Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiinin ja dapagliflotsiinin käyttäminen uudelleen lasten sydämen vajaatoimintaan: translaatiomenetelmä ja annosperusteet

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sebastiano Lava, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Dapagliflotsiinin ja empagliflotsiinin annostusperusteet lasten sydämen vajaatoiminnassa: vaiheen II.a farmakokinetiikka, nielemisen helppous, turvallisuus ja oivallustutkimus 6–18-vuotiaiden lasten keskuudessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia dapagliflotsiinin ja empagliflotsiinin käyttöä 6–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on sydämen vajaatoiminta. Nämä molekyylit vähentävät tehokkaasti sairaalahoitoa ja kuolleisuutta sydämen vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla, ja niitä käytetään tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla nuorilla, mutta sydämen vajaatoimintaa sairastavista lapsista tiedetään vain vähän. Erityisesti parasta tälle väestölle käytettävää annosta ei tällä hetkellä tiedetä. Tämän kokeen tavoitteena on:

  1. määritellä annossuositus tälle käyttöaiheelle ja ikäryhmälle (farmakokineettinen tutkimus),
  2. arvioida ja valvoa turvallisuutta,
  3. arvioida nielemisen helppoutta,
  4. tutkia keskipitkän aikavälin (4-6 viikkoa) tehoa ja tehon merkkiaineita.

Osallistujia pyydetään osallistumaan neljälle opintovierailulle 4-6 viikon aikana ja yhdelle opintovierailulle 2-12 viikon kuluttua. Käynnit 1 ja 3 sisältävät 8 tunnin päiväsairaalan oleskelun, kun taas käynnit 2, 4 ja loppututkinnon käynti ovat poliklinikoita (noin 2 tuntia). Osallistujia pyydetään ottamaan tutkittu lääke kerran päivässä tutkimusjakson 4-6 viikon aikana.

Kaikki osallistujat ottavat sekä dapagliflotsiinia että empagliflotsiinia: 6 aloittaa ensin dapagliflotsiinilla (käynnit 1-2) ja vaihtaa sitten empagliflotsiiniin (käynnit 3-4), kun taas 6 aloittaa ensin empagliflozinilla (käynnit 1-2) ja vaihtaa sitten Dapagliflotsiini (käynnit 3-4). Tälle tutkimukselle ei ole suunniteltu vertailuryhmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten sydämen vajaatoiminta on tärkeä terveydenhuollon ongelma, sillä vain Yhdysvalloissa joutuu vuosittain lähes 15 000 sairaalahoitoa. Valitettavasti nykyinen sydämen vajaatoiminnan hoito pediatriassa on edelleen epätyydyttävää, sillä sairaalassa on korkea (7–26 %) ja 5 vuoden kuolleisuus (30–50 %).

Aikuisten sydämen vajaatoiminnan hallinnassa viimeaikaisista parannuksista on vaikuttava havainto, että dapagliflotsiini ja empagliflotsiini pystyvät vähentämään sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa tai pahenemaan sydämen vajaatoimintaa 25 % optimaalisen lääkehoidon lisäksi. Vuodesta 2021 lähtien niitä onkin suositeltu osana normaalia sydämen vajaatoiminnan hoitoa.

Aiemmin lasten sydämen vajaatoimintatutkimukset epäonnistuivat usein pääasiassa optimaalisen annoksen tai sopimattomien formulaatioiden ja päätepisteiden vuoksi.

Tämä vaiheen II.a, ristikkäinen, avoin tutkimus on suunniteltu karakterisoimaan dapagliflotsiinin ja empagliflotsiinin farmakokinetiikkaa (ensisijainen tulos), makua, turvallisuutta ja mahdollisia tehomarkkereita (toissijaisia ​​tuloksia) 12 sydämen vajaatoimintaa sairastavalla lapsella. myöhempien huippuluokan, korkealaatuisten tehokkuuskokeiden suunnittelu ja suoritus.

Osallistujat saavat ensin lääkettä A (joko dapagliflotsiinia, n = 6 tai empagliflotsiinia, n = 6) 3-5 viikon ajan, minkä jälkeen toisen molekyylin (lääke B) 2 viikon ajan. Heillä on 4 käyntiä, yksi loppututkimuskäynti ja 11–15 farmakokineettistä näytettä (painosta riippuen). Näiden näytteiden ajoitus optimoidaan hyödyntäen nykyaikaisia ​​mallinnus- ja simulointitekniikoita.

Turvallisuusarviointi suoritetaan koko tutkimuksen ajan, kun taas makua arvioidaan käynneillä 1 (lääke A) ja 3 (Dug B) ja tehomarkkereita käynneillä 1, 3 ja 4.

Farmakokineettinen mallinnus luonnehtii primaarisia ja sekundaarisia farmakokineettisiä parametreja ja mahdollistaa optimaalisen lasten annoksen määrittämisen, mikä antaa tietoa sekä nykyisestä erityishoidosta että tulevien tehokkuustutkimusten suunnittelusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • VD
      • Lausanne, VD, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicole Sekarski, MD
          • Puhelinnumero: +41 21 314 3556
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1H 9JP
        • University College London
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oscar Della Pasqua, MD PhD
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6–18-vuotiaat lapset, joita seurataan joko laitos- tai avohoidossa sydämen vajaatoimintayksikössä, Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust, Lontoo, tai lasten kardiologian yksikössä, Center Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne University Hospital, Lausanne , Sveitsi voidaan ottaa mukaan.
  • Tällä hetkellä sydämen vajaatoimintalääkitys (mikä tahansa lääke tai mikä tahansa yhdistelmä).
  • Potilaiden pitäisi mahdollisesti hyötyä SGLT2i:n lisäämisestä (hoitavan lääkärin ja paikallisen PI:n tai Co-PI:n arvioiden mukaan).
  • Potilaiden on saatava vakaata lääketieteellistä hoitoa, joka määritellään siten, että uutta sydämen vajaatoimintaa koskevaa lääkettä ei ole aloitettu edellisten 2 viikon aikana eikä merkittäviä lääkeannosmuutoksia (lukuun ottamatta pieniä mukautuksia, kuten painon mukautuksia, pyöristämistä tai formulaatiomuutoksia) kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  • Nuoret tai lasten vanhemmat tai huoltajat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää ja käydä läpi tietoisen suostumuksen menettelyä.
  • Kyvyttömyys saada lääkkeitä suun kautta tai nenämahaletkun kautta.
  • Potilaat, jotka käyttävät joko insuliinia tai metformiinia, suljetaan pois. Tämä tarkoittaa sitä, että potilaat, joilla on diabetes mellitus (joko tyypin 1 tai tyypin 2 tai muut harvinaiset muodot), suljetaan pois ja jotka tarvitsevat joko insuliinia tai metformiinia.
  • Tyypin 1 diabetes mellitus tai mikä tahansa hypoglykemiaan liittyvä taustalla oleva aineenvaihduntasairaus.
  • Kehon paino <13 kg.
  • Nykyiset tupakoitsijat (määritelty > 1 savuke/viikko).
  • Minkä tahansa muun nikotiinia vapauttavan tuotteen käyttö (esim. nikotiinilaastarit).
  • Kaikki tiedossa oleva laiton huumeiden väärinkäyttö.
  • Aktiivinen krooninen HBV, HCV tai HIV.
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
  • Verensiirron saaja 4 viikon sisällä annoksen antamisesta.
  • eGFR = < 45 ml/min/1,73 m2 (yksinkertaistettu Schwartzin kaava).
  • K+ > 6,5 mmol/l.
  • Verensokeri <4 mmol/l.
  • Verenpaineen poissulkemiskriteereitä ei ole suunniteltu, mutta osallistujien on oltava hemodynaamisesti stabiileja paikallisen tutkijan (lautakunnan sertifioitu lasten kardiologi) arvioiden mukaan.
  • Pitkäkestoinen tai oireinen rytmihäiriö, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan lääke- ja/tai laitehoidolla.
  • Kardiokirurginen toimenpide 2 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai interventiivinen sydämen katetrointi 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1, tai potilaalle suunnitellaan sydänleikkauksen tai interventiokardion katetrointia tutkimusjakson aikana (eli 6 viikon aikana Käy 1).
  • Hedelmällisessä iässä olevia postmenarkaalisia naispotilaita ei voida ottaa mukaan.
  • Tunnettu laktoosi-intoleranssi, galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  • Tunnetut allergiat joko dapagliflotsiinin tai empagliflotsiinin apuaineille.
  • Merkittävä sairaushistoria aktiivisesta vakavasta sairaudesta.
  • Merkittävä maksasairaus, Child Pugh -luokka C tai merkittävät laboratoriopoikkeamat ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Merkittävä gastroenterologinen tai maksasairaus, joka voi merkittävästi heikentää suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä tai metaboliaa.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen rinnakkaissairaus, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton (tai vain asiaankuuluvan riskin kanssa) hoitavan kliinikon ja/tai tutkimuksen tutkijan tutkimukseen osallistumisen kanssa.
  • Aktiivinen virtsatietulehdus (jota hoidetaan antibiooteilla käynnin 1 hetkellä) tai muu relevantti bakteeri-infektio hoitavan lääkärin ja/tai tutkimuksen tutkijan arvioiden mukaan.
  • Potilas osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen tai on osallistunut sellaiseen tutkimukseen alle 14 päivää ennen käyntiä 1 (tai jos osallistuminen tähän tutkimukseen ei ole yhteensopiva edellisen tutkimuksen protokollan kanssa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A: Dapagliflotsiini ensimmäinen, Empagliflotsiini toinen

Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään A, aloittavat Dapagliflozinilla käynnillä 1 ja ottavat Dapagliflozinia kerran päivässä käyntiä 3 edeltävään päivään asti.

Vierailun 3 päivänä he siirtyvät Empaglifloziniin kerran päivässä ja jatkavat vierailua 4 edeltävään päivään.
Lääke: Dapagliflozin tabletti

Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään A, aloittavat Dapagliflozinilla käynnillä 1 ja ottavat Dapagliflozinia kerran päivässä käyntiä 3 edeltävään päivään asti.

Ryhmään B satunnaistetut potilaat aloittavat Dapagliflozin-hoidon kerran vuorokaudessa 3. käynnin päivänä ja jatkavat käyntiä 4 edeltävään päivään.

Annos:

  • osallistujat ≤12-vuotiaat: 5 mg kerran päivässä p.o. (kaupallisesti saatavilla tabletti)
  • yli 12-vuotiaat osallistujat: 10 mg kerran päivässä p.o. (kaupallisesti saatavilla tabletti)
Lääke: Empagliflozin-tabletit

Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään A, aloittavat empagliflozinilla käynnillä 1 ja ottavat Empagliflozinia kerran päivässä käyntiä 3 edeltävään päivään asti.

Ryhmään B satunnaistetut potilaat aloittavat Empagliflozin-hoidon kerran vuorokaudessa 3. käynnin päivänä ja jatkavat käyntiä 4 edeltävään päivään.

Annostus: Empagliflotsiini 10 mg kerran päivässä p.o. (kaupallisesti saatavilla tabletti)
Active Comparator: Ryhmä B: Empagliflotsiini ensimmäinen, dapagliflotsiini toinen

Ryhmään B satunnaistetut potilaat aloittavat empagliflozinilla käynnillä 1 ja ottavat Empagliflozinia kerran päivässä käyntiä 3 edeltävään päivään asti.

Vierailun 3 päivänä he siirtyvät Dapaglifloziniin kerran päivässä, ja sitä jatketaan vierailua 4 edeltävään päivään asti.
Lääke: Dapagliflozin tabletti

Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään A, aloittavat Dapagliflozinilla käynnillä 1 ja ottavat Dapagliflozinia kerran päivässä käyntiä 3 edeltävään päivään asti.

Ryhmään B satunnaistetut potilaat aloittavat Dapagliflozin-hoidon kerran vuorokaudessa 3. käynnin päivänä ja jatkavat käyntiä 4 edeltävään päivään.

Annos:

  • osallistujat ≤12-vuotiaat: 5 mg kerran päivässä p.o. (kaupallisesti saatavilla tabletti)
  • yli 12-vuotiaat osallistujat: 10 mg kerran päivässä p.o. (kaupallisesti saatavilla tabletti)
Lääke: Empagliflozin-tabletit

Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään A, aloittavat empagliflozinilla käynnillä 1 ja ottavat Empagliflozinia kerran päivässä käyntiä 3 edeltävään päivään asti.

Ryhmään B satunnaistetut potilaat aloittavat Empagliflozin-hoidon kerran vuorokaudessa 3. käynnin päivänä ja jatkavat käyntiä 4 edeltävään päivään.

Annostus: Empagliflotsiini 10 mg kerran päivässä p.o. (kaupallisesti saatavilla tabletti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka 1: Dapagliflotsiini, vastaavasti empagliflotsiinin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Käynnit 1–4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 2 = viikko 1, käynti 3 = viikko 3–5, käynti 4 = viikko 4–6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)
Tämä saadaan farmakokineettisellä analyysillä ja mallinnuksella, joka perustuu dapagliflotsiini- ja vastaavasti empagliflotsiinipitoisuuksiin eri ajankohtina (5-6 näytettä [painon mukaan] käynnillä 1, 1 opportunistinen näyte käynneillä 2 ja 3 lääke A:ta varten; 5-6 näytettä [painon mukaan] käynnillä 3 ja 1 opportunistinen näyte käynnillä 4 lääkkeelle B; näytteiden ajoitus optimoidaan mallinnus- ja simulointitekniikoilla).
Käynnit 1–4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 2 = viikko 1, käynti 3 = viikko 3–5, käynti 4 = viikko 4–6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)
Farmakokinetiikka 2: Dapagliflotsiini, vastaavasti empagliflotsiini Jakaantumistilavuus
Aikaikkuna: Käynnit 1–4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 2 = viikko 1, käynti 3 = viikko 3–5, käynti 4 = viikko 4–6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)
Tämä saadaan farmakokineettisellä analyysillä ja mallinnuksella, joka perustuu dapagliflotsiini- ja vastaavasti empagliflotsiinipitoisuuksiin eri ajankohtina (5-6 näytettä [painon mukaan] käynnillä 1, 1 opportunistinen näyte käynneillä 2 ja 3 lääke A:ta varten; 5-6 näytettä [painon mukaan] käynnillä 3 ja 1 opportunistinen näyte käynnillä 4 lääkkeelle B; näytteiden ajoitus optimoidaan mallinnus- ja simulointitekniikoilla).
Käynnit 1–4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 2 = viikko 1, käynti 3 = viikko 3–5, käynti 4 = viikko 4–6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)
Farmakokinetiikka 3: Dapagliflotsiini ja vastaavasti empagliflotsiini AUC
Aikaikkuna: Käynnit 1–4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 2 = viikko 1, käynti 3 = viikko 3–5, käynti 4 = viikko 4–6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)
Tämä saadaan farmakokineettisellä analyysillä ja mallinnuksella, joka perustuu dapagliflotsiini- ja vastaavasti empagliflotsiinipitoisuuksiin eri ajankohtina (5-6 näytettä [painon mukaan] käynnillä 1, 1 opportunistinen näyte käynneillä 2 ja 3 lääke A:ta varten; 5-6 näytettä [painon mukaan] käynnillä 3 ja 1 opportunistinen näyte käynnillä 4 lääkkeelle B; näytteiden ajoitus optimoidaan mallinnus- ja simulointitekniikoilla).
Käynnit 1–4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 2 = viikko 1, käynti 3 = viikko 3–5, käynti 4 = viikko 4–6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus 1 - eGFR
Aikaikkuna: Käynnit 1–4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 2 = viikko 1, käynti 3 = viikko 3–5, käynti 4 = viikko 4–6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)
Kreatiniini (vastaavasti kystatiini C DMD-osallistujilla) kerätään eGFR:n laskemiseksi (sängyn vieressä oleva Schwartzin kaava, vastaavasti Filler-yhtälö).
Käynnit 1–4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 2 = viikko 1, käynti 3 = viikko 3–5, käynti 4 = viikko 4–6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)
Turvallisuus 2 - Hypoglykemian esiintyminen
Aikaikkuna: Käynnit 1–4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 2 = viikko 1, käynti 3 = viikko 3–5, käynti 4 = viikko 4–6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)
Verensokeri mitataan kolme kertaa käynnillä 1 ja käynnillä 3 (perustaso toisen PK-näytteen oton yhteydessä, joka on yksilöllinen, mutta noin 2-3 tuntia ottamisen jälkeen ja ennen kotiutumista 8 tuntia ottamisen jälkeen), sekä kerran käynneillä 2 ja 4 (yhdessä PK-näytteenoton kanssa). Tulosmitta: hypoglykemiaa kokeneiden potilaiden lukumäärä.
Käynnit 1–4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 2 = viikko 1, käynti 3 = viikko 3–5, käynti 4 = viikko 4–6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)
Turvallisuus 3 - Ketoasidoosin esiintyminen
Aikaikkuna: Käynnit 1–4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 2 = viikko 1, käynti 3 = viikko 3–5, käynti 4 = viikko 4–6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)
Seurauksena on ketoasidoosin esiintyminen (tai puuttuminen). Tämä arvioidaan käynneillä 1, 2, 3 ja 4. Tulosmittaus: ketoasidoosia sairastavien potilaiden lukumäärä.
Käynnit 1–4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 2 = viikko 1, käynti 3 = viikko 3–5, käynti 4 = viikko 4–6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)
Nielemisen helppous
Aikaikkuna: Vierailu 1, käynti 3 (käynti 1 = päivä 1, käynti 3 = viikko 3-5 tutkimuksen alkamisen jälkeen)
Nielemisen helppous arvioidaan kasvojen hedonisten asteikkojen avulla vakiomenettelymme mukaisesti vierailulla 1 (lääke A) ja käynnillä 3 (lääke B). (Asteikko 1-4, 1 on huonoin ja 4 paras pistemäärä: erittäin vaikea - vaikea - mahdollista - helppo niellä.)
Vierailu 1, käynti 3 (käynti 1 = päivä 1, käynti 3 = viikko 3-5 tutkimuksen alkamisen jälkeen)
Tehokkuus ja tehokkuusmerkit (tutkimukselliset) 1 - Sydämen vajaatoiminnan vakavuusluokka
Aikaikkuna: Käynnit 1, 3 ja 4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 3 = viikko 3 - 5, käynti 4 = viikko 4 - 6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)
Oireet, kliiniset merkit, NYHA (jos yli 8-vuotias) / Ross (jos alle 8-vuotias) luokkatehtävä. NYHA- ja Ross-sydämen vajaatoimintaluokilla on sama asteikko I (ei fyysisen aktiivisuuden rajoitusta) IV (oireet levossa). Analyysi suoritetaan vierailulla 1, käynnillä 3 ja käynnillä 4. Tulos: vaihda käynnin 1 ja käynnin 4 välillä.
Käynnit 1, 3 ja 4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 3 = viikko 3 - 5, käynti 4 = viikko 4 - 6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)
Tehokkuus ja tehokkuusmerkit (tutkimuksellinen) 2 - NT-proBNP-taso
Aikaikkuna: Käynnit 1, 3 ja 4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 3 = viikko 3 - 5, käynti 4 = viikko 4 - 6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)
Analyysi suoritetaan käynneillä 1, 3 ja 4. Tulos: vaihda käynnin 1 ja käynnin 4 välillä.
Käynnit 1, 3 ja 4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 3 = viikko 3 - 5, käynti 4 = viikko 4 - 6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)
Teho ja tehon merkit (tutkimukselliset) 3 - Kaikukardiografia 1: Vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (LVEDd)
Aikaikkuna: Käynnit 1, 3 ja 4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 3 = viikko 3 - 5, käynti 4 = viikko 4 - 6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)
LVEDd (mm) mitataan käynneillä 1, 3 ja 4. Tulos: muutos käynnin 1 ja käynnin 4 välillä.
Käynnit 1, 3 ja 4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 3 = viikko 3 - 5, käynti 4 = viikko 4 - 6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)
Teho ja tehon merkit (tutkimukselliset) 4 - Ekokardiografia 2: Vasemman kammion loppusystolinen halkaisija (LVESd)
Aikaikkuna: Käynnit 1, 3 ja 4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 3 = viikko 3 - 5, käynti 4 = viikko 4 - 6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)
LVESd (mm) mitataan käynneillä 1, 3 ja 4. Tulos: muutos käynnin 1 ja käynnin 4 välillä.
Käynnit 1, 3 ja 4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 3 = viikko 3 - 5, käynti 4 = viikko 4 - 6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)
Tehokkuus ja tehokkuusmerkit (tutkimuksellinen) 5 - Kaikukardiografia 3: Fraktiolyhennys (FS)
Aikaikkuna: Käynnit 1, 3 ja 4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 3 = viikko 3 - 5, käynti 4 = viikko 4 - 6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)
FS (%) mitataan käynneillä 1, 3 ja 4. Tulos: muutos käynnin 1 ja käynnin 4 välillä.
Käynnit 1, 3 ja 4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 3 = viikko 3 - 5, käynti 4 = viikko 4 - 6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)
Teho ja tehon merkit (tutkimukselliset) 6 - Ekokardiografia 4: Vasemman kammion ejektiofraktio (LV-EF)
Aikaikkuna: Käynnit 1, 3 ja 4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 3 = viikko 3 - 5, käynti 4 = viikko 4 - 6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)
LV-EF (%) mitataan käynneillä 1, 3 ja 4. Tulos: muutos käynnin 1 ja käynnin 4 välillä.
Käynnit 1, 3 ja 4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 3 = viikko 3 - 5, käynti 4 = viikko 4 - 6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuusmerkit (tutkimukselliset), mekaaniset näkemykset - 1: ruumiinpaino (kg)
Aikaikkuna: Vierailu 1, käynti 4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 4 = viikko 4-6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)
SGLT2-estäjien vaikutuksen nestetilan tutkimiseksi ruumiinpaino arvioidaan (tulos: muutos käynnin 1 ja 4 välillä).
Vierailu 1, käynti 4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 4 = viikko 4-6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)
Tehokkuusmerkit (tutkimukselliset), mekaaniset näkemykset - 2: syke (bpm)
Aikaikkuna: Vierailu 1, käynti 4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 4 = viikko 4-6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)
SGLT2-estäjien vaikutuksen sympaattiseen aktivaatioon tutkimiseksi arvioidaan syke (lyöntiä minuutissa) (tulos: muutos käynnin 1 ja 4 välillä).
Vierailu 1, käynti 4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 4 = viikko 4-6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)
Tehokkuusmerkit (tutkimukselliset), mekaaniset näkemykset - 3: verenpaine (SBP/DBP, mmHg)
Aikaikkuna: Vierailu 1, käynti 4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 4 = viikko 4-6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)
SGLT2-estäjien vaikutuksen sympaattiseen aktivaatioon tutkimiseksi mitataan verenpaine (SBP ja DBP, mmHg) (tulos: muutos käynnin 1 ja 4 välillä).
Vierailu 1, käynti 4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 4 = viikko 4-6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)
Tehokkuusmerkit (tutkiva), mekaaniset näkemykset - 4: b-hydroksibutyraatti (mmol/L)
Aikaikkuna: Vierailu 1, käynti 4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 4 = viikko 4-6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)
SGLT2-estäjien vaikutuksen aineenvaihduntamuutokseen tutkimiseksi arvioidaan b-hydroksibutyraatti (tulos: muutos käynnin 1 ja 4 välillä).
Vierailu 1, käynti 4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 4 = viikko 4-6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)
Tehokkuusmerkit (tutkimukselliset), mekaaniset näkemykset - 5: hemoglobiini (g/l)
Aikaikkuna: Vierailu 1, käynti 4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 4 = viikko 4-6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)
SGLT2-estäjien vaikutuksen hemoglobiiniin tutkimiseksi hemoglobiini arvioidaan (tulos: muutos käynnin 1 ja 4 välillä).
Vierailu 1, käynti 4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 4 = viikko 4-6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)
Tehokkuusmerkit (tutkiva), mekanistiset näkemykset - 6: virtsahappo (mmol/L)
Aikaikkuna: Vierailu 1, käynti 4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 4 = viikko 4-6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)
SGLT2-estäjien vaikutuksen tutkimiseksi virtsahapon homeostaasiin arvioidaan virtsahappo (tulos: muutos käynnin 1 ja 4 välillä).
Vierailu 1, käynti 4 (käynti 1 = päivä 1, käynti 4 = viikko 4-6 tutkimuksen alkamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Yhteistyökumppanit

University College, London
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastiano A.G. Lava, MD MSc, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22HL33
  • 2023-000441-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Dapagliflozin tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa