- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05989932
Esperienza reale sull'uso di Upadacitinib nel trattamento della dermatite atopica dell'adulto moderata-grave (ERUDA) (ERUDA)
Esperienza Real-world Sull'Uso di Upadacitinib Nel Trattamento Della Dermatite Atopica Moderata-severa Dell'Adulto
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La dermatite atopica (DA) è una malattia infiammatoria della pelle cronico-ricorrente con un'elevata prevalenza nei bambini. La remissione clinica è frequentemente osservata durante o dopo l'infanzia sebbene possa persistere e/o ripresentarsi, anche dopo remissioni lunghe e transitorie, in età adulta. Inoltre, in alcuni pazienti la DA inizia in età adulta: in questi casi si parla di DA adulta. Oltre al quadro diagnostico, è importante nella pratica clinica anche valutare la gravità della malattia su cui si basa la scelta del trattamento, che terrà conto anche di altri fattori quali: eventuali comorbidità, Terapie precedentemente eseguite ed esigenze del paziente . Per la gestione delle forme medio-gravi di dermatite atopica sono attualmente disponibili farmaci topici, fototerapia, farmaci immunomodulatori tradizionali e un farmaco biologico. Rispetto ad altre malattie infiammatorie croniche della pelle, l'armamentario terapeutico dovrebbe essere considerato limitato, con la maggior parte dei farmaci sistemici che non hanno indicazione per il trattamento della DA (uso off-label).
In cantiere ci sono numerosi farmaci che hanno raggiunto uno stadio avanzato di sviluppo. Tra questi upadacitinib, un farmaco orale di nuova generazione (piccola molecola) che inibisce selettivamente il segnale mediato dalla Janus chinasi 1 (JAK-1), ha recentemente ricevuto l'approvazione per il trattamento della DA da parte di EMA e AIFA per iniziare l'uso compassionevole dei pazienti ritenuti controindicati , intolleranti e/o non responsivi alle terapie sistemiche tradizionali e alla terapia biologica.
- Valutazione dell'efficacia di upadacitinib utilizzando il punteggio EASI Obiettivi secondari
- Valutazione del profilo di sicurezza di upadacitinib
- Fattori predittivi della risposta al trattamento
- Valutazione della qualità di vita del paziente
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni
- Firma del consenso informato
- Diagnosi di DA moderata e/o grave da parte di uno specialista dermatologo
- Approvazione dell'uso compassionevole di upadacitinib
Criteri di esclusione:
- Paziente incapace di fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura di raccolta dei dati dello studio
- impossibilitato a completare le procedure richieste per lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 48 settimane
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Valutazione della qualità della vita del paziente.
Ci sono 10 domande, che coprono i seguenti argomenti: sintomi, imbarazzo, shopping e cure domestiche, vestiti, social e tempo libero, sport, lavoro o studio, relazioni strette, sesso, trattamento.
Ogni domanda si riferisce all'impatto della malattia della pelle sulla vita del paziente durante la settimana precedente.
Ogni domanda è valutata da 0 a 3, dando un possibile intervallo di punteggio da 0 (che significa nessun impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita) a 30 (che significa massimo impatto sulla qualità della vita)-> 0-1 = nessun effetto sulla vita del paziente, 2-5 = Piccolo effetto, 6-10 = Effetto moderato, 11-20 = Effetto molto grande, 21-30 = Effetto estremamente grande grande grande grande grande grande grande effetto grande
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Dall'iscrizione fino a 48 settimane
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Misura dell'eczema orientato al paziente (poesia)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 48 settimane
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La misura dell'eczema orientata al paziente (poesia) è un questionario di auto-report semplice e validato utilizzato per monitorare la gravità dell'eczema atopico.
Registra sette sintomi dimostrati importanti per i pazienti, come prurito, sonno, sanguinamento ect ..
Ciascuna delle sette domande porta lo stesso peso e viene valutata da 0 a 4 come segue: no giorni = 0; 1-2 giorni = 1; 3-4 giorni = 2; 5-6 giorni = 3; Ogni giorno = 4.
Il significato è: da 0 a 2 = chiaro o quasi chiaro; 3 a 7 = eczema lieve; 8 a 16 = eczema moderato; 17 a 24 = eczema grave; 25 a 28 = eczema molto grave.
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Dall'iscrizione fino a 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite, atopica
- Dermatite
- Eczema
- Inibitori della Janus Kinasi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Inibitori della proteina chinasi
- Upadacitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- SID02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Upadacitinib
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); AbbVieNon ancora reclutamentoEsofagite eosinofila | Esofagite eosinofila (EoE) | EoEStati Uniti
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Yongquan ShiReclutamentoColite ulcerosa grave acutaCina