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NAFLD 糖尿病患者におけるエンパグリフロジンとピオグリタゾンの有効性

2023年7月11日 更新者:ZA、Jinnah Postgraduate Medical Centre

PEARL-DM: NAFLD の糖尿病患者におけるエンパグリフロジンとピオグリタゾンの有効性。パキスタンからのランダム化対照試験。

この臨床試験では、T2DMを伴うNAFLDに苦しむ人々におけるピオグリタゾンとSGLT2iの併用の治療効果についての結果が得られる予定です。 研究参加者は、人口統計情報や健康に関する情報を取得するためのプロフォーマに関するいくつかの質問に回答するよう求められます。 さらに、一部の血液検査は標準的な手順に従って行われます。

調査の概要

詳細な説明

これは、T2DMに関連するNAFLDに苦しむ人々を対象に、ピオグリタゾンとエンパグリフロジンの有効性を比較するために実施されたランダム化臨床試験です。

ランダム化はカードのランダム化を使用して行われます。 4 つの異なる色分けされたカードが保管されます。 対象基準を満たす患者に対してカードがランダムに選択され、カードに記載されている割り当てられた治療群に従って治療されます。

患者の直接の付き添い者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 すべての倫理的配慮が遵守されます。

私たちの研究は、カラチのジンナシンド医科大学によって承認されました。 この承認にあたり、研究者は、この調査の参加者全員から収集した研究データの機密性を確保するためにあらゆる努力を払ってきました。 収集された情報は、匿名化された情報の形式でのみ調査員に保管され、施錠された安全な場所に保管されます。 生成される結果は集合的に表示され、参加者の名前やその他の個人情報は含まれません。

データ入力と分析は、SPSS ソフトウェア バージョン 23 を使用して行われます。 研究分析は治療意図の原則を使用して行われます。 平均スコアは、対応のある t 検定を使用して介入前と介入後に比較されます。 年齢、性別、脂肪肝の程度の関連性は、相関モデルと回帰モデルを使用してさまざまなグループと比較されます。 すべての分析は信頼区間 95%、p 値 <.05 で行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、71550
        • Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 糖化NAFLDを有するT2DM患者
  • APRI スコアが 1.5 以上

除外基準:

  • 1型糖尿病患者
  • 進行性/非代償性肝硬変の証拠 (Child-Pugh スコアが 7 以上、MELD が 15 以上に基づく)
  • 肝細胞癌(超音波またはアルファフェトプロテインによる証拠)
  • 急性または慢性肝炎に罹患している患者
  • 胆汁疾患
  • HIV
  • ヘモクロマトーシス
  • 自己免疫状態(α-1アンチトリプシン欠乏症、自己免疫性肝炎、ウィルソン病)
  • GFR [eGFR] <30 mL/分/1.73m2 を伴う腎機能不全
  • アルコールの既往歴 (男性は 30 g/日以上、女性は 20 g/日)
  • がんの病歴またはがんの治療を受けている、
  • アミオダロン、タモキシフェン、バルプロ酸ナトリウム、コルチコステロイド、メトトレキサート、ウルソデオキシコール酸、S-アデノシルメチオニン、ベタイン、シリマリン、ゲムフィブロジルの使用
  • 過去 3 か月間、ビタミン E、ビタミン C、亜鉛、セレンなどのサプリメントや抗酸化物質を使用している
  • 過去3か月以内の心血管イベントの病歴
  • 妊娠中または授乳中
  • エンパグリフロジンの使用に対する禁忌(再発性泌尿生殖器感染症の病歴、現在または過去の壊疽、または分子に対する過敏反応)
  • 膀胱がんの病歴
  • 病的肥満(BMIが35を超える)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
SOC+ エンパグリフロジン + ピオグリタゾン
10~25mg/日
15-45mg/日
1000mg~2850mg/日
実験的:グループB
SOC +エンパグリフロジン
10~25mg/日
1000mg~2850mg/日
実験的:グループC
SOC+ ピオグリタゾン
15-45mg/日
1000mg~2850mg/日
アクティブコンパレータ:グループD
SOCのみ
1000mg~2850mg/日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪肝の変化は、線維CAPスコアを通じて評価されます。
時間枠:入学時に評価されます。
Fibro 制御の減衰パラメーター (fibro CAP)。 パラメータ範囲は通常 100 ~ 400 dB/m で、読み取り値が大きくなるほど結果は悪くなります。
入学時に評価されます。
脂肪肝の変化は、線維CAPスコアを通じて評価されます。
時間枠:登録後 168 日目に評価されます。
Fibro 制御の減衰パラメーター (fibro CAP)。 パラメータ範囲は通常 100 ~ 400 dB/m で、読み取り値が大きくなるほど結果は悪くなります。
登録後 168 日目に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36スコアの変化
時間枠:生活の質は登録後 84 日目に評価されます。
36 項目の短い形式の調査 (SF-36) では、身体機能、身体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労の 8 つの健康概念を評価します。 、および一般的な健康認識。 スコアが高いほど、健康状態がより良好であると定義されます。
生活の質は登録後 84 日目に評価されます。
SF-36スコアの変化
時間枠:生活の質は登録後 252 日目に評価されます。
36 項目の短い形式の調査 (SF-36) では、身体機能、身体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労の 8 つの健康概念を評価します。 、および一般的な健康認識。 スコアが高いほど、健康状態がより良好であると定義されます。
生活の質は登録後 252 日目に評価されます。
肝線維化の変化はFIB-4インデックスを通じて評価されます。
時間枠:入学時。
線維症-4 指数 (FIB-4)。 スコアが低いほど、結果が良好である (線維化が少ない) ことを示します。
入学時。
肝線維化の変化はFIB-4インデックスを通じて評価されます。
時間枠:入学後84日目。
線維症-4 指数 (FIB-4)。 スコアが低いほど、結果が良好である (線維化が少ない) ことを示します。
入学後84日目。
肝線維化の変化はFIB-4インデックスを通じて評価されます。
時間枠:入学後168日目。
線維症-4 指数 (FIB-4)。 スコアが低いほど、結果が良好である (線維化が少ない) ことを示します。
入学後168日目。
肝線維化の変化はFIB-4インデックスを通じて評価されます。
時間枠:登録後 252 日目。
線維症-4 指数 (FIB-4)。 スコアが低いほど、結果が良好である (線維化が少ない) ことを示します。
登録後 252 日目。
肝線維化の変化はAPRIスコアを通じて評価されます
時間枠:入学時。
AST 対血小板比指数 (APRI) スコア。 値を下げると結果が良くなります (線維化が少なくなります)。
入学時。
肝線維化の変化はAPRIスコアを通じて評価されます
時間枠:入学後84日目。
AST 対血小板比指数 (APRI) スコア。 値を下げると結果が良くなります (線維化が少なくなります)。
入学後84日目。
肝線維化の変化はAPRIスコアを通じて評価されます
時間枠:入学後168日目。
AST 対血小板比指数 (APRI) スコア。 値を下げると結果が良くなります (線維化が少なくなります)。
入学後168日目。
肝線維化の変化は、APRI スコアを通じて評価されます。
時間枠:登録後 252 日目。
AST 対血小板比指数 (APRI) スコア。 値を下げると結果が良くなります (線維化が少なくなります)。
登録後 252 日目。
肝線維化の変化は、NFS スコアを通じて評価されます。
時間枠:入学時。
NAFLD 線維症スコア (NFS)。 値を下げると結果が良くなります (線維化が少なくなります)。
入学時。
肝線維化の変化は、NFS スコアを通じて評価されます。
時間枠:入学後84日目。
NAFLD 線維症スコア (NFS)。 値を下げると結果が良くなります (線維化が少なくなります)。
入学後84日目。
肝線維化の変化は、NFS スコアを通じて評価されます。
時間枠:入学後168日目。
NAFLD 線維症スコア (NFS)。 値を下げると結果が良くなります (線維化が少なくなります)。
入学後168日目。
肝線維化の変化は、NFS スコアを通じて評価されます。
時間枠:登録後 252 日目。
NAFLD 線維症スコア (NFS)。 値を下げると結果が良くなります (線維化が少なくなります)。
登録後 252 日目。
FLI スコアによる脂肪肝の変化。
時間枠:入学時。
脂肪肝指数 (FLI)。 値を低くすると結果が良くなります
入学時。
FLI スコアによる脂肪肝の変化。
時間枠:入学後84日目。
脂肪肝指数 (FLI)。 値を低くすると結果が良くなります
入学後84日目。
FLI スコアによる脂肪肝の変化。
時間枠:入学後168日目。
脂肪肝指数 (FLI)。 値を低くすると結果が良くなります
入学後168日目。
FLI スコアによる脂肪肝の変化。
時間枠:登録後 252 日目。
脂肪肝指数 (FLI)。 値を低くすると結果が良くなります
登録後 252 日目。
インスリン抵抗性の変化は、HOMA-2IR/IR スケールを通じて評価されます。
時間枠:入学時。
恒常性モデル評価-2IR (HOMA-2IR/IR)。 値が低いほど、結果は良くなります。
入学時。
インスリン抵抗性の変化は、HOMA-2IR/IR スケールを通じて評価されます。
時間枠:入学後84日目。
恒常性モデル評価-2IR (HOMA-2IR/IR)。 値が低いほど、結果は良くなります。
入学後84日目。
インスリン抵抗性の変化は、HOMA-2IR/IR スケールを通じて評価されます。
時間枠:入学後168日目。
恒常性モデル評価-2IR (HOMA-2IR/IR)。 値が低いほど良い結果が得られます
入学後168日目。
インスリン抵抗性の変化は、HOMA-2IR/IR スケールを通じて評価されます。
時間枠:登録後 252 日目。
恒常性モデル評価-2IR (HOMA-2IR/IR)。 値が低いほど、結果は良くなります。
登録後 252 日目。
LFTの変化。
時間枠:入学時。
アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、ビリルビン、アルブミン、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼなどの肝機能検査(LFT)。
入学時。
LFTの変化。
時間枠:入学後84日目。
アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、ビリルビン、アルブミン、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼなどの肝機能検査(LFT)。
入学後84日目。
LFTの変化。
時間枠:入学後168日目。
アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、ビリルビン、アルブミン、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼなどの肝機能検査(LFT)。
入学後168日目。
LFTの変化。
時間枠:登録後 252 日目。
アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、ビリルビン、アルブミン、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼなどの肝機能検査(LFT)。
登録後 252 日目。
体重の変化
時間枠:入学時。
重さ。 レベルを下げると結果が良くなります。
入学時。
体重の変化
時間枠:入学後84日目。
重さ。 レベルを下げると結果が良くなります。
入学後84日目。
体重の変化
時間枠:入学後168日目。
重さ。 レベルを下げると結果が良くなります。
入学後168日目。
体重の変化
時間枠:登録後 252 日目。
重さ。 レベルを下げると結果が良くなります。
登録後 252 日目。
ランダムな血糖値の変化
時間枠:入学時。
ランダムな血糖値
入学時。
ランダムな血糖値の変化
時間枠:入学後84日目。
ランダムな血糖値。
入学後84日目。
ランダムな血糖値の変化
時間枠:入学後168日目。
ランダムな血糖値。
入学後168日目。
ランダムな血糖値の変化
時間枠:登録後 252 日目。
ランダムな血糖値。 レベルを下げると結果が良くなります。
登録後 252 日目。
腹囲の変化
時間枠:入学時。
胴囲。 レベルを下げると結果が良くなります。
入学時。
腹囲の変化
時間枠:入学後84日目。
胴囲。 レベルを下げると結果が良くなります。
入学後84日目。
腹囲の変化
時間枠:入学後168日目。
胴囲。 レベルを下げると結果が良くなります。
入学後168日目。
腹囲の変化
時間枠:登録後 252 日目。
胴囲。 レベルを下げると結果が良くなります。
登録後 252 日目。
HbA1cの変化
時間枠:入学時。
ヘモグロビン A1c (HbA1c)。レベルが低いほど結果が良くなります。
入学時。
HbA1cの変化
時間枠:入学後84日目。
ヘモグロビン A1c (HbA1c)。レベルが低いほど結果が良くなります。
入学後84日目。
HbA1cの変化
時間枠:入学後168日目。
ヘモグロビン A1c (HbA1c)。レベルが低いほど結果が良くなります。
入学後168日目。
HbA1cの変化
時間枠:登録後 252 日目。
ヘモグロビン A1c (HbA1c)。レベルが低いほど結果が良くなります。
登録後 252 日目。
BMIの変化
時間枠:入学時。
ボディ・マス・インデックス。 レベルを下げると結果が良くなります。
入学時。
BMIの変化
時間枠:入学後84日目。
ボディ・マス・インデックス。 レベルを下げると結果が良くなります。
入学後84日目。
BMIの変化
時間枠:入学後168日目。
ボディ・マス・インデックス。 レベルを下げると結果が良くなります。
入学後168日目。
BMIの変化
時間枠:登録後 252 日目。
ボディ・マス・インデックス。 レベルを下げると結果が良くなります。
登録後 252 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月11日

最初の投稿 (実際)

2023年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月11日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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