Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Praktijkervaring over het gebruik van upadacitinib bij de behandeling van matig-ernstige volwassen atopische dermatitis (ERUDA) (ERUDA)

Esperienza Real-world Sull'Uso di Upadacitinib Nel Trattamento Della Dermatite Atopica Moderata-severa Dell'Adulto

Praktijkervaring met het gebruik van upadacitinib bij de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atopische dermatitis (DA) is een chronisch terugkerende inflammatoire huidaandoening die veel voorkomt bij kinderen. Klinische remissie wordt vaak waargenomen tijdens of na de kindertijd, hoewel het kan aanhouden en/of terugkeren, zelfs na langdurige en voorbijgaande remissie, op volwassen leeftijd. Bovendien begint bij sommige patiënten de DA op volwassen leeftijd: in deze gevallen spreken we van DA adult-onset. Naast het diagnostisch kader is het in de klinische praktijk ook belangrijk om de ernst van de ziekte te beoordelen waarop de keuze voor een behandeling is gebaseerd, waarbij ook rekening wordt gehouden met andere factoren zoals: mogelijke comorbiditeiten, eerder uitgevoerde therapieën en behoeften van de patiënt . Voor de behandeling van matige tot ernstige vormen van atopische dermatitis zijn momenteel actuele medicijnen, fototherapie, traditionele immunomodulerende medicijnen en een biologisch medicijn beschikbaar. In vergelijking met andere chronische inflammatoire huidziekten moeten de therapeutische parafernalia als beperkt worden beschouwd, met de meeste systemische geneesmiddelen die geen indicatie hebben voor de behandeling van DA (off-label gebruik).

Er zitten talloze medicijnen in de pijplijn die een vergevorderd stadium van ontwikkeling hebben bereikt. Deze omvatten upadacitinib, een oraal medicijn van de nieuwe generatie (klein molecuul) dat selectief het signaal remt dat wordt gemedieerd door Janus-kinases 1 (JAK-1), heeft onlangs goedkeuring gekregen voor de behandeling van DA door EMA en AIFA om te beginnen met medelevend gebruik van patiënten die als gecontra-indiceerd worden beschouwd , intolerant en/of niet reagerend op traditionele systemische therapieën en biologische therapieën.

  • Evaluatie van de effectiviteit van upadacitinib met behulp van de EASI-score Secundaire doelstellingen
  • Evaluatie van het veiligheidsprofiel van upadacitinib
  • Voorspellende factoren van behandelingsrespons
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Irccs Fondazione Policlinico Gemelli
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het karakter van het onderzoek is beschrijvend. Elk centrum zet zich in om achtereenvolgens alle volwassen patiënten met de diagnose matig-ernstige atopische dermatitis die worden behandeld met upadacitinib in dienst te nemen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar
  2. Handtekening van geïnformeerde toestemming
  3. Diagnose van matige en/of ernstige DA door een specialist dermatoloog
  4. Goedkeuring van het 'compassionate use' van upadacitinib

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan enige verzamelingsprocedure studiegegevens
  2. niet in staat om de procedures die nodig zijn voor de studie te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dermatologische levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: elke 12 weken
Beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt
elke 12 weken
Patiëntgerichte eczeemmaatregel (POEM)
Tijdsspanne: elke 12 weken
Monitoring van de ernst van atopisch eczeem
elke 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

19 november 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Upadacitinib

3
Abonneren