Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost empagliflozinu a pioglitazonu u diabetiků s NAFLD

11. července 2023 aktualizováno: ZA, Jinnah Postgraduate Medical Centre

PEARL-DM: Účinnost empagliflozinu a pioglitazonu u diabetiků s NAFLD; Randomizovaný kontrolovaný proces z Pákistánu.

Tato klinická studie přinese výsledky o terapeutickém účinku kombinace pioglitazonu s SGLT2i u lidí trpících NAFLD spojenou s T2DM. Účastníci studie budou požádáni, aby vyplnili několik otázek na proforma, které získají demografické informace a také informace týkající se jejich zdraví. Kromě toho budou provedeny některé krevní testy podle standardních postupů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie prováděná za účelem srovnání účinnosti pioglitazonu a empagliflozinu u lidí trpících NAFLD spojenou s T2DM.

Randomizace bude provedena pomocí randomizace karet. Čtyři různě barevně odlišené karty budou zachovány. Jakákoli karta bude náhodně vybrána pro pacienta splňujícího kritéria pro zařazení a bude léčena podle přidělené léčebné větve uvedené na kartě.

Písemný informovaný souhlas bude získán od bezprostředního ošetřovatele pacienta. Budou dodržována všechna etická hlediska.

Náš výzkum byl schválen Jinnah Sindh Medical University, Karáčí. Pro tento souhlas vynaložili vyšetřovatelé veškeré úsilí, aby zajistili důvěrnost výzkumných dat shromážděných od všech našich účastníků tohoto průzkumu. Shromážděné informace budou u vyšetřovatelů uloženy pouze ve formě neidentifikovatelných informací a budou uchovávány na bezpečném místě pod zámkem. Jakékoli výsledky, které budou vygenerovány, budou prezentovány na společném základě a nebudou obsahovat jména účastníků ani žádné jiné osobní údaje.

Zadávání a analýza dat bude provedena pomocí softwaru SPSS verze 23. Analýza studie bude provedena na principu záměru léčit. Průměrné skóre bude porovnáno před a po intervenci pomocí párového t-testu. Asociace věku, pohlaví a stupně ztučnění jater bude porovnána s různými skupinami pomocí korelačních a regresních modelů. Všechny analýzy budou mít interval spolehlivosti 95 % a hodnotu p <,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 71550
        • Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s DM T2 s glykovaným NAFLD
  • APRI skóre více než 1,5

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu
  • důkaz pokročilé/dekompenzované cirhózy (na základě Child-Pugh skóre více než 7 a MELD více než 15)
  • hepatocelulární karcinom (důkaz na ultrazvuku nebo alfa-fetoprotein)
  • pacient trpící akutní nebo chronickou hepatitidou
  • žlučové onemocnění
  • HIV
  • hemochromatóza
  • autoimunitní stavy (nedostatek alfa-1 antitrypsinu, autoimunitní hepatitida, Wilsonova choroba)
  • renální dysfunkce s GFR [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2
  • anamnéza alkoholu (muži > 30 g/den a ženy 20 g/den)
  • anamnéza rakoviny nebo podstupující léčbu rakoviny,
  • užívání amiodaronu, tamoxifenu, valproátu sodného, ​​kortikosteroidů, metotrexátu, kyseliny ursodeoxycholové, S-adenosyl methionin, betain, silymarin, gemfibrozil
  • užívání doplňků včetně vitamínu E, vitamínu C, zinku a selenu nebo antioxidačních látek během posledních 3 měsíců
  • anamnéza kardiovaskulárních příhod během posledních 3 měsíců
  • těhotenství nebo kojení
  • kontraindikace použití empagliflozinu (anamnéza rekurentních urogenitálních infekcí, současná nebo předchozí gangréna nebo hypersenzitivní reakce na molekulu)
  • anamnéza rakoviny močového měchýře
  • morbidní obezita (BMI vyšší než 35).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
SOC + empagliflozin + pioglitazon
Lék: Empagliflozin 10 mg
10-25 mg/den
Lék: Pioglitazon 15 mg
15-45 mg/den
Lék: Metformin
1000-2850 mg/den
Experimentální: Skupina B
SOC + Empagliflozin
Lék: Empagliflozin 10 mg
10-25 mg/den
Lék: Metformin
1000-2850 mg/den
Experimentální: Skupina C
SOC+ pioglitazon
Lék: Pioglitazon 15 mg
15-45 mg/den
Lék: Metformin
1000-2850 mg/den
Aktivní komparátor: Skupina D
Pouze SOC
Lék: Metformin
1000-2850 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jaterní steatózy bude hodnocena pomocí skóre fibro CAP.
Časové okno: Bude posouzeno při zápisu.
Parametr útlum řízený vlákny (fibro CAP). Rozsah parametrů se běžně pohybuje mezi 100 a 400 dB/m a čím větší bude odečet horší, bude výsledek.
Bude posouzeno při zápisu.
Změna jaterní steatózy bude hodnocena pomocí skóre fibro CAP.
Časové okno: Bude posouzeno 168. den po zápisu.
Parametr útlum řízený vlákny (fibro CAP). Rozsah parametrů se běžně pohybuje mezi 100 a 400 dB/m a čím větší bude odečet horší, bude výsledek.
Bude posouzeno 168. den po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre SF-36
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena 84. den po zápisu.
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) hodnotí osm zdravotních pojmů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli problémům fyzického zdraví, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Kvalita života bude hodnocena 84. den po zápisu.
změna skóre SF-36
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena 252. den po zápisu.
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) hodnotí osm zdravotních pojmů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli problémům fyzického zdraví, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Kvalita života bude hodnocena 252. den po zápisu.
změna jaterní fibrózy bude hodnocena pomocí indexu FIB-4.
Časové okno: při zápisu.
Index fibrózy-4 (FIB-4). Nízké skóre bude znamenat lepší výsledky (méně fibrózy).
při zápisu.
změna jaterní fibrózy bude hodnocena pomocí indexu FIB-4.
Časové okno: 84. den po zápisu.
Index fibrózy-4 (FIB-4). Nízké skóre bude znamenat lepší výsledky (méně fibrózy).
84. den po zápisu.
změna jaterní fibrózy bude hodnocena pomocí indexu FIB-4.
Časové okno: 168. den po zápisu.
Index fibrózy-4 (FIB-4). Nízké skóre bude znamenat lepší výsledky (méně fibrózy).
168. den po zápisu.
změna jaterní fibrózy bude hodnocena pomocí indexu FIB-4.
Časové okno: v den 252 po zápisu.
Index fibrózy-4 (FIB-4). Nízké skóre bude znamenat lepší výsledky (méně fibrózy).
v den 252 po zápisu.
změna jaterní fibrózy bude hodnocena pomocí APRI skóre
Časové okno: při zápisu.
Skóre AST k poměru krevních destiček (APRI). Snižte hodnotu, lepší výsledek (méně fibrózy)
při zápisu.
změna jaterní fibrózy bude hodnocena pomocí APRI skóre
Časové okno: 84. den po zápisu.
Skóre AST k poměru krevních destiček (APRI). Snižte hodnotu, lepší výsledek (méně fibrózy)
84. den po zápisu.
změna jaterní fibrózy bude hodnocena pomocí APRI skóre
Časové okno: 168. den po zápisu.
Skóre AST k poměru krevních destiček (APRI). Snižte hodnotu, lepší výsledek (méně fibrózy)
168. den po zápisu.
změna jaterní fibrózy bude hodnocena pomocí APRI skóre.
Časové okno: v den 252 po zápisu.
Skóre AST k poměru krevních destiček (APRI). Snižte hodnotu, lepší výsledek (méně fibrózy)
v den 252 po zápisu.
změna jaterní fibrózy bude hodnocena pomocí skóre NFS.
Časové okno: při zápisu.
Skóre fibrózy NAFLD (NFS). Snižte hodnotu, lepší výsledek (méně fibrózy)
při zápisu.
změna jaterní fibrózy bude hodnocena pomocí skóre NFS.
Časové okno: 84. den po zápisu.
Skóre fibrózy NAFLD (NFS). Snižte hodnotu, lepší výsledek (méně fibrózy)
84. den po zápisu.
změna jaterní fibrózy bude hodnocena pomocí skóre NFS.
Časové okno: 168. den po zápisu.
Skóre fibrózy NAFLD (NFS). Snižte hodnotu, lepší výsledek (méně fibrózy)
168. den po zápisu.
změna jaterní fibrózy bude hodnocena pomocí skóre NFS.
Časové okno: v den 252 po zápisu.
Skóre fibrózy NAFLD (NFS). Snižte hodnotu, lepší výsledek (méně fibrózy)
v den 252 po zápisu.
Změna jaterní steatózy prostřednictvím skóre FLI.
Časové okno: při zápisu.
Index ztučněných jater (FLI). Snižte hodnotu, tím je výsledek lepší
při zápisu.
Změna jaterní steatózy prostřednictvím skóre FLI.
Časové okno: 84. den po zápisu.
Index ztučněných jater (FLI). Snižte hodnotu, tím je výsledek lepší
84. den po zápisu.
Změna jaterní steatózy prostřednictvím skóre FLI.
Časové okno: 168. den po zápisu.
Index ztučněných jater (FLI). Snižte hodnotu, tím je výsledek lepší
168. den po zápisu.
Změna jaterní steatózy prostřednictvím skóre FLI.
Časové okno: v den 252 po zápisu.
Index ztučněných jater (FLI). Snižte hodnotu, tím je výsledek lepší
v den 252 po zápisu.
Změna inzulinové rezistence bude hodnocena pomocí stupnice HOMA-2IR/IR.
Časové okno: při zápisu.
posouzení homeostatického modelu-2IR (HOMA-2IR/IR). Čím nižší hodnota, tím lepší výsledek.
při zápisu.
Změna inzulinové rezistence bude hodnocena pomocí stupnice HOMA-2IR/IR.
Časové okno: 84. den po zápisu.
posouzení homeostatického modelu-2IR (HOMA-2IR/IR). Čím nižší hodnota, tím lepší výsledek.
84. den po zápisu.
Změna inzulinové rezistence bude hodnocena pomocí stupnice HOMA-2IR/IR.
Časové okno: 168. den po zápisu.
posouzení homeostatického modelu-2IR (HOMA-2IR/IR). Čím nižší hodnota, tím lepší výsledek
168. den po zápisu.
Změna inzulinové rezistence bude hodnocena pomocí stupnice HOMA-2IR/IR.
Časové okno: v den 252 po zápisu.
posouzení homeostatického modelu-2IR (HOMA-2IR/IR). Čím nižší hodnota, tím lepší výsledek.
v den 252 po zápisu.
Změna v LFT.
Časové okno: Při zápisu.
Test jaterních funkcí (LFT), jako je alanintransamináza, aspartáttransamináza, bilirubin, albumin, alkalická fosfatáza, gama-glutamyltransferáza.
Při zápisu.
Změna v LFT.
Časové okno: 84. den po zápisu.
Test jaterních funkcí (LFT), jako je alanintransamináza, aspartáttransamináza, bilirubin, albumin, alkalická fosfatáza, gama-glutamyltransferáza.
84. den po zápisu.
Změna v LFT.
Časové okno: 168. den po zápisu.
Test jaterních funkcí (LFT), jako je alanintransamináza, aspartáttransamináza, bilirubin, albumin, alkalická fosfatáza, gama-glutamyltransferáza.
168. den po zápisu.
Změna v LFT.
Časové okno: v den 252 po zápisu.
Test jaterních funkcí (LFT), jako je alanintransamináza, aspartáttransamináza, bilirubin, albumin, alkalická fosfatáza, gama-glutamyltransferáza.
v den 252 po zápisu.
Změna hmotnosti
Časové okno: při zápisu.
hmotnost. nižší úrovně, lepší výsledek.
při zápisu.
Změna hmotnosti
Časové okno: 84. den po zápisu.
hmotnost. nižší úrovně, lepší výsledek.
84. den po zápisu.
Změna hmotnosti
Časové okno: 168. den po zápisu.
hmotnost. nižší úrovně, lepší výsledek.
168. den po zápisu.
Změna hmotnosti
Časové okno: v den 252 po zápisu.
hmotnost. nižší úrovně, lepší výsledek.
v den 252 po zápisu.
Náhodná změna hladiny cukru v krvi
Časové okno: při zápisu.
náhodný krevní cukr
při zápisu.
Náhodná změna hladiny cukru v krvi
Časové okno: 84. den po zápisu.
náhodný krevní cukr.
84. den po zápisu.
Náhodná změna hladiny cukru v krvi
Časové okno: 168. den po zápisu.
náhodný krevní cukr.
168. den po zápisu.
Náhodná změna hladiny cukru v krvi
Časové okno: v den 252 po zápisu.
náhodný krevní cukr. nižší úrovně, lepší výsledek.
v den 252 po zápisu.
Změna obvodu pasu
Časové okno: při zápisu.
obvod pasu. nižší úrovně, lepší výsledek.
při zápisu.
Změna obvodu pasu
Časové okno: 84. den po zápisu.
obvod pasu. nižší úrovně, lepší výsledek.
84. den po zápisu.
Změna obvodu pasu
Časové okno: 168. den po zápisu.
obvod pasu. nižší úrovně, lepší výsledek.
168. den po zápisu.
Změna obvodu pasu
Časové okno: v den 252 po zápisu.
obvod pasu. nižší úrovně, lepší výsledek.
v den 252 po zápisu.
Změna HbA1c
Časové okno: při zápisu.
hemoglobin A1c (HbA1c). nižší hladiny, lepší výsledek.
při zápisu.
Změna HbA1c
Časové okno: 84. den po zápisu.
hemoglobin A1c (HbA1c). nižší hladiny, lepší výsledek.
84. den po zápisu.
Změna HbA1c
Časové okno: 168. den po zápisu.
hemoglobin A1c (HbA1c). nižší hladiny, lepší výsledek.
168. den po zápisu.
Změna HbA1c
Časové okno: v den 252 po zápisu.
hemoglobin A1c (HbA1c). nižší hladiny, lepší výsledek.
v den 252 po zápisu.
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: při zápisu.
Index tělesné hmotnosti. nižší úrovně, lepší výsledek.
při zápisu.
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 84. den po zápisu.
index tělesné hmotnosti. nižší úrovně, lepší výsledek.
84. den po zápisu.
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 168. den po zápisu.
index tělesné hmotnosti. nižší úrovně, lepší výsledek.
168. den po zápisu.
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: v den 252 po zápisu.
index tělesné hmotnosti. nižší úrovně, lepší výsledek.
v den 252 po zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSMU/IRB/2023/709

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Empagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit