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Efficacia di Empagliflozin e Pioglitazone nei pazienti diabetici con NAFLD

11 luglio 2023 aggiornato da: ZA, Jinnah Postgraduate Medical Centre

PEARL-DM: Efficacia di Empagliflozin e Pioglitazone in pazienti diabetici con NAFLD; Studio controllato randomizzato dal Pakistan.

Questo studio clinico produrrà risultati sull'effetto terapeutico della combinazione di pioglitazone con SGLT2i nelle persone affette da NAFLD associata a T2DM. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di compilare alcune domande su proforma che otterranno informazioni demografiche e informazioni relative alla loro salute. Inoltre, verranno eseguiti alcuni esami del sangue seguendo le procedure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato condotto per confrontare l'efficacia di pioglitazone ed empagliflozin nelle persone affette da NAFLD associata a T2DM.

La randomizzazione verrà effettuata utilizzando la randomizzazione delle carte. Verranno conservate quattro diverse carte con codice colore. Qualsiasi scheda verrà scelta casualmente per il paziente che soddisfa i criteri di inclusione e sarà trattata in base al braccio di trattamento assegnato indicato sulla scheda

Il consenso informato scritto sarà ottenuto dall'assistente immediato del paziente. Tutte le considerazioni etiche saranno seguite.

La nostra ricerca è stata approvata dalla Jinnah Sindh Medical University, Karachi. Per questa approvazione, gli investigatori hanno compiuto ogni sforzo per garantire la riservatezza dei dati di ricerca raccolti da tutti i nostri partecipanti a questo sondaggio. Le informazioni raccolte saranno archiviate presso gli investigatori solo sotto forma di informazioni non identificate e saranno conservate in un luogo sicuro sotto chiave. Tutti i risultati che verranno generati saranno presentati su base collettiva e non conterranno il nome dei partecipanti o altri dettagli personali.

L'inserimento e l'analisi dei dati verranno effettuati utilizzando il software SPSS versione 23. L'analisi dello studio sarà effettuata utilizzando il principio dell'intenzione di trattare. I punteggi medi saranno confrontati prima e dopo l'intervento utilizzando il t-test appaiato. L'associazione di età, sesso e grado di steatosi epatica sarà confrontata con diversi gruppi utilizzando modelli di correlazione e regressione. Tutte le analisi avranno un intervallo di confidenza del 95% e un valore p <.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71550
        • Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti T2DM con NAFLD glicato
  • Punteggi APRI superiori a 1,5

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da diabete di tipo 1
  • evidenza di cirrosi avanzata/scompensata (sulla base di un punteggio Child-Pugh superiore a 7 e MELD superiore a 15)
  • carcinoma epatocellulare (evidenza su ultrasuoni o alfa-fetoproteina)
  • paziente affetto da epatite acuta o cronica
  • malattia biliare
  • HIV
  • emocromatosi
  • condizioni autoimmuni (deficit di alfa-1 antitripsina, epatite autoimmune, malattia di Wilson)
  • disfunzione renale con GFR [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2
  • storia di alcol (maschio >30 g/d e femmina;20 g/d)
  • storia di cancro o in trattamento per il cancro,
  • uso di amiodarone, tamoxifene, valproato di sodio, corticosteroidi, metotrexato, acido ursodesossicolico, S-adenosil metionina, betaina, silimarina, gemfibrozil
  • utilizzando integratori tra cui vitamina E, vitamina C, zinco e selenio o agenti antiossidanti negli ultimi 3 mesi
  • storia di eventi cardiovascolari negli ultimi 3 mesi
  • gravidanza o allattamento
  • controindicazioni all'uso di empagliflozin (storia di infezioni urogenitali ricorrenti, cancrena in atto o pregressa o reazione di ipersensibilità alla molecola)
  • storia di cancro alla vescica
  • obesità patologica (BMI superiore a 35).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
SOC+ Empagliflozin + Pioglitazone
Droga: Empagliflozin 10 mg
10-25 mg/giorno
Droga: Pioglitazone 15 mg
15-45 mg/giorno
Droga: Metformina
1000mg-2850mg/giorno
Sperimentale: Gruppo B
SOC +Empagliflozin
Droga: Empagliflozin 10 mg
10-25 mg/giorno
Droga: Metformina
1000mg-2850mg/giorno
Sperimentale: Gruppo C
SOC+ Pioglitazone
Droga: Pioglitazone 15 mg
15-45 mg/giorno
Droga: Metformina
1000mg-2850mg/giorno
Comparatore attivo: Gruppo D
Solo SOC
Droga: Metformina
1000mg-2850mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nella steatosi epatica sarà valutato attraverso il punteggio fibro CAP.
Lasso di tempo: Verrà valutata all'atto dell'immatricolazione.
Parametro di attenuazione fibrocontrollato (fibro CAP). Il range del parametro è comunemente compreso tra 100 e 400 dB/m, e maggiore è la lettura peggiore sarà il risultato.
Verrà valutata all'atto dell'immatricolazione.
Un cambiamento nella steatosi epatica sarà valutato attraverso il punteggio fibro CAP.
Lasso di tempo: Verrà valutato al 168° giorno dopo l'iscrizione.
Parametro di attenuazione fibrocontrollato (fibro CAP). Il range del parametro è comunemente compreso tra 100 e 400 dB/m, e maggiore è la lettura peggiore sarà il risultato.
Verrà valutato al 168° giorno dopo l'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nei punteggi SF-36
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata 84° giorno dopo l'iscrizione.
36-Item Short Form Survey (SF-36) valuta otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali sulla salute. Un punteggio più alto definisce uno stato di salute più favorevole.
La qualità della vita sarà valutata 84° giorno dopo l'iscrizione.
cambiamento nei punteggi SF-36
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata al giorno 252 dopo l'iscrizione.
36-Item Short Form Survey (SF-36) valuta otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali sulla salute. Un punteggio più alto definisce uno stato di salute più favorevole.
La qualità della vita sarà valutata al giorno 252 dopo l'iscrizione.
il cambiamento nella fibrosi epatica sarà valutato attraverso l'indice FIB-4.
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione.
Indice di fibrosi-4 (FIB-4). Punteggi bassi indicheranno risultati migliori (meno fibrosi).
all'atto dell'iscrizione.
il cambiamento nella fibrosi epatica sarà valutato attraverso l'indice FIB-4.
Lasso di tempo: 84° giorno dopo l'iscrizione.
Indice di fibrosi-4 (FIB-4). Punteggi bassi indicheranno risultati migliori (meno fibrosi).
84° giorno dopo l'iscrizione.
il cambiamento nella fibrosi epatica sarà valutato attraverso l'indice FIB-4.
Lasso di tempo: al 168° giorno dall'immatricolazione.
Indice di fibrosi-4 (FIB-4). Punteggi bassi indicheranno risultati migliori (meno fibrosi).
al 168° giorno dall'immatricolazione.
il cambiamento nella fibrosi epatica sarà valutato attraverso l'indice FIB-4.
Lasso di tempo: al giorno 252 dopo l'iscrizione.
Indice di fibrosi-4 (FIB-4). Punteggi bassi indicheranno risultati migliori (meno fibrosi).
al giorno 252 dopo l'iscrizione.
il cambiamento nella fibrosi epatica sarà valutato attraverso il punteggio APRI
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione.
Punteggio dell'indice del rapporto tra AST e piastrine (APRI). Diminuire il valore migliore il risultato (minore fibrosi)
all'atto dell'iscrizione.
il cambiamento nella fibrosi epatica sarà valutato attraverso il punteggio APRI
Lasso di tempo: 84° giorno dopo l'iscrizione.
Punteggio dell'indice del rapporto tra AST e piastrine (APRI). Diminuire il valore migliore il risultato (minore fibrosi)
84° giorno dopo l'iscrizione.
il cambiamento nella fibrosi epatica sarà valutato attraverso il punteggio APRI
Lasso di tempo: al 168° giorno dall'immatricolazione.
Punteggio dell'indice del rapporto tra AST e piastrine (APRI). Diminuire il valore migliore il risultato (minore fibrosi)
al 168° giorno dall'immatricolazione.
il cambiamento nella fibrosi epatica sarà valutato attraverso il punteggio APRI.
Lasso di tempo: al giorno 252 dopo l'iscrizione.
Punteggio dell'indice del rapporto tra AST e piastrine (APRI). Diminuire il valore migliore il risultato (minore fibrosi)
al giorno 252 dopo l'iscrizione.
il cambiamento nella fibrosi epatica sarà valutato attraverso il punteggio NFS.
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione.
Punteggio di fibrosi NAFLD (NFS). Diminuire il valore migliore il risultato (minore fibrosi)
all'atto dell'iscrizione.
il cambiamento nella fibrosi epatica sarà valutato attraverso il punteggio NFS.
Lasso di tempo: all'84° giorno dopo l'iscrizione.
Punteggio di fibrosi NAFLD (NFS). Diminuire il valore migliore il risultato (minore fibrosi)
all'84° giorno dopo l'iscrizione.
il cambiamento nella fibrosi epatica sarà valutato attraverso il punteggio NFS.
Lasso di tempo: al 168° giorno dall'immatricolazione.
Punteggio di fibrosi NAFLD (NFS). Diminuire il valore migliore il risultato (minore fibrosi)
al 168° giorno dall'immatricolazione.
il cambiamento nella fibrosi epatica sarà valutato attraverso il punteggio NFS.
Lasso di tempo: al giorno 252 dopo l'iscrizione.
Punteggio di fibrosi NAFLD (NFS). Diminuire il valore migliore il risultato (minore fibrosi)
al giorno 252 dopo l'iscrizione.
Variazione della steatosi epatica attraverso il punteggio FLI.
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione.
Indice di fegato grasso (FLI). Diminuire il valore migliore il risultato
all'atto dell'iscrizione.
Variazione della steatosi epatica attraverso il punteggio FLI.
Lasso di tempo: all'84° giorno dopo l'iscrizione.
Indice di fegato grasso (FLI). Diminuire il valore migliore il risultato
all'84° giorno dopo l'iscrizione.
Variazione della steatosi epatica attraverso il punteggio FLI.
Lasso di tempo: al 168° giorno dall'immatricolazione.
Indice di fegato grasso (FLI). Diminuire il valore migliore il risultato
al 168° giorno dall'immatricolazione.
Variazione della steatosi epatica attraverso il punteggio FLI.
Lasso di tempo: al giorno 252 dopo l'iscrizione.
Indice di fegato grasso (FLI). Diminuire il valore migliore il risultato
al giorno 252 dopo l'iscrizione.
La variazione della resistenza all'insulina sarà valutata attraverso la scala HOMA-2IR/IR.
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione.
valutazione del modello omeostatico-2IR (HOMA-2IR/IR). Più basso è il valore, migliore è il risultato.
all'atto dell'iscrizione.
La variazione della resistenza all'insulina sarà valutata attraverso la scala HOMA-2IR/IR.
Lasso di tempo: all'84° giorno dopo l'iscrizione.
valutazione del modello omeostatico-2IR (HOMA-2IR/IR). Più basso è il valore, migliore è il risultato.
all'84° giorno dopo l'iscrizione.
La variazione della resistenza all'insulina sarà valutata attraverso la scala HOMA-2IR/IR.
Lasso di tempo: al 168° giorno dall'immatricolazione.
valutazione del modello omeostatico-2IR (HOMA-2IR/IR). Più basso è il valore, migliore è il risultato
al 168° giorno dall'immatricolazione.
La variazione della resistenza all'insulina sarà valutata attraverso la scala HOMA-2IR/IR.
Lasso di tempo: al giorno 252 dopo l'iscrizione.
valutazione del modello omeostatico-2IR (HOMA-2IR/IR). Più basso è il valore, migliore è il risultato.
al giorno 252 dopo l'iscrizione.
Cambiamento nella LFT.
Lasso di tempo: All'iscrizione.
Test di funzionalità epatica (LFT) come alanina transaminasi, aspartato transaminasi, bilirubina, albumina, fosfatasi alcalina, gamma-glutamil transferasi.
All'iscrizione.
Cambiamento nella LFT.
Lasso di tempo: 84° giorno dopo l'iscrizione.
Test di funzionalità epatica (LFT) come alanina transaminasi, aspartato transaminasi, bilirubina, albumina, fosfatasi alcalina, gamma-glutamil transferasi.
84° giorno dopo l'iscrizione.
Cambiamento nella LFT.
Lasso di tempo: al 168° giorno dall'immatricolazione.
Test di funzionalità epatica (LFT) come alanina transaminasi, aspartato transaminasi, bilirubina, albumina, fosfatasi alcalina, gamma-glutamil transferasi.
al 168° giorno dall'immatricolazione.
Cambiamento nella LFT.
Lasso di tempo: al giorno 252 dopo l'iscrizione.
Test di funzionalità epatica (LFT) come alanina transaminasi, aspartato transaminasi, bilirubina, albumina, fosfatasi alcalina, gamma-glutamil transferasi.
al giorno 252 dopo l'iscrizione.
Cambio di peso
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione.
peso. abbassare i livelli migliore il risultato.
all'atto dell'iscrizione.
Cambio di peso
Lasso di tempo: all'84° giorno dopo l'iscrizione.
peso. abbassare i livelli migliore il risultato.
all'84° giorno dopo l'iscrizione.
Cambio di peso
Lasso di tempo: al 168° giorno dall'immatricolazione.
peso. abbassare i livelli migliore il risultato.
al 168° giorno dall'immatricolazione.
Cambio di peso
Lasso di tempo: al giorno 252 dopo l'iscrizione.
peso. abbassare i livelli migliore il risultato.
al giorno 252 dopo l'iscrizione.
Variazione della glicemia casuale
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione.
glicemia casuale
all'atto dell'iscrizione.
Variazione della glicemia casuale
Lasso di tempo: all'84° giorno dopo l'iscrizione.
glicemia casuale.
all'84° giorno dopo l'iscrizione.
Variazione della glicemia casuale
Lasso di tempo: al 168° giorno dall'immatricolazione.
glicemia casuale.
al 168° giorno dall'immatricolazione.
Variazione della glicemia casuale
Lasso di tempo: al giorno 252 dopo l'iscrizione.
glicemia casuale. abbassare i livelli migliore il risultato.
al giorno 252 dopo l'iscrizione.
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione.
girovita. abbassare i livelli migliore il risultato.
all'atto dell'iscrizione.
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: all'84° giorno dopo l'iscrizione.
girovita. abbassare i livelli migliore il risultato.
all'84° giorno dopo l'iscrizione.
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: al 168° giorno dall'immatricolazione.
girovita. abbassare i livelli migliore il risultato.
al 168° giorno dall'immatricolazione.
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: al giorno 252 dopo l'iscrizione.
girovita. abbassare i livelli migliore il risultato.
al giorno 252 dopo l'iscrizione.
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione.
emoglobina A1c (HbA1c). Abbassare i livelli migliora il risultato.
all'atto dell'iscrizione.
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: all'84° giorno dopo l'iscrizione.
emoglobina A1c (HbA1c). Abbassare i livelli migliora il risultato.
all'84° giorno dopo l'iscrizione.
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: al 168° giorno dall'immatricolazione.
emoglobina A1c (HbA1c). Abbassare i livelli migliora il risultato.
al 168° giorno dall'immatricolazione.
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: al giorno 252 dopo l'iscrizione.
emoglobina A1c (HbA1c). Abbassare i livelli migliora il risultato.
al giorno 252 dopo l'iscrizione.
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione.
Indice di massa corporea. abbassare i livelli migliore il risultato.
all'atto dell'iscrizione.
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: all'84° giorno dopo l'iscrizione.
indice di massa corporea. abbassare i livelli migliore il risultato.
all'84° giorno dopo l'iscrizione.
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: al 168° giorno dall'immatricolazione.
indice di massa corporea. abbassare i livelli migliore il risultato.
al 168° giorno dall'immatricolazione.
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: al giorno 252 dopo l'iscrizione.
indice di massa corporea. abbassare i livelli migliore il risultato.
al giorno 252 dopo l'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSMU/IRB/2023/709

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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