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Esperienza reale sull'uso di Upadacitinib nel trattamento della dermatite atopica dell'adulto moderata-grave (ERUDA) (ERUDA)

Esperienza Real-world Sull'Uso di Upadacitinib Nel Trattamento Della Dermatite Atopica Moderata-severa Dell'Adulto

Esperienza reale sull'uso di Upadacitinib nel trattamento della dermatite atopica moderata-grave dell'adulto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dermatite atopica (DA) è una malattia infiammatoria della pelle cronico-ricorrente con un'elevata prevalenza nei bambini. La remissione clinica è frequentemente osservata durante o dopo l'infanzia sebbene possa persistere e/o ripresentarsi, anche dopo remissioni lunghe e transitorie, in età adulta. Inoltre, in alcuni pazienti la DA inizia in età adulta: in questi casi si parla di DA adulta. Oltre al quadro diagnostico, è importante nella pratica clinica anche valutare la gravità della malattia su cui si basa la scelta del trattamento, che terrà conto anche di altri fattori quali: eventuali comorbidità, Terapie precedentemente eseguite ed esigenze del paziente . Per la gestione delle forme medio-gravi di dermatite atopica sono attualmente disponibili farmaci topici, fototerapia, farmaci immunomodulatori tradizionali e un farmaco biologico. Rispetto ad altre malattie infiammatorie croniche della pelle, l'armamentario terapeutico dovrebbe essere considerato limitato, con la maggior parte dei farmaci sistemici che non hanno indicazione per il trattamento della DA (uso off-label).

In cantiere ci sono numerosi farmaci che hanno raggiunto uno stadio avanzato di sviluppo. Tra questi upadacitinib, un farmaco orale di nuova generazione (piccola molecola) che inibisce selettivamente il segnale mediato dalla Janus chinasi 1 (JAK-1), ha recentemente ricevuto l'approvazione per il trattamento della DA da parte di EMA e AIFA per iniziare l'uso compassionevole dei pazienti ritenuti controindicati , intolleranti e/o non responsivi alle terapie sistemiche tradizionali e alla terapia biologica.

  • Valutazione dell'efficacia di upadacitinib utilizzando il punteggio EASI Obiettivi secondari
  • Valutazione del profilo di sicurezza di upadacitinib
  • Fattori predittivi della risposta al trattamento
  • Valutazione della qualità di vita del paziente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Roma, Italia, 00168
        • IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La natura dello studio è descrittiva. Ogni centro si impegna ad arruolare consecutivamente tutti i pazienti adulti con diagnosi di dermatite atopica moderata-grave trattati con upadacitinib

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni
  2. Firma del consenso informato
  3. Diagnosi di DA moderata e/o grave da parte di uno specialista dermatologo
  4. Approvazione dell'uso compassionevole di upadacitinib

Criteri di esclusione:

  1. Paziente incapace di fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura di raccolta dei dati dello studio
  2. impossibilitato a completare le procedure richieste per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 48 settimane
Valutazione della qualità della vita del paziente. Ci sono 10 domande, che coprono i seguenti argomenti: sintomi, imbarazzo, shopping e cure domestiche, vestiti, social e tempo libero, sport, lavoro o studio, relazioni strette, sesso, trattamento. Ogni domanda si riferisce all'impatto della malattia della pelle sulla vita del paziente durante la settimana precedente. Ogni domanda è valutata da 0 a 3, dando un possibile intervallo di punteggio da 0 (che significa nessun impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita) a 30 (che significa massimo impatto sulla qualità della vita)-> 0-1 = nessun effetto sulla vita del paziente, 2-5 = Piccolo effetto, 6-10 = Effetto moderato, 11-20 = Effetto molto grande, 21-30 = Effetto estremamente grande grande grande grande grande grande grande effetto grande
Dall'iscrizione fino a 48 settimane
Misura dell'eczema orientato al paziente (poesia)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 48 settimane
La misura dell'eczema orientata al paziente (poesia) è un questionario di auto-report semplice e validato utilizzato per monitorare la gravità dell'eczema atopico. Registra sette sintomi dimostrati importanti per i pazienti, come prurito, sonno, sanguinamento ect .. Ciascuna delle sette domande porta lo stesso peso e viene valutata da 0 a 4 come segue: no giorni = 0; 1-2 giorni = 1; 3-4 giorni = 2; 5-6 giorni = 3; Ogni giorno = 4. Il significato è: da 0 a 2 = chiaro o quasi chiaro; 3 a 7 = eczema lieve; 8 a 16 = eczema moderato; 17 a 24 = eczema grave; 25 a 28 = eczema molto grave.
Dall'iscrizione fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Upadacitinib

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