Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálné zkušenosti s použitím upadacitinibu při léčbě středně těžké atopické dermatitidy u dospělých (ERUDA) (ERUDA)

16. července 2025 aktualizováno: Societa Italiana di Dermatologia Medica, Chirurgica, Estetica e di Malattie Sessualmente Trasmesse

Esperienza Skutečný svět Sull'Uso di Upadacitinib Nel Trattamento Della Dermatite Atopica Moderata-severa Dell'Adulto

Skutečné zkušenosti s používáním upadacitinibu v léčbě středně těžké atopické dermatitidy u dospělých

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atopická dermatitida (DA) je chronické recidivující zánětlivé kožní onemocnění s vysokou prevalencí u dětí. Klinická remise je často pozorována během dětství nebo po něm, i když v dospělosti může přetrvávat a/nebo se opakovat i po dlouhé a přechodné remisi. Navíc u některých pacientů začíná DA v dospělosti: v těchto případech hovoříme o DA s nástupem v dospělosti. Kromě diagnostického rámce je v klinické praxi také důležité posoudit závažnost onemocnění, na kterém je založena volba léčby, která zohlední i další faktory jako: možné komorbidity, Dříve prováděné terapie a potřeby pacienta . Pro léčbu středně těžkých až těžkých forem atopické dermatitidy jsou v současnosti k dispozici lokální léky, fototerapie, tradiční imunomodulační léky a biologický lék. Ve srovnání s jinými chronickými zánětlivými kožními onemocněními by terapeutické vybavení mělo být považováno za omezené, přičemž většina systémových léků nemá žádnou indikaci pro léčbu DA (off-label use).

Ve vývoji je řada léků, které dosáhly pokročilého stádia vývoje. Patří mezi ně upadacitinib, perorální lék nové generace (malá molekula), který selektivně inhibuje signál zprostředkovaný Janus kinázami 1 (JAK-1), nedávno získal schválení pro léčbu DA od EMA a AIFA, aby bylo zahájeno soucitné užívání pacientů považovaných za kontraindikované. netolerantní a/nebo nereagující na tradiční systémové terapie a biologickou terapii.

  • Hodnocení účinnosti upadacitinibu pomocí skóre EASI Sekundární cíle
  • Hodnocení bezpečnostního profilu upadacitinibu
  • Prediktivní faktory léčebné odpovědi
  • Hodnocení kvality života pacienta

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

146

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Povaha studie je popisná. Každé centrum je odhodláno zařadit postupně všechny dospělé pacienty s diagnózou středně těžké až těžké atopické dermatitidy léčené upadacitinibem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let
  2. Podpis informovaného souhlasu
  3. Diagnostika středně těžké a/nebo těžké DA odborným dermatologem
  4. Schválení soucitného použití upadacitinibu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není schopen dát informovaný souhlas před jakýmkoliv odběrem dat ze studie
  2. není schopen dokončit postupy požadované pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kvality života dermatologie (DLQI)
Časové okno: od zápisu do 48 týdnů
Hodnocení kvality života pacienta. Existuje 10 otázek, které zahrnují následující témata: příznaky, rozpaky, nakupování a domácí péče, oblečení, sociální a volný čas, sport, práce nebo studium, úzké vztahy, sex, léčba. Každá otázka se týká dopadu kožní choroby na život pacienta v předchozím týdnu. Každá otázka je hodnocena od 0 do 3, což dává možné skóre v rozmezí od 0 (což znamená žádný dopad kožní nemoci na kvalitu života) do 30 (což znamená maximální dopad na kvalitu života)-> 0-1 = žádný účinek na životnost pacienta, 2-5 = malý účinek, 6-10 = mírný účinek, 11-20 = velmi velký účinek, 21-30 = extrémně velký účinek
od zápisu do 48 týdnů
Míra ekzému orientovaného na pacienta (báseň)
Časové okno: Od zápisu do 48 týdnů
Míra ekzému orientovaného na pacienta (báseň) je jednoduchý, validovaný dotazník pro vlastní hlášení používaný pro monitorování závažnosti atopického ekzému. Zaznamenává sedm příznaků, které se ukázaly jako důležité pro pacienty, jako je svědění, spánek, krvácení ECT .. Každá ze sedmi otázek nese stejnou váhu a je hodnocena od 0 do 4 takto: žádné dny = 0; 1-2 dny = 1; 3-4 dny = 2; 5-6 dní = 3; Každý den = 4. Význam je: 0 až 2 = jasný nebo téměř jasný; 3 až 7 = mírný ekzém; 8 až 16 = mírný ekzém; 17 až 24 = závažný ekzém; 25 až 28 = velmi závažný ekzém.
Od zápisu do 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Societa Italiana di Dermatologia Medica, Chirurgica, Estetica e di Malattie Sessualmente Trasmesse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SID02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Upadacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit