Rzeczywiste doświadczenia w stosowaniu upadacytynibu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry dorosłych (ERUDA) (ERUDA)
Esperienza Real-world Sull'Uso di Upadacitinib Nel Trattamento Della Dermatite Atopica Moderata-severa Dell'Adulto
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Atopowe zapalenie skóry (DA) jest przewlekłą, nawracającą zapalną chorobą skóry, występującą z dużą częstością u dzieci. Remisję kliniczną obserwuje się często w dzieciństwie lub po nim, chociaż może się utrzymywać i/lub nawracać, nawet po długiej i przejściowej remisji, w wieku dorosłym. Ponadto u niektórych pacjentów DA rozpoczyna się w wieku dorosłym: w takich przypadkach mówimy o DA o początku w wieku dorosłym. Poza ramami diagnostycznymi, w praktyce klinicznej istotna jest również ocena ciężkości choroby, na której opiera się wybór leczenia, która będzie uwzględniać również inne czynniki, takie jak: możliwe choroby współistniejące, dotychczas stosowane terapie i potrzeby pacjenta . Obecnie dostępne są miejscowe leki, fototerapia, tradycyjne leki immunomodulujące i lek biologiczny do leczenia średnio-ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry. W porównaniu z innymi przewlekłymi zapalnymi chorobami skóry wyposażenie terapeutyczne należy uznać za ograniczone, przy czym większość leków ogólnoustrojowych nie ma wskazań do leczenia DA (stosowanie poza wskazaniami).
W przygotowaniu jest wiele leków, które osiągnęły zaawansowany etap rozwoju. Należą do nich upadacytynib, doustny lek nowej generacji (małocząsteczkowy), który selektywnie hamuje sygnał, w którym pośredniczą kinazy Janusowe 1 (JAK-1), który niedawno otrzymał zgodę na leczenie DA przez EMA i AIFA, aby rozpocząć współczujące stosowanie pacjentów uznanych za przeciwwskazane , nietolerujące i/lub niereagujące na tradycyjne terapie systemowe i terapię biologiczną.
- Ocena skuteczności upadacytynibu przy użyciu skali EASI Cele drugorzędne
- Ocena profilu bezpieczeństwa upadacytynibu
- Czynniki predykcyjne odpowiedzi na leczenie
- Ocena jakości życia pacjentów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat
- Podpis świadomej zgody
- Rozpoznanie umiarkowanego i/lub ciężkiego DA przez specjalistę dermatologa
- Zatwierdzenie współczującego stosowania upadacytynibu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą pobierania danych z badania
- nie jest w stanie ukończyć procedur wymaganych do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48 tygodni
|
Ocena jakości życia pacjenta.
Istnieje 10 pytań, obejmujących następujące tematy: objawy, zawstydzenie, zakupy i opieka domowa, ubrania, społeczna i wolna, sport, praca lub nauka, bliskie relacje, seks, leczenie.
Każde pytanie odnosi się do wpływu choroby skóry na życie pacjenta w poprzednim tygodniu.
Każde pytanie jest oceniane od 0 do 3, co daje możliwy zakres wyników od 0 (co oznacza brak wpływu choroby skóry na jakość życia) do 30 (co oznacza maksymalny wpływ na jakość życia)-> 0-1 = Brak wpływu na życie pacjenta, 2-5 = mały efekt, 6-10 = umiarkowany efekt, 11-20 = bardzo duży efekt, 21-30 = wyjątkowo duży efekt efektu
|
Od rejestracji do 48 tygodni
|
|
Miara wyprysku zorientowana na pacjenta (wiersz)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48 tygodni
|
Miernik wyprysku zorientowany na pacjenta (wiersz) jest prostym, zatwierdzonym kwestionariuszem samooceny stosowanego do monitorowania nasilenia wyprysku.
Rejestruje siedem objawów, które okazały się ważne dla pacjentów, takich jak swędzenie, sen, krwawienie it.
Każde z siedmiu pytań ma równą wagę i jest oceniany od 0 do 4 w następujący sposób: bez dni = 0; 1-2 dni = 1; 3-4 dni = 2; 5-6 dni = 3; Codziennie = 4.
Znaczenie to: 0 do 2 = jasne lub prawie jasne; 3 do 7 = łagodny egzema; 8 do 16 = umiarkowany egzema; 17 do 24 = ciężki egzema; 25 do 28 = bardzo ciężki egzema.
|
Od rejestracji do 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry, atopowe
- Zapalenie skóry
- Wyprysk
- Inhibitory kinazy janusowej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Upadacytynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- SID02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .