Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Empagliflozin og Pioglitazon hos diabetespatienter med NAFLD

11. juli 2023 opdateret af: ZA, Jinnah Postgraduate Medical Centre

PEARL-DM: Effekten af ​​Empagliflozin og Pioglitazon hos diabetespatienter med NAFLD; Randomiseret kontrolleret forsøg fra Pakistan.

Dette kliniske forsøg vil give resultater om den terapeutiske effekt af at kombinere pioglitazon med SGLT2i hos mennesker, der lider af NAFLD forbundet med T2DM. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at udfylde et par spørgsmål om proforma, der vil indhente demografiske oplysninger såvel som oplysninger vedrørende deres helbred. Derudover vil nogle blodprøver blive udført efter standardprocedurer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg udført for at sammenligne effektiviteten af ​​pioglitazon og empagliflozin hos personer, der lider af NAFLD forbundet med T2DM.

Randomisering vil blive udført ved hjælp af kortrandomisering. Fire forskellige farvekodede kort vil blive opbevaret. Ethvert kort vil blive tilfældigt udvalgt for patienten, der opfylder inklusionskriterierne og vil blive behandlet i henhold til den tildelte behandlingsarm, der er nævnt på kortet

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patientens umiddelbare ledsager. Alle etiske overvejelser vil blive fulgt.

Vores forskning er blevet godkendt af Jinnah Sindh Medical University, Karachi. Til denne godkendelse har efterforskerne gjort alt for at sikre fortroligheden af ​​forskningsdata indsamlet fra alle vores deltagere i denne undersøgelse. De indsamlede oplysninger vil kun blive opbevaret hos efterforskerne i form af afidentificerede oplysninger og vil blive opbevaret på et sikkert sted under lås og slå. Eventuelle resultater, der vil blive genereret, vil blive præsenteret på et kollektivt grundlag og vil ikke indeholde deltagernes navn eller andre personlige oplysninger.

Dataindtastning og analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS Software version 23. Undersøgelsesanalysen vil blive udført ud fra princippet om intention to treat. Gennemsnitsscorerne vil blive sammenlignet før og efter intervention ved hjælp af parret t-test. Sammenhængen af ​​alder, køn og grad af fedtlever vil blive sammenlignet med forskellige grupper ved hjælp af korrelations- og regressionsmodeller. Alle analyser vil være med et konfidensinterval på 95 % og en p-værdi <,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71550
        • Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T2DM patienter med NAFLD glykeret
  • APRI-score på mere end 1,5

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1-diabetes
  • tegn på fremskreden/dekompenseret skrumpelever (på grundlag af en Child-Pugh-score på mere end 7 og MELD på mere end 15)
  • hepatocellulært karcinom (bevis på ultralyd eller alfa-føtoprotein)
  • patient, der lider af akut eller kronisk hepatitis
  • galdevejssygdom
  • HIV
  • hæmokromatose
  • autoimmune tilstande (alfa-1 antitrypsin mangel, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom)
  • nyreinsufficiens med GFR [eGFR] <30 mL/min/1,73m2
  • historie med alkohol (mand >30 g/d og kvinde; 20 g/d)
  • kræfthistorie eller under behandling for kræft,
  • brug af amiodaron, tamoxifen, natriumvalproat, kortikosteroider, methotrexat, ursodeoxycholsyre, S-adenosyl methionin, betain, silymarin, gemfibrozil
  • brug af kosttilskud, herunder vitamin E, vitamin C, zink og selen eller antioxidantmidler i løbet af de sidste 3 måneder
  • anamnese med kardiovaskulære hændelser inden for de seneste 3 måneder
  • graviditet eller amning
  • kontraindikationer for brug af empagliflozin (historie med tilbagevendende urogenitale infektioner, nuværende eller tidligere koldbrand eller overfølsomhedsreaktion på molekylet)
  • historie med blærekræft
  • sygelig fedme (BMI større end 35).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
SOC+ Empagliflozin + Pioglitazon
Medicin: Empagliflozin 10 MG
10-25 mg/dag
Medicin: Pioglitazon 15mg
15-45 mg/dag
Medicin: Metformin
1000mg-2850mg/dag
Eksperimentel: Gruppe B
SOC +Empagliflozin
Medicin: Empagliflozin 10 MG
10-25 mg/dag
Medicin: Metformin
1000mg-2850mg/dag
Eksperimentel: Gruppe C
SOC+ Pioglitazon
Medicin: Pioglitazon 15mg
15-45 mg/dag
Medicin: Metformin
1000mg-2850mg/dag
Aktiv komparator: Gruppe D
Kun SOC
Medicin: Metformin
1000mg-2850mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring i leversteatose vil blive vurderet gennem fibro CAP-score.
Tidsramme: Vil blive vurderet ved indskrivning.
Fibrostyret dæmpningsparameter (fibro CAP). Parameterområdet er sædvanligvis mellem 100 og 400 dB/m, og jo større aflæsning, værre vil resultatet være.
Vil blive vurderet ved indskrivning.
En ændring i leversteatose vil blive vurderet gennem fibro CAP-score.
Tidsramme: Vil blive vurderet ved 168. dag efter tilmelding.
Fibrostyret dæmpningsparameter (fibro CAP). Parameterområdet er sædvanligvis mellem 100 og 400 dB/m, og jo større aflæsning, værre vil resultatet være.
Vil blive vurderet ved 168. dag efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i SF-36-score
Tidsramme: Livskvalitet vil blive vurderet 84. dag efter indskrivning.
36-Item Short Form Survey (SF-36) vurderer otte sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. En højere score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Livskvalitet vil blive vurderet 84. dag efter indskrivning.
ændring i SF-36-score
Tidsramme: Livskvalitet vil blive vurderet på dag 252 efter indskrivning.
36-Item Short Form Survey (SF-36) vurderer otte sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. En højere score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Livskvalitet vil blive vurderet på dag 252 efter indskrivning.
ændring i leverfibrose vil blive vurderet gennem FIB-4-indekset.
Tidsramme: ved indskrivning.
Fibrose-4-indeks (FIB-4). Lave scores vil indikere bedre resultater (mindre fibrose).
ved indskrivning.
ændring i leverfibrose vil blive vurderet gennem FIB-4-indekset.
Tidsramme: 84. dag efter tilmelding.
Fibrose-4-indeks (FIB-4). Lave scores vil indikere bedre resultater (mindre fibrose).
84. dag efter tilmelding.
ændring i leverfibrose vil blive vurderet gennem FIB-4-indekset.
Tidsramme: ved 168. dag efter tilmelding.
Fibrose-4-indeks (FIB-4). Lave scores vil indikere bedre resultater (mindre fibrose).
ved 168. dag efter tilmelding.
ændring i leverfibrose vil blive vurderet gennem FIB-4-indekset.
Tidsramme: på dag 252 efter tilmelding.
Fibrose-4-indeks (FIB-4). Lave scores vil indikere bedre resultater (mindre fibrose).
på dag 252 efter tilmelding.
ændring i leverfibrose vil blive vurderet gennem APRI-score
Tidsramme: ved indskrivning.
AST til blodpladeforholdsindeks (APRI) Score. Sænk værdien bedre end resultatet (mindre fibrose)
ved indskrivning.
ændring i leverfibrose vil blive vurderet gennem APRI-score
Tidsramme: 84. dag efter tilmelding.
AST til blodpladeforholdsindeks (APRI) Score. Sænk værdien bedre end resultatet (mindre fibrose)
84. dag efter tilmelding.
ændring i leverfibrose vil blive vurderet gennem APRI-score
Tidsramme: ved 168. dag efter tilmelding.
AST til blodpladeforholdsindeks (APRI) Score. Sænk værdien bedre end resultatet (mindre fibrose)
ved 168. dag efter tilmelding.
ændring i leverfibrose vil blive vurderet gennem APRI-score.
Tidsramme: på dag 252 efter tilmelding.
AST til blodpladeforholdsindeks (APRI) Score. Sænk værdien bedre end resultatet (mindre fibrose)
på dag 252 efter tilmelding.
ændring i leverfibrose vil blive vurderet gennem NFS Score.
Tidsramme: ved indskrivning.
NAFLD fibrose score (NFS). Sænk værdien bedre end resultatet (mindre fibrose)
ved indskrivning.
ændring i leverfibrose vil blive vurderet gennem NFS Score.
Tidsramme: ved 84. dag efter tilmelding.
NAFLD fibrose score (NFS). Sænk værdien bedre end resultatet (mindre fibrose)
ved 84. dag efter tilmelding.
ændring i leverfibrose vil blive vurderet gennem NFS Score.
Tidsramme: ved 168. dag efter tilmelding.
NAFLD fibrose score (NFS). Sænk værdien bedre end resultatet (mindre fibrose)
ved 168. dag efter tilmelding.
ændring i leverfibrose vil blive vurderet gennem NFS Score.
Tidsramme: på dag 252 efter tilmelding.
NAFLD fibrose score (NFS). Sænk værdien bedre end resultatet (mindre fibrose)
på dag 252 efter tilmelding.
Ændring i hepatisk steatose gennem FLI-scoren.
Tidsramme: ved indskrivning.
Fedtleverindeks (FLI). Sænk værdien bedre end resultatet
ved indskrivning.
Ændring i hepatisk steatose gennem FLI-scoren.
Tidsramme: ved 84. dag efter tilmelding.
Fedtleverindeks (FLI). Sænk værdien bedre end resultatet
ved 84. dag efter tilmelding.
Ændring i hepatisk steatose gennem FLI-scoren.
Tidsramme: ved 168. dag efter tilmelding.
Fedtleverindeks (FLI). Sænk værdien bedre end resultatet
ved 168. dag efter tilmelding.
Ændring i hepatisk steatose gennem FLI-scoren.
Tidsramme: på dag 252 efter tilmelding.
Fedtleverindeks (FLI). Sænk værdien bedre end resultatet
på dag 252 efter tilmelding.
Ændring i insulinresistens vil blive vurderet gennem HOMA-2IR/IR-skalaen.
Tidsramme: ved indskrivning.
homøostatisk modelvurdering-2IR (HOMA-2IR/IR). Jo lavere værdi bedre er resultatet.
ved indskrivning.
Ændring i insulinresistens vil blive vurderet gennem HOMA-2IR/IR-skalaen.
Tidsramme: ved 84. dag efter tilmelding.
homøostatisk modelvurdering-2IR (HOMA-2IR/IR). Jo lavere værdi bedre er resultatet.
ved 84. dag efter tilmelding.
Ændring i insulinresistens vil blive vurderet gennem HOMA-2IR/IR-skalaen.
Tidsramme: ved 168. dag efter tilmelding.
homøostatisk modelvurdering-2IR (HOMA-2IR/IR). Jo lavere værdi bedre er resultatet
ved 168. dag efter tilmelding.
Ændring i insulinresistens vil blive vurderet gennem HOMA-2IR/IR-skalaen.
Tidsramme: på dag 252 efter tilmelding.
homøostatisk modelvurdering-2IR (HOMA-2IR/IR). Jo lavere værdi bedre er resultatet.
på dag 252 efter tilmelding.
Ændring i LFT.
Tidsramme: Ved indskrivning.
Leverfunktionstest (LFT) såsom alanintransaminase, aspartattransaminase, bilirubin, albumin, alkalisk phosphatase, gamma-glutamyltransferase.
Ved indskrivning.
Ændring i LFT.
Tidsramme: 84. dag efter tilmelding.
Leverfunktionstest (LFT) såsom alanintransaminase, aspartattransaminase, bilirubin, albumin, alkalisk phosphatase, gamma-glutamyltransferase.
84. dag efter tilmelding.
Ændring i LFT.
Tidsramme: ved 168. dag efter tilmelding.
Leverfunktionstest (LFT) såsom alanintransaminase, aspartattransaminase, bilirubin, albumin, alkalisk phosphatase, gamma-glutamyltransferase.
ved 168. dag efter tilmelding.
Ændring i LFT.
Tidsramme: på dag 252 efter tilmelding.
Leverfunktionstest (LFT) såsom alanintransaminase, aspartattransaminase, bilirubin, albumin, alkalisk phosphatase, gamma-glutamyltransferase.
på dag 252 efter tilmelding.
Ændring i vægt
Tidsramme: ved indskrivning.
vægt. sænke niveauerne bedre resultatet.
ved indskrivning.
Ændring i vægt
Tidsramme: ved 84. dag efter tilmelding.
vægt. sænke niveauerne bedre resultatet.
ved 84. dag efter tilmelding.
Ændring i vægt
Tidsramme: ved 168. dag efter tilmelding.
vægt. sænke niveauerne bedre resultatet.
ved 168. dag efter tilmelding.
Ændring i vægt
Tidsramme: på dag 252 efter tilmelding.
vægt. sænke niveauerne bedre resultatet.
på dag 252 efter tilmelding.
Ændring i tilfældigt blodsukker
Tidsramme: ved indskrivning.
tilfældigt blodsukker
ved indskrivning.
Ændring i tilfældigt blodsukker
Tidsramme: ved 84. dag efter tilmelding.
tilfældigt blodsukker.
ved 84. dag efter tilmelding.
Ændring i tilfældigt blodsukker
Tidsramme: ved 168. dag efter tilmelding.
tilfældigt blodsukker.
ved 168. dag efter tilmelding.
Ændring i tilfældigt blodsukker
Tidsramme: på dag 252 efter tilmelding.
tilfældigt blodsukker. sænke niveauerne bedre resultatet.
på dag 252 efter tilmelding.
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: ved indskrivning.
taljemål. sænke niveauerne bedre resultatet.
ved indskrivning.
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: ved 84. dag efter tilmelding.
taljemål. sænke niveauerne bedre resultatet.
ved 84. dag efter tilmelding.
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: ved 168. dag efter tilmelding.
taljemål. sænke niveauerne bedre resultatet.
ved 168. dag efter tilmelding.
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: på dag 252 efter tilmelding.
taljemål. sænke niveauerne bedre resultatet.
på dag 252 efter tilmelding.
Ændring i HbA1c
Tidsramme: ved indskrivning.
hæmoglobin A1c (HbA1c). sænke niveauerne bedre resultatet.
ved indskrivning.
Ændring i HbA1c
Tidsramme: ved 84. dag efter tilmelding.
hæmoglobin A1c (HbA1c). sænke niveauerne bedre resultatet.
ved 84. dag efter tilmelding.
Ændring i HbA1c
Tidsramme: ved 168. dag efter tilmelding.
hæmoglobin A1c (HbA1c). sænke niveauerne bedre resultatet.
ved 168. dag efter tilmelding.
Ændring i HbA1c
Tidsramme: på dag 252 efter tilmelding.
hæmoglobin A1c (HbA1c). sænke niveauerne bedre resultatet.
på dag 252 efter tilmelding.
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: ved indskrivning.
BMI. sænke niveauerne bedre resultatet.
ved indskrivning.
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: ved 84. dag efter tilmelding.
BMI. sænke niveauerne bedre resultatet.
ved 84. dag efter tilmelding.
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: ved 168. dag efter tilmelding.
BMI. sænke niveauerne bedre resultatet.
ved 168. dag efter tilmelding.
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: på dag 252 efter tilmelding.
BMI. sænke niveauerne bedre resultatet.
på dag 252 efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSMU/IRB/2023/709

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Empagliflozin 10 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner