NAFLD 糖尿病患者におけるエンパグリフロジンとピオグリタゾンの有効性
PEARL-DM: NAFLD の糖尿病患者におけるエンパグリフロジンとピオグリタゾンの有効性。パキスタンからのランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、T2DMに関連するNAFLDに苦しむ人々を対象に、ピオグリタゾンとエンパグリフロジンの有効性を比較するために実施されたランダム化臨床試験です。
ランダム化はカードのランダム化を使用して行われます。 4 つの異なる色分けされたカードが保管されます。 対象基準を満たす患者に対してカードがランダムに選択され、カードに記載されている割り当てられた治療群に従って治療されます。
患者の直接の付き添い者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 すべての倫理的配慮が遵守されます。
私たちの研究は、カラチのジンナシンド医科大学によって承認されました。 この承認にあたり、研究者は、この調査の参加者全員から収集した研究データの機密性を確保するためにあらゆる努力を払ってきました。 収集された情報は、匿名化された情報の形式でのみ調査員に保管され、施錠された安全な場所に保管されます。 生成される結果は集合的に表示され、参加者の名前やその他の個人情報は含まれません。
データ入力と分析は、SPSS ソフトウェア バージョン 23 を使用して行われます。 研究分析は治療意図の原則を使用して行われます。 平均スコアは、対応のある t 検定を使用して介入前と介入後に比較されます。 年齢、性別、脂肪肝の程度の関連性は、相関モデルと回帰モデルを使用してさまざまなグループと比較されます。 すべての分析は信頼区間 95%、p 値 <.05 で行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、71550
- Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 糖化NAFLDを有するT2DM患者
- APRI スコアが 1.5 以上
除外基準:
- 1型糖尿病患者
- 進行性/非代償性肝硬変の証拠 (Child-Pugh スコアが 7 以上、MELD が 15 以上に基づく)
- 肝細胞癌(超音波またはアルファフェトプロテインによる証拠)
- 急性または慢性肝炎に罹患している患者
- 胆汁疾患
- HIV
- ヘモクロマトーシス
- 自己免疫状態(α-1アンチトリプシン欠乏症、自己免疫性肝炎、ウィルソン病)
- GFR [eGFR] <30 mL/分/1.73m2 を伴う腎機能不全
- アルコールの既往歴 (男性は 30 g/日以上、女性は 20 g/日)
- がんの病歴またはがんの治療を受けている、
- アミオダロン、タモキシフェン、バルプロ酸ナトリウム、コルチコステロイド、メトトレキサート、ウルソデオキシコール酸、S-アデノシルメチオニン、ベタイン、シリマリン、ゲムフィブロジルの使用
- 過去 3 か月間、ビタミン E、ビタミン C、亜鉛、セレンなどのサプリメントや抗酸化物質を使用している
- 過去3か月以内の心血管イベントの病歴
- 妊娠中または授乳中
- エンパグリフロジンの使用に対する禁忌(再発性泌尿生殖器感染症の病歴、現在または過去の壊疽、または分子に対する過敏反応)
- 膀胱がんの病歴
- 病的肥満(BMIが35を超える)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
SOC+ エンパグリフロジン + ピオグリタゾン
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10~25mg/日
15-45mg/日
1000mg~2850mg/日
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実験的:グループB
SOC +エンパグリフロジン
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10~25mg/日
1000mg~2850mg/日
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実験的:グループC
SOC+ ピオグリタゾン
|
15-45mg/日
1000mg~2850mg/日
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アクティブコンパレータ:グループD
SOCのみ
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1000mg~2850mg/日
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪肝の変化は、線維CAPスコアを通じて評価されます。
時間枠:入学時に評価されます。
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Fibro 制御の減衰パラメーター (fibro CAP)。
パラメータ範囲は通常 100 ~ 400 dB/m で、読み取り値が大きくなるほど結果は悪くなります。
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入学時に評価されます。
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脂肪肝の変化は、線維CAPスコアを通じて評価されます。
時間枠:登録後 168 日目に評価されます。
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Fibro 制御の減衰パラメーター (fibro CAP)。
パラメータ範囲は通常 100 ~ 400 dB/m で、読み取り値が大きくなるほど結果は悪くなります。
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登録後 168 日目に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36スコアの変化
時間枠:生活の質は登録後 84 日目に評価されます。
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36 項目の短い形式の調査 (SF-36) では、身体機能、身体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労の 8 つの健康概念を評価します。 、および一般的な健康認識。
スコアが高いほど、健康状態がより良好であると定義されます。
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生活の質は登録後 84 日目に評価されます。
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SF-36スコアの変化
時間枠:生活の質は登録後 252 日目に評価されます。
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36 項目の短い形式の調査 (SF-36) では、身体機能、身体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労の 8 つの健康概念を評価します。 、および一般的な健康認識。
スコアが高いほど、健康状態がより良好であると定義されます。
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生活の質は登録後 252 日目に評価されます。
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肝線維化の変化はFIB-4インデックスを通じて評価されます。
時間枠:入学時。
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線維症-4 指数 (FIB-4)。
スコアが低いほど、結果が良好である (線維化が少ない) ことを示します。
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入学時。
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肝線維化の変化はFIB-4インデックスを通じて評価されます。
時間枠:入学後84日目。
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線維症-4 指数 (FIB-4)。
スコアが低いほど、結果が良好である (線維化が少ない) ことを示します。
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入学後84日目。
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肝線維化の変化はFIB-4インデックスを通じて評価されます。
時間枠:入学後168日目。
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線維症-4 指数 (FIB-4)。
スコアが低いほど、結果が良好である (線維化が少ない) ことを示します。
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入学後168日目。
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肝線維化の変化はFIB-4インデックスを通じて評価されます。
時間枠:登録後 252 日目。
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線維症-4 指数 (FIB-4)。
スコアが低いほど、結果が良好である (線維化が少ない) ことを示します。
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登録後 252 日目。
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肝線維化の変化はAPRIスコアを通じて評価されます
時間枠:入学時。
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AST 対血小板比指数 (APRI) スコア。
値を下げると結果が良くなります (線維化が少なくなります)。
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入学時。
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肝線維化の変化はAPRIスコアを通じて評価されます
時間枠:入学後84日目。
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AST 対血小板比指数 (APRI) スコア。
値を下げると結果が良くなります (線維化が少なくなります)。
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入学後84日目。
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肝線維化の変化はAPRIスコアを通じて評価されます
時間枠:入学後168日目。
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AST 対血小板比指数 (APRI) スコア。
値を下げると結果が良くなります (線維化が少なくなります)。
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入学後168日目。
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肝線維化の変化は、APRI スコアを通じて評価されます。
時間枠:登録後 252 日目。
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AST 対血小板比指数 (APRI) スコア。
値を下げると結果が良くなります (線維化が少なくなります)。
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登録後 252 日目。
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肝線維化の変化は、NFS スコアを通じて評価されます。
時間枠:入学時。
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NAFLD 線維症スコア (NFS)。
値を下げると結果が良くなります (線維化が少なくなります)。
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入学時。
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肝線維化の変化は、NFS スコアを通じて評価されます。
時間枠:入学後84日目。
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NAFLD 線維症スコア (NFS)。
値を下げると結果が良くなります (線維化が少なくなります)。
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入学後84日目。
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肝線維化の変化は、NFS スコアを通じて評価されます。
時間枠:入学後168日目。
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NAFLD 線維症スコア (NFS)。
値を下げると結果が良くなります (線維化が少なくなります)。
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入学後168日目。
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肝線維化の変化は、NFS スコアを通じて評価されます。
時間枠:登録後 252 日目。
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NAFLD 線維症スコア (NFS)。
値を下げると結果が良くなります (線維化が少なくなります)。
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登録後 252 日目。
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FLI スコアによる脂肪肝の変化。
時間枠:入学時。
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脂肪肝指数 (FLI)。
値を低くすると結果が良くなります
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入学時。
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FLI スコアによる脂肪肝の変化。
時間枠:入学後84日目。
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脂肪肝指数 (FLI)。
値を低くすると結果が良くなります
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入学後84日目。
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FLI スコアによる脂肪肝の変化。
時間枠:入学後168日目。
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脂肪肝指数 (FLI)。
値を低くすると結果が良くなります
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入学後168日目。
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FLI スコアによる脂肪肝の変化。
時間枠:登録後 252 日目。
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脂肪肝指数 (FLI)。
値を低くすると結果が良くなります
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登録後 252 日目。
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インスリン抵抗性の変化は、HOMA-2IR/IR スケールを通じて評価されます。
時間枠:入学時。
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恒常性モデル評価-2IR (HOMA-2IR/IR)。
値が低いほど、結果は良くなります。
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入学時。
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インスリン抵抗性の変化は、HOMA-2IR/IR スケールを通じて評価されます。
時間枠:入学後84日目。
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恒常性モデル評価-2IR (HOMA-2IR/IR)。
値が低いほど、結果は良くなります。
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入学後84日目。
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インスリン抵抗性の変化は、HOMA-2IR/IR スケールを通じて評価されます。
時間枠:入学後168日目。
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恒常性モデル評価-2IR (HOMA-2IR/IR)。
値が低いほど良い結果が得られます
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入学後168日目。
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インスリン抵抗性の変化は、HOMA-2IR/IR スケールを通じて評価されます。
時間枠:登録後 252 日目。
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恒常性モデル評価-2IR (HOMA-2IR/IR)。
値が低いほど、結果は良くなります。
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登録後 252 日目。
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LFTの変化。
時間枠:入学時。
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アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、ビリルビン、アルブミン、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼなどの肝機能検査(LFT)。
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入学時。
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LFTの変化。
時間枠:入学後84日目。
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アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、ビリルビン、アルブミン、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼなどの肝機能検査(LFT)。
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入学後84日目。
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LFTの変化。
時間枠:入学後168日目。
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アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、ビリルビン、アルブミン、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼなどの肝機能検査(LFT)。
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入学後168日目。
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LFTの変化。
時間枠:登録後 252 日目。
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アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、ビリルビン、アルブミン、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼなどの肝機能検査(LFT)。
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登録後 252 日目。
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体重の変化
時間枠:入学時。
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重さ。
レベルを下げると結果が良くなります。
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入学時。
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体重の変化
時間枠:入学後84日目。
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重さ。
レベルを下げると結果が良くなります。
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入学後84日目。
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体重の変化
時間枠:入学後168日目。
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重さ。
レベルを下げると結果が良くなります。
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入学後168日目。
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体重の変化
時間枠:登録後 252 日目。
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重さ。
レベルを下げると結果が良くなります。
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登録後 252 日目。
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ランダムな血糖値の変化
時間枠:入学時。
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ランダムな血糖値
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入学時。
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ランダムな血糖値の変化
時間枠:入学後84日目。
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ランダムな血糖値。
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入学後84日目。
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ランダムな血糖値の変化
時間枠:入学後168日目。
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ランダムな血糖値。
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入学後168日目。
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ランダムな血糖値の変化
時間枠:登録後 252 日目。
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ランダムな血糖値。
レベルを下げると結果が良くなります。
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登録後 252 日目。
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腹囲の変化
時間枠:入学時。
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胴囲。
レベルを下げると結果が良くなります。
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入学時。
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腹囲の変化
時間枠:入学後84日目。
|
胴囲。
レベルを下げると結果が良くなります。
|
入学後84日目。
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腹囲の変化
時間枠:入学後168日目。
|
胴囲。
レベルを下げると結果が良くなります。
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入学後168日目。
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腹囲の変化
時間枠:登録後 252 日目。
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胴囲。
レベルを下げると結果が良くなります。
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登録後 252 日目。
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HbA1cの変化
時間枠:入学時。
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ヘモグロビン A1c (HbA1c)。レベルが低いほど結果が良くなります。
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入学時。
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HbA1cの変化
時間枠:入学後84日目。
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ヘモグロビン A1c (HbA1c)。レベルが低いほど結果が良くなります。
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入学後84日目。
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HbA1cの変化
時間枠:入学後168日目。
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ヘモグロビン A1c (HbA1c)。レベルが低いほど結果が良くなります。
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入学後168日目。
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HbA1cの変化
時間枠:登録後 252 日目。
|
ヘモグロビン A1c (HbA1c)。レベルが低いほど結果が良くなります。
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登録後 252 日目。
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BMIの変化
時間枠:入学時。
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ボディ・マス・インデックス。
レベルを下げると結果が良くなります。
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入学時。
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BMIの変化
時間枠:入学後84日目。
|
ボディ・マス・インデックス。
レベルを下げると結果が良くなります。
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入学後84日目。
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BMIの変化
時間枠:入学後168日目。
|
ボディ・マス・インデックス。
レベルを下げると結果が良くなります。
|
入学後168日目。
|
BMIの変化
時間枠:登録後 252 日目。
|
ボディ・マス・インデックス。
レベルを下げると結果が良くなります。
|
登録後 252 日目。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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エンパグリフロジン10MGの臨床試験
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Natrogen Therapeutics International, Incわからない
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Janssen Pharmaceutical K.K.完了
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AstraZeneca募集心不全と腎機能障害スペイン, フランス, ドイツ, イタリア, アメリカ, アルゼンチン, チェコ, ベトナム, ペルー, 中国, フィリピン, オーストリア, カナダ, 日本, マレーシア, ポーランド, 台湾, タイ, ブラジル, フィンランド, ギリシャ, イスラエル, メキシコ, イギリス, 七面鳥, コロンビア, スロバキア, ハンガリー, 大韓民国, オーストラリア, スウェーデン, チリ, ルーマニア, オランダ, 南アフリカ
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Firas El Chaer, MD募集
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AstraZenecaまだ募集していません慢性腎臓病アメリカ, オーストリア, イタリア, スペイン, カナダ, マレーシア, 台湾, ポーランド, ブルガリア
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Rezolute募集先天性高インスリン症ブルガリア, カナダ, デンマーク, フランス, グルジア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, オマーン, カタール, サウジアラビア, スペイン, 七面鳥, アラブ首長国連邦, イギリス, ベトナム