Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erfaring fra den virkelige verden om brugen af ​​upadacitinib til behandling af moderat svær voksen atopisk dermatitis (ERUDA) (ERUDA)

16. juli 2025 opdateret af: Societa Italiana di Dermatologia Medica, Chirurgica, Estetica e di Malattie Sessualmente Trasmesse

Esperienza Real-world Sull'Uso di Upadacitinib Nel Trattamento Della Dermatite Atopica Moderata-severa Dell'Adulto

Erfaring fra den virkelige verden om brugen af ​​Upadacitinib til behandling af moderat svær atopisk dermatitis hos voksne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atopisk dermatitis (DA) er en kronisk tilbagevendende inflammatorisk hudsygdom med høj forekomst hos børn. Klinisk remission observeres ofte under eller efter barndommen, selvom den kan fortsætte og/eller gentage sig, selv efter lang og forbigående remission, i voksenalderen. Hertil kommer, at hos nogle patienter begynder DA i voksenalderen: i disse tilfælde taler vi om DA voksendebut. Udover den diagnostiske ramme er det også vigtigt i klinisk praksis at vurdere sværhedsgraden af ​​den sygdom, der ligger til grund for valg af behandling, hvilket også vil tage højde for andre faktorer såsom: mulige komorbiditeter, Tidligere udførte behandlinger og patientbehov . Til behandling af moderat-svære former for atopisk dermatitis er topiske lægemidler, fototerapi, traditionelle immunmodulerende lægemidler og et biologisk lægemiddel tilgængelige. Sammenlignet med andre kroniske inflammatoriske hudsygdomme bør det terapeutiske udstyr betragtes som begrænset, med de fleste systemiske lægemidler, der ikke har nogen indikation til behandling af DA (off-label-brug).

I pipelinen er der talrige lægemidler, der har nået et fremskredent udviklingsstadium. Disse omfatter upadacitinib, et nygenerations oralt lægemiddel (lille molekyle), der selektivt hæmmer signalet medieret af Janus kinaser 1 (JAK-1), har for nylig modtaget godkendelse til behandling af DA af EMA og AIFA for at begynde medfølende brug af patienter, der anses for kontraindiceret , intolerant og/eller ikke-reagerende over for traditionelle systemiske terapier og biologisk terapi.

  • Evaluering af effektiviteten af ​​upadacitinib ved hjælp af EASI-score Sekundære mål
  • Evaluering af upadacitinibs sikkerhedsprofil
  • Forudsigende faktorer for behandlingsrespons
  • Vurdering af patientens livskvalitet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsens karakter er beskrivende. Hvert center er forpligtet til at hverve fortløbende alle voksne patienter diagnosticeret med moderat-svær atopisk dermatitis behandlet med upadacitinib

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år
  2. Underskrift af informeret samtykke
  3. Diagnose af moderat og/eller svær DA af en hudlægespecialist
  4. Godkendelse af compassionate use of upadacitinib

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient ude af stand til at give informeret samtykke forud for undersøgelsesdata for indsamlingsprocedurer
  2. ude af stand til at gennemføre de procedurer, der kræves for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Fra tilmelding op til 48 uger
Vurdering af patientens livskvalitet. Der er 10 spørgsmål, der dækker følgende emner: symptomer, forlegenhed, shopping og hjemmepleje, tøj, social og fritid, sport, arbejde eller studie, nære relationer, sex, behandling. Hvert spørgsmål henviser til virkningen af hudsygdommen på patientens liv i den foregående uge. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, hvilket giver et muligt scoreområde fra 0 (hvilket betyder ingen indflydelse af hudsygdom på livskvalitet) til 30 (hvilket betyder maksimal indflydelse på livskvaliteten)-> 0-1 = ingen effekt på patientens liv, 2-5 = lille effekt, 6-10 = moderat effekt, 11-20 = meget stor effekt, 21-30 = ekstremt stor effekt
Fra tilmelding op til 48 uger
Patientorienteret eksemforanstaltning (digt)
Tidsramme: Fra tilmelding op til 48 uger
Den patientorienterede eksemforanstaltning (digt) er et enkelt, valideret selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til overvågning af atopisk eksema sværhedsgrad. Det registrerer syv symptomer, der er vist at være vigtige for patienter, som kløende, søvn, blødende ECT .. Hvert af de syv spørgsmål bærer lige vægt og scores fra 0 til 4 som følger: ingen dage = 0; 1-2 dage = 1; 3-4 dage = 2; 5-6 dage = 3; Hver dag = 4. Betydningen er: 0 til 2 = klar eller næsten klar; 3 til 7 = mildt eksem; 8 til 16 = moderat eksem; 17 til 24 = alvorligt eksem; 25 til 28 = meget alvorligt eksem.
Fra tilmelding op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Societa Italiana di Dermatologia Medica, Chirurgica, Estetica e di Malattie Sessualmente Trasmesse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SID02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Upadacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner