Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana przeznaczenia empagliflozyny i dapagliflozyny w leczeniu niewydolności serca u dzieci: podejście translacyjne i uzasadnienie dawkowania

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sebastiano Lava, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Uzasadnienie dawkowania dapagliflozyny i empagliflozyny w niewydolności serca u dzieci: faza II.a Badanie farmakokinetyki, łatwości połykania, bezpieczeństwa i weryfikacji koncepcji wśród dzieci w wieku 6–18 lat

Celem tego badania jest zbadanie zastosowania dapagliflozyny i empagliflozyny u dzieci i młodzieży w wieku 6–18 lat z niewydolnością serca. Cząsteczki te skutecznie zmniejszają liczbę hospitalizacji i śmiertelność u dorosłych z niewydolnością serca i są stosowane u młodzieży chorej na cukrzycę typu 2, ale niewiele wiadomo na temat dzieci z niewydolnością serca. W szczególności obecnie nieznana jest najlepsza dawka do stosowania w tej populacji. Celem tej próby jest:

  1. określić uzasadnienie dawki dla tego wskazania i grupy wiekowej (badanie farmakokinetyczne),
  2. oceniać i monitorować bezpieczeństwo,
  3. ocenić łatwość połknięcia,
  4. zbadać średnioterminową (4-6 tygodni) skuteczność i markery skuteczności.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 4 wizytach studyjnych w ciągu 4–6 tygodni i jednej wizycie końcowej w okresie 2–12 tygodni później. Wizyty 1 i 3 będą obejmować 8-godzinny dzienny pobyt w szpitalu, natomiast wizyty 2, 4 i wizyta kończąca badanie będą miały charakter ambulatoryjny (około 2 godziny). Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie badanego leku raz dziennie przez 4-6 tygodni okresu badania.

Wszyscy uczestnicy będą przyjmować zarówno dapagliflozynę, jak i empagliflozynę: 6 zacznie najpierw od dapagliflozyny (wizyty 1-2), a następnie przejdzie na empagliflozynę (wizyty 3-4), podczas gdy 6 zacznie najpierw od empagliflozyny (wizyty 1-2), a następnie przejdzie na Dapagliflozyna (wizyty 3-4). W tym badaniu nie przewidziano grupy porównawczej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca u dzieci jest istotnym problemem opieki zdrowotnej, z prawie 15 000 hospitalizacji rocznie w samych Stanach Zjednoczonych. Niestety, obecne metody leczenia niewydolności serca w pediatrii są nadal niezadowalające, ze względu na wysoką śmiertelność wewnątrzszpitalną (7-26%) i 5-letnią śmiertelność (30%-50%).

Wśród ostatnich postępów w leczeniu niewydolności serca u dorosłych imponujące jest odkrycie, że dapagliflozyna i empagliflozyna są w stanie zmniejszyć ryzyko śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych lub nasilenia niewydolności serca o 25% oprócz optymalnej terapii medycznej. Rzeczywiście, od 2021 roku są one zalecane w ramach standardowej terapii niewydolności serca.

W przeszłości badania kliniczne dotyczące niewydolności serca u dzieci często kończyły się niepowodzeniem, głównie z powodu suboptymalnej dawki lub nieodpowiednich preparatów i punktów końcowych.

To badanie fazy II.a, typu cross-over, otwartej próby, ma na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki (główny wynik), smakowitość, bezpieczeństwo i zbadanie potencjalnych markerów skuteczności (wtórne wyniki) dapagliflozyny i empagliflozyny u 12 dzieci z niewydolnością serca, w celu poinformowania personelu projektowanie i przeprowadzanie kolejnych, najnowocześniejszych badań skuteczności o wysokiej jakości.

Uczestnicy najpierw otrzymają lek A (dapagliflozynę, n=6 lub empagliflozynę, n=6) przez 3–5 tygodni, a następnie drugą cząsteczkę (lek B) przez 2 tygodnie. Będą mieli 4 wizyty, jedną wizytę końcową i 11-15 próbek farmakokinetycznych (w zależności od ich masy ciała). Czas pobierania tych próbek zostanie zoptymalizowany z wykorzystaniem współczesnych technik modelowania i symulacji.

Ocena bezpieczeństwa będzie przeprowadzana przez całe badanie, smakowitość będzie oceniana podczas wizyt 1 (lek A) i 3 (dug B), a markery skuteczności podczas wizyt 1, 3 i 4.

Modelowanie farmakokinetyczne umożliwi scharakteryzowanie pierwotnych i wtórnych parametrów farmakokinetycznych oraz umożliwi określenie optymalnej dawki u dzieci, co będzie stanowić podstawę zarówno do bieżącego stosowania leku w ramach opieki współczucia, jak i do projektowania przyszłych badań skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • VD
      • Lausanne, VD, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicole Sekarski, MD
          • Numer telefonu: +41 21 314 3556
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, WC1H 9JP
        • University College London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Oscar Della Pasqua, MD PhD
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 18 lat, leczone szpitalnie lub ambulatoryjnie na oddziale niewydolności serca szpitala Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust w Londynie lub na oddziale kardiologii dziecięcej Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Szpitala Uniwersyteckiego w Lozannie , Szwajcaria będzie kwalifikować się do włączenia.
  • Obecnie zażywam leki na niewydolność serca (dowolny lek lub dowolna kombinacja).
  • Pacjenci powinni potencjalnie odnieść korzyść z dodania SGLT2i (według oceny lekarza prowadzącego i lokalnego PI lub Co-PI).
  • Pacjenci muszą otrzymywać stałe leczenie, co definiuje się jako brak rozpoczynania stosowania nowego leku na niewydolność serca w ciągu poprzedzających 2 tygodni i brak większych modyfikacji dawki leku (poza drobnymi dostosowaniami, takimi jak dostosowanie masy ciała, zaokrąglanie lub zmiany składu leku) w ciągu 2 tygodni poprzedzających włączenie do badania.
  • Młodzież lub odpowiednio rodzice lub opiekunowie dzieci, zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia i przejścia procedury świadomej zgody.
  • Niemożność przyjmowania leków doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową.
  • Pacjenci przyjmujący insulinę lub metforminę zostaną wykluczeni z udziału. Oznacza to wykluczenie pacjentów z cukrzycą (zarówno typu 1, typu 2, jak i inną rzadką postacią) wymagającą stosowania insuliny lub metforminy.
  • Cukrzyca typu 1 lub jakakolwiek podstawowa choroba metaboliczna związana z hipoglikemią.
  • Masa ciała <13kg.
  • Aktualni palacze (definiowani jako > 1 papieros tygodniowo).
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego produktu dostarczającego nikotynę (np. plastry nikotynowe).
  • Każde znane nadużywanie nielegalnych narkotyków.
  • Aktywny przewlekły wirus HBV, HCV lub HIV.
  • Każda większa operacja w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki.
  • Osoba otrzymująca transfuzję krwi w ciągu 4 tygodni od podania dawki.
  • eGFR =<45ml/min/1,73m2 (uproszczony wzór Schwartza).
  • K+ >6,5 mmol/l.
  • Poziom glukozy we krwi <4 mmol/l.
  • Nie przewidziano kryteriów wykluczających ciśnienie krwi, ale uczestnicy muszą być stabilni hemodynamicznie, zgodnie z oceną lokalnego badacza (certyfikowanego kardiologa dziecięcego).
  • Utrzymująca się lub objawowa arytmia, niewystarczająco kontrolowana za pomocą terapii lekowej i/lub urządzenia.
  • Zabieg kardiochirurgiczny w ciągu 2 miesięcy przed Wizytą 1 lub cewnikowanie interwencyjne serca w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1 lub planowane jest poddanie się zabiegowi kardiochirurgicznemu lub cewnikowaniu interwencyjnemu serca w okresie badania (tj. w ciągu 6 tygodni po Odwiedź 1).
  • Nie można uwzględnić pacjentek po menarchizacji, które mogą zajść w ciążę.
  • Znana nietolerancja laktozy, nietolerancja galaktozy, całkowity niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Znana alergia na substancje pomocnicze dapagliflozyny lub empagliflozyny.
  • Znacząca historia medyczna dotycząca aktywnej ciężkiej choroby medycznej.
  • Znacząca choroba wątroby, klasa C w skali Child-Pugh lub istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w chwili włączenia.
  • Poważna choroba żołądkowo-jelitowa lub wątroby, która może znacząco upośledzać wchłanianie lub metabolizm leków podawanych doustnie.
  • Jakakolwiek choroba współistniejąca, która zostanie uznana za niezgodną (lub jedynie związaną z odpowiednim ryzykiem) z udziałem w badaniu przez lekarza prowadzącego i/lub badacza.
  • Aktywna infekcja dróg moczowych (leczona antybiotykami w momencie wizyty 1) lub inna istotna infekcja bakteryjna, według oceny lekarza prowadzącego i/lub badacza.
  • Pacjent uczestniczy obecnie w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub brał udział w takim badaniu w ciągu <14 dni przed Wizytą 1 (lub jeśli włączenie do tego badania jest niezgodne z protokołem poprzedniego badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: na pierwszym miejscu dapagliflozyna, na drugim miejscu empagliflozyna

Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy A rozpoczynają leczenie dapagliflozyną podczas wizyty 1 i przyjmują dapagliflozynę raz dziennie aż do dnia poprzedzającego wizytę 3.

W dniu Wizyty 3 przechodzą na empagliflozynę raz dziennie i kontynuują leczenie aż do dnia poprzedzającego Wizytę 4.
Lek: Tabletka dapagliflozyny

Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy A rozpoczynają leczenie dapagliflozyną podczas wizyty 1 i przyjmują dapagliflozynę raz dziennie aż do dnia poprzedzającego wizytę 3.

Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy B będą rozpoczynać leczenie dapagliflozyną raz dziennie w dniu Wizyty 3 i kontynuować leczenie aż do dnia poprzedzającego Wizytę 4.

Dawka:

  • uczestnicy w wieku ≤12 lat: 5 mg raz dziennie doustnie (tablet dostępny w sprzedaży)
  • uczestnicy w wieku >12 lat: 10 mg raz dziennie doustnie (tablet dostępny w sprzedaży)
Lek: Tabletki empagliflozyny

Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy A rozpoczynają leczenie empagliflozyną podczas wizyty 1 i przyjmują empagliflozynę raz dziennie aż do dnia poprzedzającego wizytę 3.

Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy B będą rozpoczynać leczenie empagliflozyną raz dziennie w dniu Wizyty 3 i kontynuować leczenie aż do dnia poprzedzającego Wizytę 4.

Dawka: Empagliflozyna 10 mg raz dziennie doustnie. (tablet dostępny w sprzedaży)
Aktywny komparator: Grupa B: na pierwszym miejscu empagliflozyna, na drugim miejscu dapagliflozyna

Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy B rozpoczynają leczenie empagliflozyną podczas wizyty 1 i przyjmują empagliflozynę raz dziennie aż do dnia poprzedzającego wizytę 3.

W dniu Wizyty 3 raz dziennie przechodzą na Dapagliflozynę i kontynuują leczenie aż do dnia poprzedzającego Wizytę 4.
Lek: Tabletka dapagliflozyny

Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy A rozpoczynają leczenie dapagliflozyną podczas wizyty 1 i przyjmują dapagliflozynę raz dziennie aż do dnia poprzedzającego wizytę 3.

Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy B będą rozpoczynać leczenie dapagliflozyną raz dziennie w dniu Wizyty 3 i kontynuować leczenie aż do dnia poprzedzającego Wizytę 4.

Dawka:

  • uczestnicy w wieku ≤12 lat: 5 mg raz dziennie doustnie (tablet dostępny w sprzedaży)
  • uczestnicy w wieku >12 lat: 10 mg raz dziennie doustnie (tablet dostępny w sprzedaży)
Lek: Tabletki empagliflozyny

Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy A rozpoczynają leczenie empagliflozyną podczas wizyty 1 i przyjmują empagliflozynę raz dziennie aż do dnia poprzedzającego wizytę 3.

Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy B będą rozpoczynać leczenie empagliflozyną raz dziennie w dniu Wizyty 3 i kontynuować leczenie aż do dnia poprzedzającego Wizytę 4.

Dawka: Empagliflozyna 10 mg raz dziennie doustnie. (tablet dostępny w sprzedaży)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka 1: Dapagliflozyna i okres półtrwania empagliflozyny
Ramy czasowe: Wizyty 1-4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 2 = tydzień 1, Wizyta 3 = tydzień 3 do 5, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)
Zostanie to wyprowadzone na podstawie analizy farmakokinetycznej i modelowania, w oparciu o stężenia odpowiednio dapagliflozyny lub empagliflozyny w różnych punktach czasowych (5-6 próbek [w zależności od masy] podczas wizyty 1, 1 próbka oportunistyczna podczas wizyt 2 i 3 dla leku A; 5–6 próbek [w zależności od masy] podczas wizyty 3 i 1 próbka oportunistyczna podczas wizyty 4 dla leku B; czas pobrania próbek zostanie zoptymalizowany za pomocą technik modelowania i symulacji).
Wizyty 1-4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 2 = tydzień 1, Wizyta 3 = tydzień 3 do 5, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)
Farmakokinetyka 2: Odpowiednio dapagliflozyna i empagliflozyna Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Wizyty 1-4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 2 = tydzień 1, Wizyta 3 = tydzień 3 do 5, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)
Zostanie to wyprowadzone na podstawie analizy farmakokinetycznej i modelowania, w oparciu o stężenia odpowiednio dapagliflozyny lub empagliflozyny w różnych punktach czasowych (5-6 próbek [w zależności od masy] podczas wizyty 1, 1 próbka oportunistyczna podczas wizyt 2 i 3 dla leku A; 5–6 próbek [w zależności od masy] podczas wizyty 3 i 1 próbka oportunistyczna podczas wizyty 4 dla leku B; czas pobrania próbek zostanie zoptymalizowany za pomocą technik modelowania i symulacji).
Wizyty 1-4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 2 = tydzień 1, Wizyta 3 = tydzień 3 do 5, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)
Farmakokinetyka 3: Dapagliflozyna, odpowiednio AUC empagliflozyny
Ramy czasowe: Wizyty 1-4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 2 = tydzień 1, Wizyta 3 = tydzień 3 do 5, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)
Zostanie to wyprowadzone na podstawie analizy farmakokinetycznej i modelowania, w oparciu o stężenia odpowiednio dapagliflozyny lub empagliflozyny w różnych punktach czasowych (5-6 próbek [w zależności od masy] podczas wizyty 1, 1 próbka oportunistyczna podczas wizyt 2 i 3 dla leku A; 5–6 próbek [w zależności od masy] podczas wizyty 3 i 1 próbka oportunistyczna podczas wizyty 4 dla leku B; czas pobrania próbek zostanie zoptymalizowany za pomocą technik modelowania i symulacji).
Wizyty 1-4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 2 = tydzień 1, Wizyta 3 = tydzień 3 do 5, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo 1 – eGFR
Ramy czasowe: Wizyty 1-4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 2 = tydzień 1, Wizyta 3 = tydzień 3 do 5, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)
Kreatynina (odpowiednio cystatyna C u uczestników DMD) zostanie pobrana w celu obliczenia eGFR (przyłóżkowy wzór Schwartza, odpowiednio równanie Fillera).
Wizyty 1-4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 2 = tydzień 1, Wizyta 3 = tydzień 3 do 5, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)
Bezpieczeństwo 2 – Wystąpienie hipoglikemii
Ramy czasowe: Wizyty 1-4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 2 = tydzień 1, Wizyta 3 = tydzień 3 do 5, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)
Poziom glukozy we krwi będzie oznaczany trzykrotnie podczas wizyty 1 i wizyty 3 (wartość wyjściowa, podczas 2. pobierania próbek PK, które będzie ustalane indywidualnie, ale będzie przeprowadzane około 2-3 godzin po przyjęciu i przed wypisem po 8 godzinach od przyjęcia), jak również raz podczas wizyt 2 i 4 (wraz z pobieraniem próbek PK). Miara wyniku: liczba pacjentów, u których wystąpiła hipoglikemia.
Wizyty 1-4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 2 = tydzień 1, Wizyta 3 = tydzień 3 do 5, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)
Bezpieczeństwo 3 – Wystąpienie kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: Wizyty 1-4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 2 = tydzień 1, Wizyta 3 = tydzień 3 do 5, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)
Rezultatem jest obecność (lub brak) kwasicy ketonowej. Zostanie to ocenione podczas wizyt 1, 2, 3 i 4. Miara wyniku: liczba pacjentów, u których wystąpiła kwasica ketonowa.
Wizyty 1-4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 2 = tydzień 1, Wizyta 3 = tydzień 3 do 5, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)
Łatwość połknięcia
Ramy czasowe: Wizyta 1, Wizyta 3 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 3 = tydzień 3 do 5 po rozpoczęciu badania)
Łatwość połykania zostanie oceniona za pomocą skal hedonicznych twarzy, zgodnie z naszą standardową procedurą, podczas wizyty 1 (lek A) i wizyty 3 (lek B). (Skala od 1 do 4, gdzie 1 oznacza najgorszy wynik, a 4 najlepszy wynik: bardzo trudny – trudny – możliwy – łatwy do przełknięcia.)
Wizyta 1, Wizyta 3 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 3 = tydzień 3 do 5 po rozpoczęciu badania)
Skuteczność i markery skuteczności (eksploracyjne) 1 - Klasa ciężkości niewydolności serca
Ramy czasowe: Wizyty 1, 3 i 4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 3 = tydzień 3 do 5, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)
Objawy, objawy kliniczne, przypisanie do klasy NYHA (jeśli > 8 lat) / Ross (jeśli < 8 lat). Klasy niewydolności serca NYHA i Ross mają tę samą skalę od I (brak ograniczeń aktywności fizycznej) do IV (objawy w spoczynku). Analiza zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1, wizyty 3 i wizyty 4. Wynik: zmiana między wizytą 1 a wizytą 4.
Wizyty 1, 3 i 4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 3 = tydzień 3 do 5, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)
Skuteczność i markery skuteczności (eksploracyjne) 2 - Poziom NT-proBNP
Ramy czasowe: Wizyty 1, 3 i 4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 3 = tydzień 3 do 5, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)
Analiza zostanie przeprowadzona podczas wizyt 1, 3 i 4. Wynik: zmiana między wizytą 1 a wizytą 4.
Wizyty 1, 3 i 4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 3 = tydzień 3 do 5, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)
Skuteczność i markery skuteczności (badawcze) 3 - Echokardiografia 1: Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDd)
Ramy czasowe: Wizyty 1, 3 i 4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 3 = tydzień 3 do 5, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)
LVEDd (mm) będzie mierzony podczas wizyt 1, 3 i 4. Wynik: zmiana pomiędzy wizytą 1 a wizytą 4.
Wizyty 1, 3 i 4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 3 = tydzień 3 do 5, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)
Skuteczność i markery skuteczności (badawcze) 4 - Echokardiografia 2: Średnica końcowoskurczowa lewej komory (LVESd)
Ramy czasowe: Wizyty 1, 3 i 4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 3 = tydzień 3 do 5, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)
LVESd (mm) będzie mierzony podczas wizyt 1, 3 i 4. Wynik: zmiana między wizytą 1 a wizytą 4.
Wizyty 1, 3 i 4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 3 = tydzień 3 do 5, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)
Skuteczność i markery skuteczności (eksploracyjne) 5 - Echokardiografia 3: Skrócenie ułamkowe (FS)
Ramy czasowe: Wizyty 1, 3 i 4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 3 = tydzień 3 do 5, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)
FS (%) będzie mierzone podczas wizyt 1, 3 i 4. Wynik: zmiana pomiędzy wizytą 1 i wizytą 4.
Wizyty 1, 3 i 4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 3 = tydzień 3 do 5, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)
Skuteczność i markery skuteczności (badawcze) 6 - Echokardiografia 4: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LV-EF)
Ramy czasowe: Wizyty 1, 3 i 4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 3 = tydzień 3 do 5, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)
LV-EF (%) będzie mierzony podczas wizyt 1, 3 i 4. Wynik: zmiana pomiędzy wizytą 1 a wizytą 4.
Wizyty 1, 3 i 4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 3 = tydzień 3 do 5, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery skuteczności (eksploracyjne), spostrzeżenia mechaniczne – 1: masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Wizyta 1, Wizyta 4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)
Aby zbadać wpływ inhibitorów SGLT2 na stan płynów, zostanie oceniona masa ciała (wynik: zmiana między wizytą 1 a wizytą 4).
Wizyta 1, Wizyta 4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)
Markery skuteczności (eksploracyjne), spostrzeżenia mechaniczne – 2: tętno (bpm)
Ramy czasowe: Wizyta 1, Wizyta 4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)
Aby zbadać wpływ inhibitorów SGLT2 na aktywację układu współczulnego, zostanie oceniona częstość akcji serca (w uderzeniach na minutę) (wynik: zmiana między wizytą 1 a wizytą 4).
Wizyta 1, Wizyta 4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)
Markery skuteczności (eksploracyjne), spostrzeżenia mechaniczne - 3: ciśnienie krwi (SBP/DBP, mmHg)
Ramy czasowe: Wizyta 1, Wizyta 4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)
Aby zbadać wpływ inhibitorów SGLT2 na aktywację układu współczulnego, zostanie ocenione ciśnienie krwi (SBP i DBP w mmHg) (wynik: zmiana między wizytą 1 a wizytą 4).
Wizyta 1, Wizyta 4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)
Markery skuteczności (eksploracyjne), spostrzeżenia mechaniczne - 4: b-hydroksymaślan (mmol/l)
Ramy czasowe: Wizyta 1, Wizyta 4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)
Aby zbadać wpływ inhibitorów SGLT2 na zmianę metabolizmu, oceniony zostanie b-hydroksymaślan (wynik: zmiana między wizytą 1 a wizytą 4).
Wizyta 1, Wizyta 4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)
Markery skuteczności (eksploracyjne), spostrzeżenia mechaniczne – 5: hemoglobina (g/l)
Ramy czasowe: Wizyta 1, Wizyta 4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)
Aby zbadać wpływ inhibitorów SGLT2 na hemoglobinę, zostanie oznaczona hemoglobina (wynik: zmiana między wizytą 1 a wizytą 4).
Wizyta 1, Wizyta 4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)
Markery skuteczności (eksploracyjne), spostrzeżenia mechaniczne – 6: kwas moczowy (mmol/L)
Ramy czasowe: Wizyta 1, Wizyta 4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)
Aby zbadać wpływ inhibitorów SGLT2 na homeostazę kwasu moczowego, zostanie oceniony poziom kwasu moczowego (wynik: zmiana między wizytą 1 a wizytą 4).
Wizyta 1, Wizyta 4 (Wizyta 1 = dzień 1, Wizyta 4 = tydzień 4 do 6 po rozpoczęciu badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Współpracownicy

University College, London
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastiano A.G. Lava, MD MSc, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22HL33
  • 2023-000441-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj