Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přepracování empagliflozinu a dapagliflozinu pro dětské srdeční selhání: translační přístup a zdůvodnění dávky

5. února 2024 aktualizováno: Sebastiano Lava, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Zdůvodnění dávky dapagliflozinu a empagliflozinu u dětského srdečního selhání: studie fáze II.a farmakokinetiky, snadného polykání, bezpečnosti a důkazu koncepce u dětí ve věku 6-18 let

Tato studie si klade za cíl prozkoumat použití dapagliflozinu a empagliflozinu u dětí a dospívajících ve věku 6-18 let se srdečním selháním. Tyto molekuly jsou účinné při snižování počtu hospitalizací a úmrtnosti u dospělých se srdečním selháním a používají se u dospívajících s diabetes mellitus 2. typu, ale o dětech se srdečním selháním je známo jen málo. Zejména nejlepší dávka pro použití u této populace není v současné době známa. Cílem tohoto pokusu je:

  1. definovat zdůvodnění dávkování pro tuto indikaci a věkovou skupinu (farmakokinetická studie),
  2. vyhodnocovat a sledovat bezpečnost,
  3. posoudit snadnost polykání,
  4. prozkoumejte střednědobou (4-6 týdnů) účinnost a markery účinnosti.

Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 4 studijních návštěv v průběhu 4-6 týdnů a jedné závěrečné návštěvy studie 2-12 týdnů poté. Návštěva 1 a 3 bude zahrnovat 8hodinový pobyt v nemocnici, zatímco návštěva 2, 4 a návštěva na konci studie budou ambulantní (cca 2 hodiny). Účastníci budou požádáni, aby užívali studovaný lék jednou denně během 4-6 týdnů období studie.

Všichni účastníci budou užívat Dapagliflozin i Empagliflozin: 6 začne nejprve s dapagliflozinem (1–2 návštěvy) a poté přejde na empagliflozin (3–4 návštěvy), zatímco 6 začne nejprve s empagliflozinem (1–2 návštěvy) a poté přejde na Dapagliflozin (návštěvy 3-4). Pro tuto studii se nepředpokládá žádná srovnávací skupina.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání u dětí je relevantní zdravotní problém s téměř 15 000 hospitalizacemi ročně jen v USA. Je smutné, že současná terapie srdečního selhání v pediatrii je stále neuspokojivá, s vysokou hospitalizací (7–26 %) a 5letou mortalitou (30–50 %).

Mezi nedávnými zlepšeními v léčbě srdečního selhání dospělých je působivý objev, že dapagliflozin a empagliflozin jsou schopny snížit kardiovaskulární úmrtí nebo zhoršení srdečního selhání o 25 % kromě optimální lékařské terapie. Od roku 2021 jsou totiž doporučovány jako součást standardní terapie srdečního selhání.

V minulosti studie se srdečním selháním u dětí často selhaly, hlavně kvůli suboptimálním dávkám nebo nevhodným formulacím a koncovým bodům.

Tato fáze II.a, zkřížená, otevřená studie je navržena tak, aby charakterizovala farmakokinetiku (primární výsledek), chutnost, bezpečnost a prozkoumala potenciální markery účinnosti (sekundární výsledky) dapagliflozinu a empagliflozinu u 12 dětí se srdečním selháním, aby informovala návrh a provedení následných, nejmodernějších a vysoce kvalitních zkoušek účinnosti.

Účastníci nejprve dostanou lék A (buď dapagliflozin, n=6, nebo empagliflozin, n=6) po dobu 3-5 týdnů, poté druhou molekulu (lék B) po dobu 2 týdnů. Budou mít 4 návštěvy, jednu návštěvu na konci studie a 11–15 farmakokinetických vzorků (v závislosti na jejich hmotnosti). Načasování těchto vzorků bude optimalizováno s využitím současných modelovacích a simulačních technik.

Hodnocení bezpečnosti bude probíhat v průběhu studie, zatímco chutnost bude hodnocena při návštěvách 1 (léčivo A) a 3 (léčivo B) a markery účinnosti při návštěvách 1, 3 a 4.

Farmakokinetické modelování bude charakterizovat primární a sekundární farmakokinetické parametry a umožní definovat optimální pediatrickou dávku, což bude informovat jak o současném použití v rámci léčby ze soucitu, tak o návrhu budoucích studií účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, WC1H 9JP
        • University College London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Oscar Della Pasqua, MD PhD
      • London, Greater London, Spojené království, WC1N 3JH
  • Švýcarsko
    • VD
      • Lausanne, VD, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicole Sekarski, MD
          • Telefonní číslo: +41 21 314 3556

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6 až 18 let, sledované buď jako interní nebo ambulantní pacienti na jednotce srdečního selhání, Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust, Londýn nebo na jednotce dětské kardiologie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne University Hospital, Lausanne , Švýcarsko bude způsobilé pro zařazení.
  • V současné době užívám léky na srdeční selhání (jakýkoli lék nebo jakákoli kombinace).
  • Pacienti by měli potenciálně profitovat z přidání SGLT2i (podle posouzení ošetřujícího lékaře a místního PI nebo Co-PI).
  • Pacienti musí být na stabilní lékařské léčbě, která je definována jako žádná nová léčba srdečního selhání během předchozích 2 týdnů a žádná velká úprava dávky léku (kromě menších úprav, jako jsou úpravy hmotnosti, zaokrouhlení nebo změny složení) během 2 týdnů před zařazením.
  • Adolescenti, respektive rodiče nebo pečovatelé o děti, schopní dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět a projít procedurou informovaného souhlasu.
  • Neschopnost přijímat léky per os nebo nazogastrickou sondou.
  • Pacienti na inzulínu nebo metforminu budou z účasti vyloučeni. To znamená vyloučení pacientů s Diabetes mellitus (buď typu 1 nebo typu 2 nebo jiných vzácných forem), kteří vyžadují buď inzulín nebo metformin.
  • Diabetes mellitus 1. typu nebo jakékoli základní metabolické onemocnění spojené s hypoglykemiemi.
  • Tělesná hmotnost <13 kg.
  • Současní kuřáci (definovaní jako >1 cigareta/týden).
  • Použití jakéhokoli jiného produktu dodávajícího nikotin (např. nikotinové náplasti).
  • Jakékoli známé zneužívání nelegálních drog.
  • Aktivní chronická HBV, HCV nebo HIV.
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů po podání první dávky.
  • Příjemce krevní transfuze do 4 týdnů od podání dávky.
  • eGFR =<45 ml/min/1,73 m2 (zjednodušený Schwartzův vzorec).
  • K+ >6,5 mmol/l.
  • Hladina glukózy v krvi < 4 mmol/l.
  • Nepředpokládají se žádná kritéria vyloučení krevního tlaku, ale účastníci musí být hemodynamicky stabilní, jak posoudil místní výzkumný pracovník (certifikovaný dětský kardiolog).
  • Trvalá nebo symptomatická arytmie nedostatečně kontrolovaná lékovou a/nebo přístrojovou terapií.
  • Kardiochirurgický výkon během 2 měsíců před návštěvou 1 nebo intervenční srdeční katetrizace během 2 týdnů před návštěvou 1, nebo je plánováno, že pacient podstoupí kardiochirurgický výkon nebo intervenční srdeční katetrizaci během období studie (tj. během 6 týdnů po Návštěva 1).
  • Postmenarchální pacientky ve fertilním věku nelze zahrnout.
  • Známá intolerance laktózy, intolerance galaktózy, celkový nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
  • Známé alergie na pomocné látky buď dapagliflozinu nebo empagliflozinu.
  • Významná anamnéza aktivního závažného onemocnění.
  • Významné onemocnění jater, Child-Pugh třída C nebo významné laboratorní abnormality při zařazení.
  • Významné gastroenterologické nebo jaterní onemocnění, které by mohlo významně narušit vstřebávání nebo metabolismus perorálně podávaných léků.
  • Jakákoli lékařská komorbidita, která je považována za neslučitelnou (nebo pouze s relevantním rizikem) s účastí ošetřujícího lékaře a/nebo zkoušejícího ve studii.
  • Aktivní infekce močových cest (léčená antibiotiky v okamžiku návštěvy 1) nebo jiná relevantní bakteriální infekce, podle posouzení ošetřujícího lékaře a/nebo zkoušejícího studie.
  • Pacient se v současné době účastní jiné intervenční klinické studie nebo se takové studie účastnil během <14 dnů před návštěvou 1 (nebo pokud je zařazení do této studie neslučitelné s protokolem předchozí studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: Dapagliflozin první, Empagliflozin druhý

Pacienti randomizovaní do skupiny A začnou s dapagliflozinem při návštěvě 1 a budou užívat dapagliflozin jednou denně až do dne před návštěvou 3.

V den návštěvy 3 přejdou na empagliflozin jednou denně, aby pokračovali až do dne předcházejícího návštěvě 4.
Lék: Tableta dapagliflozinu

Pacienti randomizovaní do skupiny A začnou s dapagliflozinem při návštěvě 1 a budou užívat dapagliflozin jednou denně až do dne před návštěvou 3.

Pacienti randomizovaní do skupiny B začnou dapagliflozin podávat jednou denně v den návštěvy 3 a pokračovat až do dne předcházejícího návštěvě 4.

Dávka:

  • účastníci ≤12 let: 5 mg jednou denně p.o. (komerčně dostupný tablet)
  • účastníci >12 let: 10 mg jednou denně p.o. (komerčně dostupný tablet)
Lék: Empagliflozin tablety

Pacienti randomizovaní do skupiny A začnou s empagliflozinem při návštěvě 1 a budou užívat empagliflozin jednou denně až do dne před návštěvou 3.

Pacienti randomizovaní do skupiny B zahájí léčbu empagliflozinem jednou denně v den návštěvy 3 a budou pokračovat až do dne předcházejícího návštěvě 4.

Dávka: Empagliflozin 10 mg jednou denně p.o. (komerčně dostupný tablet)
Aktivní komparátor: Skupina B: Empagliflozin první, Dapagliflozin druhý

Pacienti randomizovaní do skupiny B začnou s empagliflozinem při návštěvě 1 a budou užívat empagliflozin jednou denně až do dne před návštěvou 3.

V den návštěvy 3 přejdou na dapagliflozin jednou denně, aby pokračovali až do dne předcházejícího návštěvě 4.
Lék: Tableta dapagliflozinu

Pacienti randomizovaní do skupiny A začnou s dapagliflozinem při návštěvě 1 a budou užívat dapagliflozin jednou denně až do dne před návštěvou 3.

Pacienti randomizovaní do skupiny B začnou dapagliflozin podávat jednou denně v den návštěvy 3 a pokračovat až do dne předcházejícího návštěvě 4.

Dávka:

  • účastníci ≤12 let: 5 mg jednou denně p.o. (komerčně dostupný tablet)
  • účastníci >12 let: 10 mg jednou denně p.o. (komerčně dostupný tablet)
Lék: Empagliflozin tablety

Pacienti randomizovaní do skupiny A začnou s empagliflozinem při návštěvě 1 a budou užívat empagliflozin jednou denně až do dne před návštěvou 3.

Pacienti randomizovaní do skupiny B zahájí léčbu empagliflozinem jednou denně v den návštěvy 3 a budou pokračovat až do dne předcházejícího návštěvě 4.

Dávka: Empagliflozin 10 mg jednou denně p.o. (komerčně dostupný tablet)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika 1: Poločas dapagliflozinu, respektive empagliflozinu
Časové okno: Návštěvy 1-4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 2 = 1. týden, Návštěva 3 = týden 3 až 5, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)
To bude odvozeno farmakokinetickou analýzou a modelováním na základě koncentrací dapagliflozinu, respektive empagliflozinu, v různých časových bodech (5-6 vzorků [podle hmotnosti] při návštěvě 1, 1 oportunní vzorek při návštěvě 2 a 3 pro léčivo A; 5-6 vzorků [podle hmotnosti] při návštěvě 3 a 1 oportunní vzorek při návštěvě 4 pro léčivo B; načasování vzorků bude optimalizováno pomocí modelovacích a simulačních technik).
Návštěvy 1-4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 2 = 1. týden, Návštěva 3 = týden 3 až 5, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)
Farmakokinetika 2: Dapagliflozin, respektive empagliflozin Distribuční objem
Časové okno: Návštěvy 1-4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 2 = 1. týden, Návštěva 3 = týden 3 až 5, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)
To bude odvozeno farmakokinetickou analýzou a modelováním na základě koncentrací dapagliflozinu, respektive empagliflozinu, v různých časových bodech (5-6 vzorků [podle hmotnosti] při návštěvě 1, 1 oportunní vzorek při návštěvě 2 a 3 pro léčivo A; 5-6 vzorků [podle hmotnosti] při návštěvě 3 a 1 oportunní vzorek při návštěvě 4 pro léčivo B; načasování vzorků bude optimalizováno pomocí modelovacích a simulačních technik).
Návštěvy 1-4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 2 = 1. týden, Návštěva 3 = týden 3 až 5, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)
Farmakokinetika 3: Dapagliflozin, respektive AUC empagliflozinu
Časové okno: Návštěvy 1-4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 2 = 1. týden, Návštěva 3 = týden 3 až 5, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)
To bude odvozeno farmakokinetickou analýzou a modelováním na základě koncentrací dapagliflozinu, respektive empagliflozinu, v různých časových bodech (5-6 vzorků [podle hmotnosti] při návštěvě 1, 1 oportunní vzorek při návštěvě 2 a 3 pro léčivo A; 5-6 vzorků [podle hmotnosti] při návštěvě 3 a 1 oportunní vzorek při návštěvě 4 pro léčivo B; načasování vzorků bude optimalizováno pomocí modelovacích a simulačních technik).
Návštěvy 1-4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 2 = 1. týden, Návštěva 3 = týden 3 až 5, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost 1 - eGFR
Časové okno: Návštěvy 1-4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 2 = 1. týden, Návštěva 3 = týden 3 až 5, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)
Kreatinin (respektive cystatin C u účastníků DMD) bude odebírán za účelem výpočtu eGFR (bedside Schwartzův vzorec, resp. Fillerova rovnice).
Návštěvy 1-4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 2 = 1. týden, Návštěva 3 = týden 3 až 5, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)
Bezpečnost 2 - Výskyt hypoglykémie
Časové okno: Návštěvy 1-4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 2 = 1. týden, Návštěva 3 = týden 3 až 5, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)
Glykémie bude kontrolována třikrát při návštěvě 1 a návštěvě 3 (základní stav, v době 2. odběru PK, který bude individualizován, ale bude přibližně 2–3 hodiny po příjmu a před propuštěním 8 hodin po příjmu), stejně jako jednou při návštěvách 2 a 4 (spolu s odběrem vzorků PK). Měření výsledku: počet pacientů s hypoglykémií.
Návštěvy 1-4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 2 = 1. týden, Návštěva 3 = týden 3 až 5, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)
Bezpečnost 3 - Výskyt ketoacidózy
Časové okno: Návštěvy 1-4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 2 = 1. týden, Návštěva 3 = týden 3 až 5, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)
Výsledkem je přítomnost (nebo nepřítomnost) ketoacidózy. To bude hodnoceno při návštěvách 1, 2, 3 a 4. Měření výsledku: počet pacientů, u kterých došlo ke ketoacidóze.
Návštěvy 1-4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 2 = 1. týden, Návštěva 3 = týden 3 až 5, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)
Snadné polykání
Časové okno: Návštěva 1, Návštěva 3 (Návštěva 1 = den 1, Návštěva 3 = týden 3 až 5 po zahájení studie)
Snadnost polykání bude hodnocena pomocí obličejových hedonických škál podle našeho standardního postupu při návštěvě 1 (lék A) a návštěvě 3 (lék B). (Stupnice 1 až 4, 1 je horší a 4 nejlepší skóre: velmi obtížné - obtížné - možné - snadné spolknutí.)
Návštěva 1, Návštěva 3 (Návštěva 1 = den 1, Návštěva 3 = týden 3 až 5 po zahájení studie)
Markery účinnosti a účinnosti (průzkumné) 1 - Třída závažnosti srdečního selhání
Časové okno: Návštěvy 1, 3 a 4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 3 = týden 3 až 5, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)
Symptomy, klinické příznaky, zařazení do třídy NYHA (pokud je >8 let) / Ross (pokud je <8 let). Třídy srdečního selhání NYHA a Ross sdílejí stejnou stupnici od I (bez omezení fyzické aktivity) až po IV (příznaky v klidu). Analýza bude provedena při návštěvě 1, návštěvě 3 a návštěvě 4. Výsledek: změna mezi návštěvou 1 a návštěvou 4.
Návštěvy 1, 3 a 4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 3 = týden 3 až 5, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)
Markery účinnosti a účinnosti (průzkumné) 2 - hladina NT-proBNP
Časové okno: Návštěvy 1, 3 a 4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 3 = týden 3 až 5, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)
Analýza bude provedena při návštěvách 1, 3 a 4. Výsledek: změna mezi návštěvou 1 a návštěvou 4.
Návštěvy 1, 3 a 4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 3 = týden 3 až 5, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)
Markery účinnosti a účinnosti (průzkumné) 3 - Echokardiografie 1: Průměr levé komory na konci diastoly (LVEDd)
Časové okno: Návštěvy 1, 3 a 4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 3 = týden 3 až 5, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)
LVEDd (mm) bude měřeno při návštěvách 1, 3 a 4. Výsledek: změna mezi návštěvou 1 a návštěvou 4.
Návštěvy 1, 3 a 4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 3 = týden 3 až 5, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)
Markery účinnosti a účinnosti (průzkumné) 4 - Echokardiografie 2: Koncový systolický průměr levé komory (LVESd)
Časové okno: Návštěvy 1, 3 a 4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 3 = týden 3 až 5, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)
LVESd (mm) bude měřena při návštěvách 1, 3 a 4. Výsledek: změna mezi návštěvou 1 a návštěvou 4.
Návštěvy 1, 3 a 4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 3 = týden 3 až 5, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)
Markery účinnosti a účinnosti (průzkumné) 5 - Echokardiografie 3: Frakční zkrácení (FS)
Časové okno: Návštěvy 1, 3 a 4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 3 = týden 3 až 5, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)
FS (%) bude měřena při návštěvách 1, 3 a 4. Výsledek: změna mezi návštěvou 1 a návštěvou 4.
Návštěvy 1, 3 a 4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 3 = týden 3 až 5, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)
Markery účinnosti a účinnosti (průzkumné) 6 - Echokardiografie 4: Ejekční frakce levé komory (LV-EF)
Časové okno: Návštěvy 1, 3 a 4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 3 = týden 3 až 5, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)
LV-EF (%) bude měřena při návštěvách 1, 3 a 4. Výsledek: změna mezi návštěvou 1 a návštěvou 4.
Návštěvy 1, 3 a 4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 3 = týden 3 až 5, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery účinnosti (průzkumné), mechanické poznatky – 1: tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Návštěva 1, Návštěva 4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)
Aby se prozkoumal účinek inhibitorů SGLT2 na stav tekutin, bude hodnocena tělesná hmotnost (výsledek: změna mezi návštěvou 1 a návštěvou 4).
Návštěva 1, Návštěva 4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)
Markery účinnosti (průzkumné), mechanické poznatky – 2: srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: Návštěva 1, Návštěva 4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)
Aby se prozkoumal účinek inhibitorů SGLT2 na aktivaci sympatiku, bude hodnocena srdeční frekvence (v tepech/min.) (výsledek: změna mezi návštěvou 1 a návštěvou 4).
Návštěva 1, Návštěva 4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)
Markery účinnosti (průzkumné), mechanické poznatky - 3: krevní tlak (SBP/DBP, mmHg)
Časové okno: Návštěva 1, Návštěva 4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)
Aby se prozkoumal účinek inhibitorů SGLT2 na aktivaci sympatiku, bude hodnocen krevní tlak (SBP a DBP, v mmHg) (výsledek: změna mezi návštěvou 1 a návštěvou 4).
Návštěva 1, Návštěva 4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)
Markery účinnosti (průzkumné), mechanické poznatky - 4: b-hydroxybutyrát (mmol/l)
Časové okno: Návštěva 1, Návštěva 4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)
Aby se prozkoumal účinek inhibitorů SGLT2 na posun metabolismu, bude hodnocen b-hydroxybutyrát (výsledek: změna mezi návštěvou 1 a návštěvou 4).
Návštěva 1, Návštěva 4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)
Markery účinnosti (průzkumné), mechanické poznatky - 5: hemoglobin (g/l)
Časové okno: Návštěva 1, Návštěva 4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)
Aby se prozkoumal účinek inhibitorů SGLT2 na hemoglobin, bude hodnocen hemoglobin (výsledek: změna mezi návštěvou 1 a návštěvou 4).
Návštěva 1, Návštěva 4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)
Markery účinnosti (průzkumné), mechanické poznatky - 6: kyselina močová (mmol/l)
Časové okno: Návštěva 1, Návštěva 4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)
Aby se prozkoumal účinek inhibitorů SGLT2 na homeostázu kyseliny močové, bude hodnocena kyselina močová (výsledek: změna mezi návštěvou 1 a návštěvou 4).
Návštěva 1, Návštěva 4 (Návštěva 1 = 1. den, Návštěva 4 = týden 4 až 6 po zahájení studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Spolupracovníci

University College, London
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastiano A.G. Lava, MD MSc, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22HL33
  • 2023-000441-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit