Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós tapasztalat az upadacitinib alkalmazásával kapcsolatban a közepesen súlyos felnőttkori atópiás dermatitisz (ERUDA) kezelésében (ERUDA)

2023. november 30. frissítette: Societa Italiana di Dermatologia Medica, Chirurgica, Estetica e di Malattie Sessualmente Trasmesse

Esperienza Real-World Sull'Uso di Upadacitinib Nel Trattamento Della Dermatite Atopica Moderata-severa Dell'Adulto

Valós tapasztalatok az upadacitinib felnőttkori közepesen súlyos atópiás dermatitisz kezelésében történő alkalmazásával kapcsolatban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az atópiás dermatitisz (DA) egy krónikusan visszatérő gyulladásos bőrbetegség, amely gyermekeknél gyakori. A klinikai remisszió gyakran megfigyelhető gyermekkorban vagy azt követően, bár felnőttkorban is fennállhat és/vagy kiújulhat, még hosszú és átmeneti remisszió után is. Ezenkívül egyes betegeknél a DA felnőttkorban kezdődik: ezekben az esetekben felnőttkori DA-ról beszélünk. A diagnosztikai keretrendszeren túlmenően a klinikai gyakorlatban is fontos a kezelés megválasztásának alapjául szolgáló betegség súlyosságának felmérése, amely más tényezőket is figyelembe vesz, mint például: lehetséges társbetegségek, Korábban elvégzett terápiák és betegszükségletek. . Az atópiás dermatitisz közepesen súlyos formáinak kezelésére jelenleg helyileg alkalmazható gyógyszerek, fényterápia, hagyományos immunmoduláló szerek és biológiai gyógyszer is elérhető. Más krónikus gyulladásos bőrbetegségekkel összehasonlítva a terápiás kellékek korlátozottnak tekinthetők, a legtöbb szisztémás gyógyszer esetében nincs javallat a DA (off-label use) kezelésére.

Számos olyan gyógyszer van folyamatban, amelyek előrehaladott fejlődési szakaszba érkeztek. Ezek közé tartozik az upadacitinib, egy új generációs orális gyógyszer (kis molekula), amely szelektíven gátolja a Janus kinases 1 (JAK-1) által közvetített jelet. A közelmúltban az EMA és az AIFA jóváhagyta a DA kezelését az ellenjavalltnak ítélt betegek könyörületes kezelésének megkezdésére. , intoleráns és/vagy nem reagál a hagyományos szisztémás terápiákra és biológiai terápiákra.

  • Az upadacitinib hatékonyságának értékelése az EASI pontszám segítségével Másodlagos célok
  • Az upadacitinib biztonsági profiljának értékelése
  • A kezelésre adott válasz előrejelző tényezői
  • A betegek életminőségének felmérése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Irccs Fondazione Policlinico Gemelli
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány jellege leíró jellegű. Mindegyik központ elkötelezett amellett, hogy egymás után bevonja az összes közepesen súlyos atópiás dermatitisszel diagnosztizált, upadacitinibbel kezelt felnőtt beteget.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 év
  2. A tájékozott beleegyezés aláírása
  3. Mérsékelt és/vagy súlyos DA diagnózisa bőrgyógyász szakorvos által
  4. Az upadacitinib könyörületes használatának jóváhagyása

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni a vizsgálati adatok bármely gyűjtési eljárása előtt
  2. nem tudja elvégezni a vizsgálathoz szükséges eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrgyógyászati ​​életminőségi index (DLQI)
Időkeret: 12 hetente
A beteg életminőségének felmérése
12 hetente
Beteg-orientált ekcéma mérés (POEM)
Időkeret: 12 hetente
Az atópiás ekcéma súlyosságának ellenőrzése
12 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Societa Italiana di Dermatologia Medica, Chirurgica, Estetica e di Malattie Sessualmente Trasmesse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SID02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Upadacitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel