- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05989932
Praktijkervaring over het gebruik van upadacitinib bij de behandeling van matig-ernstige volwassen atopische dermatitis (ERUDA) (ERUDA)
Esperienza Real-world Sull'Uso di Upadacitinib Nel Trattamento Della Dermatite Atopica Moderata-severa Dell'Adulto
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Atopische dermatitis (DA) is een chronisch terugkerende inflammatoire huidaandoening die veel voorkomt bij kinderen. Klinische remissie wordt vaak waargenomen tijdens of na de kindertijd, hoewel het kan aanhouden en/of terugkeren, zelfs na langdurige en voorbijgaande remissie, op volwassen leeftijd. Bovendien begint bij sommige patiënten de DA op volwassen leeftijd: in deze gevallen spreken we van DA adult-onset. Naast het diagnostisch kader is het in de klinische praktijk ook belangrijk om de ernst van de ziekte te beoordelen waarop de keuze voor een behandeling is gebaseerd, waarbij ook rekening wordt gehouden met andere factoren zoals: mogelijke comorbiditeiten, eerder uitgevoerde therapieën en behoeften van de patiënt . Voor de behandeling van matige tot ernstige vormen van atopische dermatitis zijn momenteel actuele medicijnen, fototherapie, traditionele immunomodulerende medicijnen en een biologisch medicijn beschikbaar. In vergelijking met andere chronische inflammatoire huidziekten moeten de therapeutische parafernalia als beperkt worden beschouwd, met de meeste systemische geneesmiddelen die geen indicatie hebben voor de behandeling van DA (off-label gebruik).
Er zitten talloze medicijnen in de pijplijn die een vergevorderd stadium van ontwikkeling hebben bereikt. Deze omvatten upadacitinib, een oraal medicijn van de nieuwe generatie (klein molecuul) dat selectief het signaal remt dat wordt gemedieerd door Janus-kinases 1 (JAK-1), heeft onlangs goedkeuring gekregen voor de behandeling van DA door EMA en AIFA om te beginnen met medelevend gebruik van patiënten die als gecontra-indiceerd worden beschouwd , intolerant en/of niet reagerend op traditionele systemische therapieën en biologische therapieën.
- Evaluatie van de effectiviteit van upadacitinib met behulp van de EASI-score Secundaire doelstellingen
- Evaluatie van het veiligheidsprofiel van upadacitinib
- Voorspellende factoren van behandelingsrespons
- Beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ketty MD Peris
- Telefoonnummer: 0630154211
- E-mail: ketty.peris@unicatt.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Irccs Fondazione Policlinico Gemelli
-
Contact:
- Ketty MD Peris
- Telefoonnummer: 0630154211
- E-mail: ketty.peris@unicatt.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar
- Handtekening van geïnformeerde toestemming
- Diagnose van matige en/of ernstige DA door een specialist dermatoloog
- Goedkeuring van het 'compassionate use' van upadacitinib
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan enige verzamelingsprocedure studiegegevens
- niet in staat om de procedures die nodig zijn voor de studie te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dermatologische levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: elke 12 weken
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt
|
elke 12 weken
|
Patiëntgerichte eczeemmaatregel (POEM)
Tijdsspanne: elke 12 weken
|
Monitoring van de ernst van atopisch eczeem
|
elke 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Genetische ziekten, aangeboren
- Huidziekten, genetisch
- Overgevoeligheid
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis
- Eczeem
- Dermatitis, atopisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Janus Kinase-remmers
- Upadacitinib
Andere studie-ID-nummers
- SID02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
PharmaEssentiaPharmaEssentia Japan K.K.VoltooidGezonde vrijwilligerJapan
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
Klinische onderzoeken op Upadacitinib
-
AbbVieVoltooidZiekte van CrohnVerenigde Staten, Argentinië, Australië, Oostenrijk, België, Bosnië-Herzegovina, Brazilië, Bulgarije, Canada, Chili, China, Colombia, Kroatië, Tsjechië, Denemarken, Egypte, Estland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongkong, Hong... en meer
-
AbbVieNog niet aan het werven
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityWerving
-
AbbVieActief, niet wervendColitis ulcerosa (UC)Verenigde Staten, Argentinië, Australië, Oostenrijk, Wit-Rusland, België, Bosnië-Herzegovina, Brazilië, Canada, Chili, China, Colombia, Kroatië, Tsjechië, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië en meer
-
AbbVieActief, niet wervendAtopische dermatitisVerenigde Staten, Argentinië, Australië, Bosnië-Herzegovina, Bulgarije, Canada, China, Colombia, Kroatië, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Italië, Japan, Maleisië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Roemenië, Russische... en meer
-
AbbVieActief, niet wervendAtopische dermatitisVerenigde Staten, Australië, Oostenrijk, België, Bulgarije, Canada, Kroatië, Tsjechië, Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Korea, republiek van, Nederland, Nieuw-Zeeland, Portugal, Singapore, Span... en meer
-
AbbVieVoltooidZiekte van CrohnVerenigde Staten, Argentinië, Australië, Oostenrijk, België, Bosnië-Herzegovina, Brazilië, Bulgarije, Canada, Chili, China, Colombia, Kroatië, Tsjechië, Denemarken, Egypte, Estland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongkong, Hong... en meer
-
AbbVieActief, niet wervendPsoriatische arthritisVerenigde Staten, Argentinië, Australië, Wit-Rusland, België, Bosnië-Herzegovina, Brazilië, Bulgarije, Canada, Chili, China, Colombia, Kroatië, Tsjechië, Estland, Duitsland, Griekenland, Hongkong, Hongarije, Ierland, Israël, Italië, ... en meer
-
AbbVieActief, niet wervendReumatoïde artritisVerenigde Staten, Argentinië, Australië, Oostenrijk, Wit-Rusland, België, Bosnië-Herzegovina, Brazilië, Bulgarije, Canada, Chili, Colombia, Kroatië, Tsjechië, Denemarken, Estland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongkong, Hong... en meer
-
AbbVieNog niet aan het werven