Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Empagliflozine en Pioglitazon bij diabetespatiënten met NAFLD

11 juli 2023 bijgewerkt door: ZA, Jinnah Postgraduate Medical Centre

PEARL-DM: Werkzaamheid van Empagliflozine en Pioglitazon bij diabetespatiënten met NAFLD; Gerandomiseerde gecontroleerde studie uit Pakistan.

Deze klinische studie zal resultaten opleveren over het therapeutische effect van het combineren van pioglitazon met SGLT2i bij mensen die lijden aan NAFLD geassocieerd met T2DM. Studiedeelnemers wordt gevraagd een paar vragen in te vullen op proforma die zowel demografische informatie als informatie met betrekking tot hun gezondheid zal verkrijgen. Bovendien zullen sommige bloedonderzoeken worden uitgevoerd volgens standaardprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie die is uitgevoerd om de werkzaamheid van pioglitazon en empagliflozine te vergelijken bij mensen die lijden aan NAFLD geassocieerd met T2DM.

Randomisatie zal worden gedaan met behulp van kaartrandomisatie. Er worden vier verschillende kleurgecodeerde kaarten bewaard. Elke kaart wordt willekeurig gekozen voor de patiënt die aan de inclusiecriteria voldoet en wordt behandeld volgens de toegewezen behandelarm die op de kaart staat vermeld

Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de directe begeleider van de patiënt. Alle ethische overwegingen zullen worden gevolgd.

Ons onderzoek is goedgekeurd door Jinnah Sindh Medical University, Karachi. Voor deze goedkeuring hebben de onderzoekers er alles aan gedaan om de vertrouwelijkheid van onderzoeksgegevens die zijn verzameld van al onze deelnemers aan dit onderzoek te waarborgen. De verzamelde informatie wordt alleen bij de onderzoekers opgeslagen in de vorm van geanonimiseerde informatie en wordt achter slot en grendel op een veilige plaats bewaard. Alle resultaten die worden gegenereerd, worden op collectieve basis gepresenteerd en bevatten geen naam van de deelnemer of andere persoonlijke gegevens.

Gegevensinvoer en -analyse zullen worden gedaan met behulp van SPSS Software versie 23. Studieanalyse zal worden uitgevoerd volgens het principe van intention to treat. De gemiddelde scores worden voor en na de interventie vergeleken met behulp van een gepaarde t-test. De associatie van leeftijd, geslacht en graad van leververvetting zal worden vergeleken met verschillende groepen met behulp van correlatie- en regressiemodellen. Alle analyses hebben een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een p-waarde <.05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71550
        • Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T2DM-patiënten met NAFLD-glycatie
  • APRI-scores van meer dan 1,5

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes type 1
  • bewijs van gevorderde/gedecompenseerde cirrose (op basis van een Child-Pugh-score van meer dan 7 en MELD van meer dan 15)
  • hepatocellulair carcinoom (bewijs op echografie of alfa-fetoproteïne)
  • patiënt die lijdt aan acute of chronische hepatitis
  • gal ziekte
  • Hiv
  • hemochromatose
  • auto-immuunziekten (alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, auto-immuunhepatitis, de ziekte van Wilson)
  • nierdisfunctie met GFR [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2
  • voorgeschiedenis van alcohol (man >30 g/d en vrouw;20 g/d)
  • voorgeschiedenis van kanker of een behandeling voor kanker ondergaan,
  • gebruik van amiodaron, tamoxifen, natriumvalproaat, corticosteroïden, methotrexaat, ursodeoxycholzuur, S-adenosylmethionine, betaïne, silymarine, gemfibrozil
  • het gebruik van supplementen zoals vitamine E, vitamine C, zink en selenium of antioxidanten in de afgelopen 3 maanden
  • voorgeschiedenis van cardiovasculaire voorvallen in de afgelopen 3 maanden
  • zwangerschap of borstvoeding
  • contra-indicaties voor het gebruik van empagliflozine (voorgeschiedenis van terugkerende urogenitale infecties, huidig ​​of eerder gangreen of overgevoeligheidsreactie op het molecuul)
  • geschiedenis van blaaskanker
  • morbide obesitas (BMI groter dan 35).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
SOC+ Empagliflozine + Pioglitazon
Geneesmiddel: Empagliflozine 10 mg
10-25 mg/dag
Geneesmiddel: Pioglitazon 15 mg
15-45 mg/dag
Geneesmiddel: Metformine
1000 mg-2850 mg/dag
Experimenteel: Groep B
SOC +Empagliflozine
Geneesmiddel: Empagliflozine 10 mg
10-25 mg/dag
Geneesmiddel: Metformine
1000 mg-2850 mg/dag
Experimenteel: Groep C
SOC+ Pioglitazon
Geneesmiddel: Pioglitazon 15 mg
15-45 mg/dag
Geneesmiddel: Metformine
1000 mg-2850 mg/dag
Actieve vergelijker: Groep D
Alleen SOC
Geneesmiddel: Metformine
1000 mg-2850 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verandering in leversteatose zal worden beoordeeld aan de hand van de fibro CAP-score.
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld bij inschrijving.
Fibro-gecontroleerde verzwakkingsparameter (fibro CAP). Het parameterbereik ligt gewoonlijk tussen 100 en 400 dB/m, en hoe groter de meting, slechter zal het resultaat zijn.
Wordt beoordeeld bij inschrijving.
Een verandering in leversteatose zal worden beoordeeld aan de hand van de fibro CAP-score.
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op de 168e dag na inschrijving.
Fibro-gecontroleerde verzwakkingsparameter (fibro CAP). Het parameterbereik ligt gewoonlijk tussen 100 en 400 dB/m, en hoe groter de meting, slechter zal het resultaat zijn.
Wordt beoordeeld op de 168e dag na inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in SF-36-scores
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt beoordeeld op de 84e dag na inschrijving.
36-Item Short Form Survey (SF-36) beoordeelt acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid , en algemene gezondheidspercepties. Een hogere score definieert een gunstigere gezondheidstoestand.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld op de 84e dag na inschrijving.
verandering in SF-36-scores
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt beoordeeld op dag 252 na inschrijving.
36-Item Short Form Survey (SF-36) beoordeelt acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid , en algemene gezondheidspercepties. Een hogere score definieert een gunstigere gezondheidstoestand.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld op dag 252 na inschrijving.
verandering in leverfibrose zal worden beoordeeld door middel van de FIB-4-index.
Tijdsspanne: bij inschrijving.
Fibrosis-4-index (FIB-4). Lage scores duiden op betere resultaten (minder fibrose).
bij inschrijving.
verandering in leverfibrose zal worden beoordeeld door middel van de FIB-4-index.
Tijdsspanne: 84e dag na inschrijving.
Fibrosis-4-index (FIB-4). Lage scores duiden op betere resultaten (minder fibrose).
84e dag na inschrijving.
verandering in leverfibrose zal worden beoordeeld door middel van de FIB-4-index.
Tijdsspanne: op de 168e dag na inschrijving.
Fibrosis-4-index (FIB-4). Lage scores duiden op betere resultaten (minder fibrose).
op de 168e dag na inschrijving.
verandering in leverfibrose zal worden beoordeeld door middel van de FIB-4-index.
Tijdsspanne: op dag 252 na inschrijving.
Fibrosis-4-index (FIB-4). Lage scores duiden op betere resultaten (minder fibrose).
op dag 252 na inschrijving.
verandering in leverfibrose zal worden beoordeeld door middel van de APRI-score
Tijdsspanne: bij inschrijving.
AST tot plaatjesratio-index (APRI) Score. Verlaag de waarde, hoe beter het resultaat (minder fibrose)
bij inschrijving.
verandering in leverfibrose zal worden beoordeeld door middel van de APRI-score
Tijdsspanne: 84e dag na inschrijving.
AST tot plaatjesratio-index (APRI) Score. Verlaag de waarde, hoe beter het resultaat (minder fibrose)
84e dag na inschrijving.
verandering in leverfibrose zal worden beoordeeld door middel van de APRI-score
Tijdsspanne: op de 168e dag na inschrijving.
AST tot plaatjesratio-index (APRI) Score. Verlaag de waarde, hoe beter het resultaat (minder fibrose)
op de 168e dag na inschrijving.
verandering in leverfibrose zal worden beoordeeld door middel van de APRI-score.
Tijdsspanne: op dag 252 na inschrijving.
AST tot plaatjesratio-index (APRI) Score. Verlaag de waarde, hoe beter het resultaat (minder fibrose)
op dag 252 na inschrijving.
verandering in leverfibrose zal worden beoordeeld door middel van de NFS-score.
Tijdsspanne: bij inschrijving.
NAFLD fibrosescore (NFS). Verlaag de waarde, hoe beter het resultaat (minder fibrose)
bij inschrijving.
verandering in leverfibrose zal worden beoordeeld door middel van de NFS-score.
Tijdsspanne: op de 84e dag na inschrijving.
NAFLD fibrosescore (NFS). Verlaag de waarde, hoe beter het resultaat (minder fibrose)
op de 84e dag na inschrijving.
verandering in leverfibrose zal worden beoordeeld door middel van de NFS-score.
Tijdsspanne: op de 168e dag na inschrijving.
NAFLD fibrosescore (NFS). Verlaag de waarde, hoe beter het resultaat (minder fibrose)
op de 168e dag na inschrijving.
verandering in leverfibrose zal worden beoordeeld door middel van de NFS-score.
Tijdsspanne: op dag 252 na inschrijving.
NAFLD fibrosescore (NFS). Verlaag de waarde, hoe beter het resultaat (minder fibrose)
op dag 252 na inschrijving.
Verandering in hepatische steatose door de FLI-score.
Tijdsspanne: bij inschrijving.
Vette leverindex (FLI). Verlaag de waarde hoe beter het resultaat
bij inschrijving.
Verandering in hepatische steatose door de FLI-score.
Tijdsspanne: op de 84e dag na inschrijving.
Vette leverindex (FLI). Verlaag de waarde hoe beter het resultaat
op de 84e dag na inschrijving.
Verandering in hepatische steatose door de FLI-score.
Tijdsspanne: op de 168e dag na inschrijving.
Vette leverindex (FLI). Verlaag de waarde hoe beter het resultaat
op de 168e dag na inschrijving.
Verandering in hepatische steatose door de FLI-score.
Tijdsspanne: op dag 252 na inschrijving.
Vette leverindex (FLI). Verlaag de waarde hoe beter het resultaat
op dag 252 na inschrijving.
Verandering in insulineresistentie zal worden beoordeeld via de HOMA-2IR/IR-schaal.
Tijdsspanne: bij inschrijving.
homeostatische modelbeoordeling-2IR (HOMA-2IR/IR). Hoe lager de waarde hoe beter het resultaat.
bij inschrijving.
Verandering in insulineresistentie zal worden beoordeeld via de HOMA-2IR/IR-schaal.
Tijdsspanne: op de 84e dag na inschrijving.
homeostatische modelbeoordeling-2IR (HOMA-2IR/IR). Hoe lager de waarde hoe beter het resultaat.
op de 84e dag na inschrijving.
Verandering in insulineresistentie zal worden beoordeeld via de HOMA-2IR/IR-schaal.
Tijdsspanne: op de 168e dag na inschrijving.
homeostatische modelbeoordeling-2IR (HOMA-2IR/IR). Hoe lager de waarde hoe beter het resultaat
op de 168e dag na inschrijving.
Verandering in insulineresistentie zal worden beoordeeld via de HOMA-2IR/IR-schaal.
Tijdsspanne: op dag 252 na inschrijving.
homeostatische modelbeoordeling-2IR (HOMA-2IR/IR). Hoe lager de waarde hoe beter het resultaat.
op dag 252 na inschrijving.
Verandering in de LFT.
Tijdsspanne: Bij inschrijving.
Leverfunctietest (LFT) zoals alaninetransaminase, aspartaattransaminase, bilirubine, albumine, alkalische fosfatase, gamma-glutamyltransferase.
Bij inschrijving.
Verandering in de LFT.
Tijdsspanne: 84e dag na inschrijving.
Leverfunctietest (LFT) zoals alaninetransaminase, aspartaattransaminase, bilirubine, albumine, alkalische fosfatase, gamma-glutamyltransferase.
84e dag na inschrijving.
Verandering in de LFT.
Tijdsspanne: op de 168e dag na inschrijving.
Leverfunctietest (LFT) zoals alaninetransaminase, aspartaattransaminase, bilirubine, albumine, alkalische fosfatase, gamma-glutamyltransferase.
op de 168e dag na inschrijving.
Verandering in de LFT.
Tijdsspanne: op dag 252 na inschrijving.
Leverfunctietest (LFT) zoals alaninetransaminase, aspartaattransaminase, bilirubine, albumine, alkalische fosfatase, gamma-glutamyltransferase.
op dag 252 na inschrijving.
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: bij inschrijving.
gewicht. verlaag de niveaus, hoe beter het resultaat.
bij inschrijving.
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: op de 84e dag na inschrijving.
gewicht. verlaag de niveaus, hoe beter het resultaat.
op de 84e dag na inschrijving.
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: op de 168e dag na inschrijving.
gewicht. verlaag de niveaus, hoe beter het resultaat.
op de 168e dag na inschrijving.
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: op dag 252 na inschrijving.
gewicht. verlaag de niveaus, hoe beter het resultaat.
op dag 252 na inschrijving.
Verandering in willekeurige bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: bij inschrijving.
willekeurige bloedsuiker
bij inschrijving.
Verandering in willekeurige bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: op de 84e dag na inschrijving.
willekeurige bloedsuiker.
op de 84e dag na inschrijving.
Verandering in willekeurige bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: op de 168e dag na inschrijving.
willekeurige bloedsuiker.
op de 168e dag na inschrijving.
Verandering in willekeurige bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: op dag 252 na inschrijving.
willekeurige bloedsuiker. verlaag de niveaus, hoe beter het resultaat.
op dag 252 na inschrijving.
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: bij inschrijving.
tailleomtrek. verlaag de niveaus, hoe beter het resultaat.
bij inschrijving.
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: op de 84e dag na inschrijving.
tailleomtrek. verlaag de niveaus, hoe beter het resultaat.
op de 84e dag na inschrijving.
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: op de 168e dag na inschrijving.
tailleomtrek. verlaag de niveaus, hoe beter het resultaat.
op de 168e dag na inschrijving.
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: op dag 252 na inschrijving.
tailleomtrek. verlaag de niveaus, hoe beter het resultaat.
op dag 252 na inschrijving.
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: bij inschrijving.
hemoglobine A1c (HbA1c). Verlaag de niveaus, hoe beter het resultaat.
bij inschrijving.
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: op de 84e dag na inschrijving.
hemoglobine A1c (HbA1c). Verlaag de niveaus, hoe beter het resultaat.
op de 84e dag na inschrijving.
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: op de 168e dag na inschrijving.
hemoglobine A1c (HbA1c). Verlaag de niveaus, hoe beter het resultaat.
op de 168e dag na inschrijving.
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: op dag 252 na inschrijving.
hemoglobine A1c (HbA1c). Verlaag de niveaus, hoe beter het resultaat.
op dag 252 na inschrijving.
Verandering in Body mass index
Tijdsspanne: bij inschrijving.
Body-mass-index. verlaag de niveaus, hoe beter het resultaat.
bij inschrijving.
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: op de 84e dag na inschrijving.
lichaamsmassa-index. verlaag de niveaus, hoe beter het resultaat.
op de 84e dag na inschrijving.
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: op de 168e dag na inschrijving.
lichaamsmassa-index. verlaag de niveaus, hoe beter het resultaat.
op de 168e dag na inschrijving.
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: op dag 252 na inschrijving.
lichaamsmassa-index. verlaag de niveaus, hoe beter het resultaat.
op dag 252 na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JSMU/IRB/2023/709

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Empagliflozine 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren