결과가 더 좋아집니다(섬유증 감소).
등록시.
간 섬유화의 변화는 APRI 점수를 통해 평가됩니다.
기간: 등록 후 84일째.
AST 대 혈소판 비율 지수(APRI) 점수. 값을 낮추면 결과가 더 좋아집니다(섬유증 감소).
등록 후 84일째.
간 섬유화의 변화는 APRI 점수를 통해 평가됩니다.
기간: 등록 후 168일째.
AST 대 혈소판 비율 지수(APRI) 점수. 값을 낮추면 결과가 더 좋아집니다(섬유증 감소).
등록 후 168일째.
간 섬유증의 변화는 APRI 점수를 통해 평가됩니다.
기간: 등록 후 252일째.
AST 대 혈소판 비율 지수(APRI) 점수. 값을 낮추면 결과가 더 좋아집니다(섬유증 감소).
등록 후 252일째.
간 섬유화의 변화는 NFS 점수를 통해 평가됩니다.
기간: 등록시.
NAFLD 섬유증 점수(NFS). 값을 낮추면 결과가 더 좋아집니다(섬유증 감소).
등록시.
간 섬유화의 변화는 NFS 점수를 통해 평가됩니다.
기간: 등록 후 84일째.
NAFLD 섬유증 점수(NFS). 값을 낮추면 결과가 더 좋아집니다(섬유증 감소).
등록 후 84일째.
간 섬유화의 변화는 NFS 점수를 통해 평가됩니다.
기간: 등록 후 168일째.
NAFLD 섬유증 점수(NFS). 값을 낮추면 결과가 더 좋아집니다(섬유증 감소).
등록 후 168일째.
간 섬유화의 변화는 NFS 점수를 통해 평가됩니다.
기간: 등록 후 252일째.
NAFLD 섬유증 점수(NFS). 값을 낮추면 결과가 더 좋아집니다(섬유증 감소).
등록 후 252일째.
FLI 점수를 통한 간 지방증의 변화.
기간: 등록시.
지방간 지수(FLI). 값을 낮추면 결과가 좋아집니다.
등록시.
FLI 점수를 통한 간 지방증의 변화.
기간: 등록 후 84일째.
지방간 지수(FLI). 값을 낮추면 결과가 좋아집니다.
등록 후 84일째.
FLI 점수를 통한 간 지방증의 변화.
기간: 등록 후 168일째.
지방간 지수(FLI). 값을 낮추면 결과가 좋아집니다.
등록 후 168일째.
FLI 점수를 통한 간 지방증의 변화.
기간: 등록 후 252일째.
지방간 지수(FLI). 값을 낮추면 결과가 좋아집니다.
등록 후 252일째.
인슐린 저항성의 변화는 HOMA-2IR/IR 척도를 통해 평가됩니다.
기간: 등록시.
항상성 모델 평가-2IR(HOMA-2IR/IR). 값이 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
등록시.
인슐린 저항성의 변화는 HOMA-2IR/IR 척도를 통해 평가됩니다.
기간: 등록 후 84일째.
항상성 모델 평가-2IR(HOMA-2IR/IR). 값이 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
등록 후 84일째.
인슐린 저항성의 변화는 HOMA-2IR/IR 척도를 통해 평가됩니다.
기간: 등록 후 168일째.
항상성 모델 평가-2IR(HOMA-2IR/IR). 값이 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
등록 후 168일째.
인슐린 저항성의 변화는 HOMA-2IR/IR 척도를 통해 평가됩니다.
기간: 등록 후 252일째.
항상성 모델 평가-2IR(HOMA-2IR/IR). 값이 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
등록 후 252일째.
LFT에서 변경합니다.
기간: 등록시.
알라닌 트랜스아미나제, 아스파르트산 트랜스아미나제, 빌리루빈, 알부민, 알칼리 포스파타제, 감마-글루타밀 트랜스퍼라제와 같은 간 기능 검사(LFT).
등록시.
LFT에서 변경합니다.
기간: 등록 후 84일째.
알라닌 트랜스아미나제, 아스파르트산 트랜스아미나제, 빌리루빈, 알부민, 알칼리 포스파타제, 감마-글루타밀 트랜스퍼라제와 같은 간 기능 검사(LFT).
등록 후 84일째.
LFT에서 변경합니다.
기간: 등록 후 168일째.
알라닌 트랜스아미나제, 아스파르트산 트랜스아미나제, 빌리루빈, 알부민, 알칼리 포스파타제, 감마-글루타밀 트랜스퍼라제와 같은 간 기능 검사(LFT).
등록 후 168일째.
LFT에서 변경합니다.
기간: 등록 후 252일째.
알라닌 트랜스아미나제, 아스파르트산 트랜스아미나제, 빌리루빈, 알부민, 알칼리 포스파타제, 감마-글루타밀 트랜스퍼라제와 같은 간 기능 검사(LFT).
등록 후 252일째.
체중 변화
기간: 등록시.
무게. 수준을 낮추면 결과가 더 좋아집니다.
등록시.
체중 변화
기간: 등록 후 84일째.
무게. 수준을 낮추면 결과가 더 좋아집니다.
등록 후 84일째.
체중 변화
기간: 등록 후 168일째.
무게. 수준을 낮추면 결과가 더 좋아집니다.
등록 후 168일째.
체중 변화
기간: 등록 후 252일째.
무게. 수준을 낮추면 결과가 더 좋아집니다.
등록 후 252일째.
무작위 혈당의 변화
기간: 등록시.
무작위 혈당
등록시.
무작위 혈당의 변화
기간: 등록 후 84일째.
무작위 혈당.
등록 후 84일째.
무작위 혈당의 변화
기간: 등록 후 168일째.
무작위 혈당.
등록 후 168일째.
무작위 혈당의 변화
기간: 등록 후 252일째.
무작위 혈당. 수준을 낮추면 결과가 더 좋아집니다.
등록 후 252일째.
허리둘레의 변화
기간: 등록시.
허리 둘레. 수준을 낮추면 결과가 더 좋아집니다.
등록시.
허리둘레의 변화
기간: 등록 후 84일째.
허리 둘레. 수준을 낮추면 결과가 더 좋아집니다.
등록 후 84일째.
허리둘레의 변화
기간: 등록 후 168일째.
허리 둘레. 수준을 낮추면 결과가 더 좋아집니다.
등록 후 168일째.
허리둘레의 변화
기간: 등록 후 252일째.
허리 둘레. 수준을 낮추면 결과가 더 좋아집니다.
등록 후 252일째.
HbA1c의 변화
기간: 등록시.
헤모글로빈 A1c(HbA1c). 수치를 낮추면 결과가 더 좋아집니다.
등록시.
HbA1c의 변화
기간: 등록 후 84일째.
헤모글로빈 A1c(HbA1c). 수치를 낮추면 결과가 더 좋아집니다.
등록 후 84일째.
HbA1c의 변화
기간: 등록 후 168일째.
헤모글로빈 A1c(HbA1c). 수치를 낮추면 결과가 더 좋아집니다.
등록 후 168일째.
HbA1c의 변화
기간: 등록 후 252일째.
헤모글로빈 A1c(HbA1c). 수치를 낮추면 결과가 더 좋아집니다.
등록 후 252일째.
체질량 지수의 변화
기간: 등록시.
체질량 지수. 수준을 낮추면 결과가 더 좋아집니다.
등록시.
체질량 지수의 변화
기간: 등록 후 84일째.
체질량 지수. 수준을 낮추면 결과가 더 좋아집니다.
등록 후 84일째.
체질량 지수의 변화
기간: 등록 후 168일째.
체질량 지수. 수준을 낮추면 결과가 더 좋아집니다.
등록 후 168일째.
체질량 지수의 변화
기간: 등록 후 252일째.
체질량 지수. 수준을 낮추면 결과가 더 좋아집니다.
등록 후 252일째.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jinnah Postgraduate Medical Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JSMU/IRB/2023/709

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

엠파글리플로진 10MG에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burkina Faso

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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