Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Po raz pierwszy w badaniu na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji GSK4381406 u zdrowych uczestników

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncze, powtarzane badanie zwiększania dawki i prowokacji indometacyną w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GSK4381406 u zdrowych uczestników

Jest to 3-częściowe badanie przeprowadzone po raz pierwszy u ludzi (FTIH) mające na celu ocenę profilu bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) GSK4381406 po podaniu pojedynczych rosnących dawek (część 1), powtórzeniu rosnących dawek (część 2) i powtórzeniu dawki z prowokacją indometacyną (część 3) u zdrowych dorosłych uczestników. Część 1 składa się z 4 planowanych kohort z maksymalnie 2 okresami leczenia w każdej i oczekuje się, że będzie obejmowała 6 dawek (ale może pomieścić do 7 dawek). Oceniony zostanie również wpływ pokarmu na PK GSK4381406. Część 2 zbada 14 dni powtarzanego dawkowania w 3 kohortach z 3 poziomami dawek. Część 3 oceni wpływ powtarzanych dawek GSK4381406 w porównaniu z placebo na wywołane indometacyną zmiany przepuszczalności jelita cienkiego u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała powyżej (>)50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-29,9 kilogram na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie)
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej
  • Uczestniczka płci żeńskiej może wziąć udział, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad chorobowy układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego (w tym przemijający atak niedokrwienny (TIA), udar niedokrwienny i krwotoczny), oddechowego, wątrobowego, nerkowego (w tym przewlekła choroba nerek), żołądkowo-jelitowego (w tym IBD i IBS), hormonalnego, hematologicznego (w tym niedokrwistości i koagulopatii) lub zaburzenia neurologiczne
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi (BP) (zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe większe lub równe [≥]130 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub ciśnienie rozkurczowe ≥85 mmHg) zmierzone (na podstawie średniej z trzech pomiarów ciśnienia krwi)
  • Historia medyczna leków hipotensyjnych
  • Obecność lub historia w ciągu ostatnich 14 dni nieprawidłowości w wypróżnianiu, w tym biegunki (oddawanie 3 lub więcej luźnych lub płynnych stolców dziennie) i zaparć (3 lub mniej wypróżnień na tydzień lub wymagające stosowania środków przeczyszczających).
  • Objawowy półpasiec w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Klinicznie istotne wielopostaciowe lub ciężkie alergie na leki, nietolerancja kortykosteroidów lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu (w tym między innymi rumień wielopostaciowy większy, dermatoza liniowa immunoglobuliny A [IgA], martwica toksyczno-rozpływna naskórka i złuszczające zapalenie skóry).
  • Jakakolwiek historia lub obecność nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry.
  • Transaminaza alaninowa (ALT) >1,5x Górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita >1,5x GGN (izolowana bilirubina całkowita >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina całkowita jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia jest mniejsza niż [<]35% [%]).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) > 450 milisekund (ms)
  • Niemożność powstrzymania się od stosowania leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym leków ziołowych i witamin w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki do czasu wizyty kontrolnej, chyba że w opinii lekarza Badacza i monitora medycznego GSK lek nie będzie zakłócał procedur badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników
  • Zastosowanie ogólnoustrojowego środka przeciwbakteryjnego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Stosowanie NLPZ, w tym aspiryny, nie jest dozwolone w trakcie badania (z wyjątkiem części 3 prowokacji indometacyną) i nie powinno być przyjmowane w ciągu 14 dni bezpośrednio poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji. W przypadku analgezji dozwolony jest paracetamol (acetaminofen) w dawkach mniejszych lub równych (≤) 4 gramów dziennie (g/dzień)
  • Niezdolny do powstrzymania się od spożycia czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego i/lub pummelo, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfrutowych lub soków owocowych od 7 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania do zakończenia okresu obserwacji
  • Żywe szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planuje otrzymać takie szczepionki podczas badania
  • Uczestnictwo w badaniu skutkowałoby utratą krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 450 mililitrów (ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową. Oddawanie krwi podczas badania jest zabronione
  • Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania
  • Aktualna rejestracja lub wcześniejszy udział w innym badaniu naukowym, w którym badana interwencja (np. lek, szczepionka, urządzenie inwazyjne) została podana w ciągu ostatnich 40 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszym dniem dawkowania (Dzień 1. )
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji
  • Dodatni wynik testu na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem
  • Regularne stosowanie znanych narkotyków, w tym tetrahydrokannabinolu.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB) udokumentowane wywiadem lekarskim i badaniem oraz testem na gruźlicę: pozytywny (nie nieokreślony) test na gruźlicę, taki jak test QuantiFERON-TB Gold Plus
  • Dodatnie wyniki testu na alkomacie wskazujące na palenie w wywiadzie podczas badania przesiewowego i każdego przyjęcia do jednostki badań klinicznych lub regularnego używania wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę (np.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <90 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2) i/lub UACR >30 miligramów na gram (mg/g) (>3 miligramów na milimol [mg/mmol]) podczas badania przesiewowego.
  • Elektrokardiogram (EKG) dowód na chorobę niedokrwienną serca, jak określił Badacz.
  • Pozytywny wynik testu na zakażenie koronawirusem 2019 (COVID-19) lub oznaki i objawy sugerujące COVID-19
  • Regularne nadmierne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem zdefiniowane jako średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek dla mężczyzn i kobiet
  • Nadwrażliwość na którąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki lub lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu Dodatkowe wykluczenia tylko dla części 3 kohorty -
  • Historia medyczna nadwrażliwości na NLPZ, astma oskrzelowa, zaburzenia psychiczne i neurologiczne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym choroba refluksowa przełyku [GERD], zapalenie żołądka, choroba wrzodowa żołądka i przebyte krwawienie z przewodu pokarmowego), choroby serca lub nerek, zaburzenia krzepnięcia i osoby, które nie przyjmują jednocześnie leków które mogą nasilać potencjalne szkodliwe działanie indometacyny.
  • Historia medyczna cukrzycy, zdefiniowana jako HbA1c >5,6%, >39 mmol/mol.
  • Historia ciężkiej nietolerancji laktozy lub galaktozemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 1 – GSK4381406 lub placebo
Uczestnicy w Części 1 Kohorta 1 otrzymają pojedynczą dawkę dawki GSK4381406 poziom 1 lub placebo w okresie leczenia 1 na czczo, a następnie GSK4381406 poziom dawki 3 lub placebo w okresie leczenia 2 na czczo z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 40 dni pomiędzy każdą dawkę.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.
Lek: GSK4381406
GSK4381406 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 2 – GSK4381406 lub placebo
Uczestnicy w Części 1 Kohorta 2 otrzymają pojedynczą dawkę dawki GSK4381406 poziom 2 lub placebo w okresie leczenia 1 na czczo, a następnie GSK4381406 poziom dawki 4 lub placebo w okresie leczenia 2 na czczo z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 40 dni pomiędzy każdą dawkę.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.
Lek: GSK4381406
GSK4381406 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 3 – GSK4381406 lub placebo
Uczestnicy w Części 1 Kohorta 3 otrzymają pojedynczą dawkę GSK4381406 w dawce na poziomie 5 lub placebo w Okresie leczenia 1 na czczo, a następnie GSK4381406 w dawce na poziomie 7 lub placebo w Okresie leczenia 2 na czczo z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 40 dni pomiędzy każdą dawkę. Uwaga: Zapotrzebowanie na okres leczenia 2 (poziom dawki 7) zostanie określone na podstawie danych farmakokinetycznych poprzednich dawek.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.
Lek: GSK4381406
GSK4381406 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 4 – GSK4381406 lub placebo
Uczestnicy w części 1 Kohorta 4 otrzymają pojedynczą dawkę dawki GSK4381406 na poziomie 6 lub placebo w okresie leczenia 1 na czczo, a następnie dawkę GSK4381406 na poziomie 6 w okresie leczenia 2 po posiłku z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 40 dni między każdą dawką .
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.
Lek: GSK4381406
GSK4381406 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta 5 – GSK4381406 lub placebo
Uczestnicy w części 2 kohorty 5 otrzymają przez 14 dni raz dziennie powtarzane dawkowanie GSK4381406 poziomu dawki A lub placebo na czczo.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.
Lek: GSK4381406
GSK4381406 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta 6 – GSK4381406 lub placebo
Uczestnicy w Kohorcie 6 Części 2 będą otrzymywać raz dziennie powtarzane dawkowanie GSK4381406 poziomu B lub placebo na czczo przez 14 dni.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.
Lek: GSK4381406
GSK4381406 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta 7 – GSK4381406 lub placebo
Uczestnicy w kohorcie 7 części 2 będą otrzymywać raz dziennie powtarzane dawkowanie dawki C GSK4381406 lub placebo na czczo przez 14 dni.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.
Lek: GSK4381406
GSK4381406 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 3 - GSK4381406 lub Placebo i Indometacyna
Uczestnicy Części 3 otrzymają przez 3 dni powtarzane dawkowanie raz dziennie GSK4381406 w Okresie leczenia 1, a następnie placebo w Okresie leczenia 2 lub placebo w Okresie leczenia 1 i GSK4381406 w Okresie leczenia 2 w schemacie krzyżowym z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 14 dni między każdym okresem dawkowania. Uczestnicy będą przyjmowani na czczo. Uczestnicy będą prowokowani indometacyną podczas ostatnich 2 dni każdego okresu dawkowania.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.
Lek: GSK4381406
GSK4381406 zostanie podany.
Lek: Indometacyna
Zostanie podana indometacyna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1 – Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Część 2 – Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 54
Do dnia 54
Część 3 – Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 34
Do dnia 34
Część 1 - Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wartościach laboratoryjnych hematologii
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Część 2 – Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wartościach laboratoryjnych hematologii
Ramy czasowe: Do dnia 54
Do dnia 54
Część 3 – Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wartościach laboratoryjnych hematologii
Ramy czasowe: Do dnia 34
Do dnia 34
Część 1 - Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wartościach laboratoryjnych chemii
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Część 2 - Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wartościach laboratoryjnych chemii
Ramy czasowe: Do dnia 54
Do dnia 54
Część 3 - Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wartościach laboratoryjnych chemii
Ramy czasowe: Do dnia 34
Do dnia 34
Część 1 — Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu moczu
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Część 2 — Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu moczu
Ramy czasowe: Do dnia 54
Do dnia 54
Część 3 – Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu moczu
Ramy czasowe: Do dnia 34
Do dnia 34
Część 1 — Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Część 2 — Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 54
Do dnia 54
Część 3 – Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 34
Do dnia 34
Część 1 — Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w odczytach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Część 2 — Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w odczytach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 54
Do dnia 54
Część 3 — Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w odczytach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 34
Do dnia 34

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 – Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki [AUC(0-24)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Część 1 – AUC od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-t)
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Część 1 – AUC od czasu zero do nieskończoności [AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Część 1 – Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Część 1 — Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Część 1 – Czas ostatniego mierzalnego stężenia (tlast)
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Część 1 - Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (t½)
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Część 2 – AUC od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Dzień 1 i Dzień 14
Część 2 – AUC w okresie między kolejnymi dawkami [AUC(0-tau)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Dzień 1 i Dzień 14
Część 2 – Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Dzień 1 i Dzień 14
Część 2 — Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Dzień 1 i Dzień 14
Część 2 – AUC od czasu zero do nieskończoności [AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 54
Dzień 14 do dnia 54
Część 2 – Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (t½)
Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 54
Dzień 14 do dnia 54
Część 2 — Stężenia w osoczu przed podaniem dawki (minimalne) (Ctau)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Część 2 - Współczynniki kumulacji dla Cmax (R)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Dzień 1 i Dzień 14
Część 2 – Współczynniki kumulacji dla AUC(0-tau) (Ro)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Dzień 1 i Dzień 14
Część 1: Kohorta 4 – AUC od czasu zero do nieskończoności [AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Część 1: Kohorta 4 – Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Część 1: Kohorta 4 – Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Część 3 — Stosunek laktuloza:ramnoza w ciągu 0-5 godzin w moczu
Ramy czasowe: W dniu 1, 3, 17 i 20
Stężenia laktulozy i ramnozy w moczu zostaną zebrane w ciągu 0-2 godzin i 2-5 godzin, które zostaną wykorzystane do obliczenia stosunku w ciągu 0-5 godzin
W dniu 1, 3, 17 i 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 218680

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów (IPD) i powiązanych dokumentów badawczych kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IChP zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych, kluczowych drugorzędnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa dla badań produktu z zatwierdzonym wskazaniem lub składnikami zakończonymi we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane naukowcom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj